- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03052816
Ice T Postoperativ multimodal smärtbehandling vid FPMRS-kirurgi (ICET)
ICE-T postoperativ multimodal smärtregimen jämfört med standardregimen i samma dag vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottensjukdomar involverar en myriad av komplicerade, sammanvävda kliniska tillstånd som involverar bäckenorganframfall, urininkontinens, fekal inkontinens och annan patologi som involverar genital och nedre urinvägar. Det uppskattas att bäckenbottenstörningar drabbar upp till 25 % av alla vuxna kvinnor i USA med ökande prevalens med åldern. Vid sextio års ålder kommer 1 av 9 kvinnor att genomgå kirurgisk ingrepp för bäckenorganframfall och/eller inkontinens, vilket ökar till 1 av 5 vid 80 års ålder. När befolkningen i USA åldras beräknas efterfrågan på sjukvård för bäckenbottensjukdomar öka med upp till 40 % under de kommande 30 åren.
Trots förekomsten av kirurgi som utförs för bäckenbottensjukdomar, finns det en brist på data om postoperativ smärtkontroll som är dedikerad till kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi. I en nyligen genomförd recension fanns det bara en studie som utvärderade postoperativ smärtkontroll efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, och grundpelaren i behandlingen var opioiddriven. I allmänhet har postoperativ smärtkontroll vid gynekologisk kirurgi drivits av opioid, ofta involverat flera narkotiska medel för smärtlindring, resulterande opioidrelaterade komplikationer, inklusive illamående, kräkningar, förstoppning, urinretention och biverkningar av centrala nervsystemet. I ett försök att bekämpa opioidanvändning vid gynekologisk och kvinnlig bäckenrekonstruktiv kirurgi har multimodal terapi tagit fart med mål om förbättrad smärtkontroll och minskat opioidbehov. Isförpackningar, toradol och paracetamol har använts i olika försök för att minska postoperativa opioidbehov vid olika operationer.
Isförpackningar har visat sig vara effektiva vid behandling av postoperativ smärta efter snitt i bukens mittlinje. En Cochrane Review av patienter som utsatts för perineal kylning efter vaginal förlossning inkluderade 10 randomiserade kontrollerade studier med 1825 patienter med vissa bevis för att lokal kylning i form av isförpackningar, kalla gelförpackningar, kyla/isryggar kan vara effektiva för smärtlindring.
Toradol har studerats omfattande i en mängd operationer inklusive spinal, obstetrisk, ortopedisk, urologisk och gynekologisk. Det har administrerats förebyggande, intraoperativt och postoperativt för smärtkontroll med bevis för att toradol minskar postoperativa subjektiva smärtpoäng och minskad narkotikaanvändning.
Acetaminophen är stöttepelaren för postoperativ smärtkontroll som en del av multimodala smärtkurer för att komplettera andra, opioidsparande mediciner i en mängd operationer inklusive bukhysterektomi.
Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att avgöra om "ICE-T" en ny multimodal postoperativ smärtregim som består av dygnet runt ispaket, toradol och tylenol, har förbättrat smärtkontroll och minskat opioidintag jämfört med standarden. postoperativ smärtregim hos patienter som genomgår vaginal bäckenbottenkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är följande:
- Samtyckande, engelsktalande kvinnor mellan 18 och 80 år som kommer att genomgå rekonstruktiv vaginal bäckenoperation samma dag på MetroHealth Medical Center
- Förmåga att läsa VAS-poäng
Specifika vaginala procedurer inkluderar, men är inte begränsade till:
- Periuretral bulkning
- Perineoplastik
- Komplett vaginektomi
- Le Forte colpocleisis
- Främre reparation
- Bakre reparation
- Enterocele reparation
- Främre och bakre reparation
- Reparation av främre, bakre och enterocele
- Användning av transvaginalt nät
- Sacrospinous ligament fixation
- Uterosakral ligamentupphängning
- Vaginal paravaginal defekt reparation
- Midurethral Sling
- Sfinkteroplastik
- Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre
- Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
- Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar), med reparation av enterocele
- Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med reparation av enterocele
- Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g
- Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
- Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör och/eller äggstockar, med reparation av enterocele
- Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med reparation av enterocele
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är följande:
- Historik av kronisk bäckensmärta
- Bukkirurgi
- Laparoskopisk kirurgi
- Historia av psykiatrisk sjukdom
- Tar för närvarande smärtstillande mediciner
- Äter för närvarande lugnande medel
- Leversjukdom
- Njursjukdom med CrCl < 60cc/min.
- Historik av brännskador från applicering av is.
- Kvinnor som inte samtyckte till studien.
- Intraoperativ oro för ökad blodförlust
- Kan inte prata engelska
- Kan inte förstå VAS-poäng
- Genomgår samtidiga buk- eller laparoskopiska ingrepp.
- Allergi mot motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktiv eller anamnes på magsår
- Historik av GI-blödning eller perforering
- Hemorragisk diates
- Svår okontrollerad hjärtsvikt
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ICE T
|
Ice/Tylenol/Toradol med dilaudid för genombrott
|
Aktiv komparator: Standard
|
Standardregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scores (VAS)
Tidsram: Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1 kl. 07.00.
|
Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1.
VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10.
Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig.
Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm.
En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
|
Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1 kl. 07.00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS-poäng 4 timmar efter operationen
Tidsram: VAS-poäng 4 timmar efter operationen
|
VAS-poäng 4 timmar efter operationen.
VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10.
Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig.
Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm.
En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
|
VAS-poäng 4 timmar efter operationen
|
VAS-poäng 96 timmar efter operation
Tidsram: VAS-poäng 96 timmar efter operationen
|
VAS-poäng 96 timmar efter operationen.
VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10.
Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig.
Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm.
En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
|
VAS-poäng 96 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningsresultaten efter operation dag 1
Tidsram: Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1
|
Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1.
QoR-40 är ett återhämtningsresultat med 40 artiklar som mäter 5 dimensioner: fysisk komfort (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (9 artiklar), fysiskt oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar ).
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
QoR-40 har en möjlig poäng på 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt återhämtningskvalitet).
Det var specifikt utformat för att mäta en patients hälsotillstånd efter operation och anestesi, och det har föreslagits som ett mått på resultatet i kliniska prövningar.
|
Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1
|
Tillfredsställelseresultat på morgonen efter operationen (07:00)
Tidsram: Tillfredsställelsepoäng på morgonen efter operationen (07:00)
|
Nöjdspoäng på morgonen efter operationen (07.00).
Nöjdspoängen är en numerisk poäng från 0-10 där poängen 0 indikerar mycket missnöjd till vänster på skalan och 10 indikerar mycket nöjd till höger på skalan.
|
Tillfredsställelsepoäng på morgonen efter operationen (07:00)
|
Nöjdspoäng 96 timmar efter operation
Tidsram: Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen
|
Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen.
Nöjdspoängen är en numerisk poäng från 0-10 där poängen 0 indikerar mycket missnöjd till vänster på skalan och 10 indikerar mycket nöjd till höger på skalan.
|
Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen
|
Vistelsetid
Tidsram: Tid från operationsslut till utskrivning hem från sjukhus, bedömd upp till 1 vecka.
|
Tidslängden från slutet av operationen till att skrivas ut från sjukhuset, bedömd upp till 1 vecka.
|
Tid från operationsslut till utskrivning hem från sjukhus, bedömd upp till 1 vecka.
|
Total dos opioider administrerad under sjukhusvistelse
Tidsram: Total dos av opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter från slutet av operationen till utskrivning upp till 1 vecka
|
Total dos opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter vid utskrivning från sjukhus.
|
Total dos av opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter från slutet av operationen till utskrivning upp till 1 vecka
|
Postoperativt illamående och kräkningar kl. 07.00 efter operation
Tidsram: Postoperativt illamående och kräkningar från tidpunkten till slutet av operationen till 07:00 efter operationen
|
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar kl. 07.00 efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar från tidpunkten till slutet av operationen till 07:00 efter operationen
|
Antal deltagare med urinretention.
Tidsram: Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley) mätt på dag patient skrivs ut hem/studieavslut upp till 1 vecka.
|
Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley)
|
Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley) mätt på dag patient skrivs ut hem/studieavslut upp till 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Smärta, postoperativt
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 16-00498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ice T
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, inte rekryterandeStroke | Förmaksflimmer | Aortaklaffssjukdom | Förmaksseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsjukdom, hjärta | Mitralklaffssjukdom | TrikuspidalklaffsjukaFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvslutadAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Ben, Nedre | Lem; Frånvaro, medfödd, lägre | AmputationsstumpFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.AvslutadFibroadenomTjeckien, Tyskland, Israel
-
IceCure Medical Ltd.Avslutad
-
The Cleveland ClinicRekryteringFörmaksflimmer | Trombos i vänster förmaksbihangFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvslutadAmputation | Protes | Protesanvändare | Amputationsstubbar | Amputerade | Nedre extremitetsdeformiteter, medföddaFörenta staterna