Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ice T Postoperativ multimodal smärtbehandling vid FPMRS-kirurgi (ICET)

ICE-T postoperativ multimodal smärtregimen jämfört med standardregimen i samma dag vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om "ICE-T", en ny multimodal postoperativ smärtkur bestående av dygnet runt ispaket, toradol och tylenol, har förbättrat smärtkontrollintaget jämfört med den vanliga postoperativa smärtregimen i patienter som genomgår vaginal bäckenbottenkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottensjukdomar involverar en myriad av komplicerade, sammanvävda kliniska tillstånd som involverar bäckenorganframfall, urininkontinens, fekal inkontinens och annan patologi som involverar genital och nedre urinvägar. Det uppskattas att bäckenbottenstörningar drabbar upp till 25 % av alla vuxna kvinnor i USA med ökande prevalens med åldern. Vid sextio års ålder kommer 1 av 9 kvinnor att genomgå kirurgisk ingrepp för bäckenorganframfall och/eller inkontinens, vilket ökar till 1 av 5 vid 80 års ålder. När befolkningen i USA åldras beräknas efterfrågan på sjukvård för bäckenbottensjukdomar öka med upp till 40 % under de kommande 30 åren.

Trots förekomsten av kirurgi som utförs för bäckenbottensjukdomar, finns det en brist på data om postoperativ smärtkontroll som är dedikerad till kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi. I en nyligen genomförd recension fanns det bara en studie som utvärderade postoperativ smärtkontroll efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, och grundpelaren i behandlingen var opioiddriven. I allmänhet har postoperativ smärtkontroll vid gynekologisk kirurgi drivits av opioid, ofta involverat flera narkotiska medel för smärtlindring, resulterande opioidrelaterade komplikationer, inklusive illamående, kräkningar, förstoppning, urinretention och biverkningar av centrala nervsystemet. I ett försök att bekämpa opioidanvändning vid gynekologisk och kvinnlig bäckenrekonstruktiv kirurgi har multimodal terapi tagit fart med mål om förbättrad smärtkontroll och minskat opioidbehov. Isförpackningar, toradol och paracetamol har använts i olika försök för att minska postoperativa opioidbehov vid olika operationer.

Isförpackningar har visat sig vara effektiva vid behandling av postoperativ smärta efter snitt i bukens mittlinje. En Cochrane Review av patienter som utsatts för perineal kylning efter vaginal förlossning inkluderade 10 randomiserade kontrollerade studier med 1825 patienter med vissa bevis för att lokal kylning i form av isförpackningar, kalla gelförpackningar, kyla/isryggar kan vara effektiva för smärtlindring.

Toradol har studerats omfattande i en mängd operationer inklusive spinal, obstetrisk, ortopedisk, urologisk och gynekologisk. Det har administrerats förebyggande, intraoperativt och postoperativt för smärtkontroll med bevis för att toradol minskar postoperativa subjektiva smärtpoäng och minskad narkotikaanvändning.

Acetaminophen är stöttepelaren för postoperativ smärtkontroll som en del av multimodala smärtkurer för att komplettera andra, opioidsparande mediciner i en mängd operationer inklusive bukhysterektomi.

Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att avgöra om "ICE-T" en ny multimodal postoperativ smärtregim som består av dygnet runt ispaket, toradol och tylenol, har förbättrat smärtkontroll och minskat opioidintag jämfört med standarden. postoperativ smärtregim hos patienter som genomgår vaginal bäckenbottenkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är följande:
  • Samtyckande, engelsktalande kvinnor mellan 18 och 80 år som kommer att genomgå rekonstruktiv vaginal bäckenoperation samma dag på MetroHealth Medical Center
  • Förmåga att läsa VAS-poäng
  • Specifika vaginala procedurer inkluderar, men är inte begränsade till:

    • Periuretral bulkning
    • Perineoplastik
    • Komplett vaginektomi
    • Le Forte colpocleisis
    • Främre reparation
    • Bakre reparation
    • Enterocele reparation
    • Främre och bakre reparation
    • Reparation av främre, bakre och enterocele
    • Användning av transvaginalt nät
    • Sacrospinous ligament fixation
    • Uterosakral ligamentupphängning
    • Vaginal paravaginal defekt reparation
    • Midurethral Sling
    • Sfinkteroplastik
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar), med reparation av enterocele
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med reparation av enterocele
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör och/eller äggstockar, med reparation av enterocele
    • Vaginal hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med reparation av enterocele

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är följande:
  • Historik av kronisk bäckensmärta
  • Bukkirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Historia av psykiatrisk sjukdom
  • Tar för närvarande smärtstillande mediciner
  • Äter för närvarande lugnande medel
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom med CrCl < 60cc/min.
  • Historik av brännskador från applicering av is.
  • Kvinnor som inte samtyckte till studien.
  • Intraoperativ oro för ökad blodförlust
  • Kan inte prata engelska
  • Kan inte förstå VAS-poäng
  • Genomgår samtidiga buk- eller laparoskopiska ingrepp.
  • Allergi mot motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktiv eller anamnes på magsår
  • Historik av GI-blödning eller perforering
  • Hemorragisk diates
  • Svår okontrollerad hjärtsvikt
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICE T
  1. ICE PACKS appliceras på perineum varje timme i 20 minuter ATC tills urladdning.
  2. 6 timmar från tidpunkten för den första operationsdosen kommer patienter att få 30 mg IV toradol ATC fram till utskrivning.
  3. Väl ut ur PACU kommer att få 1 gram Tylenol var 6:e ​​timme för totalt 4 gram daglig ATC fram till utskrivning
  4. Patienterna kommer att få dilaudid 0,2 mg IV Q3 tim PRN för genombrottssmärta.
  5. Patienterna kommer att skrivas ut hem med PO Tylenol och PO toradol PRN.
Ice/Tylenol/Toradol med dilaudid för genombrott
Aktiv komparator: Standard
  1. Motrin 600mg PO Q4h PRN smärta 1-3
  2. Percocet 1 tab PO Q4-6 timmar PRN 4-6 smärta
  3. Percocet 2 tabs PO Q 7-10 timmar PRN 7-10 smärta
  4. Patienterna kommer att få dilaudid 0,2 mg IV Q3 tim PRN för genombrottssmärta.
  5. Patienterna kommer att skrivas ut hem med Motrin och Percocet för smärt-PRN.
Standardregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scores (VAS)
Tidsram: Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1 kl. 07.00.
Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1. VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10. Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig. Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm. En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1 kl. 07.00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng 4 timmar efter operationen
Tidsram: VAS-poäng 4 timmar efter operationen
VAS-poäng 4 timmar efter operationen. VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10. Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig. Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm. En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
VAS-poäng 4 timmar efter operationen
VAS-poäng 96 timmar efter operation
Tidsram: VAS-poäng 96 timmar efter operationen
VAS-poäng 96 timmar efter operationen. VAS är en 100 mm skala med poängen ingen smärta till vänster på skalan, vilket indikerar poängen 0, och poängen för värsta smärtan till höger, vilket indikerar poängen 10. Patienten instrueras att poängsätta skalan där de känner sig lämplig. Varje avgränsning mellan märken är 10 mm och efter att patienten markerat sin poäng mäts den med mm från 0 mm-100 mm. En poäng på 0 är 0 mm och en poäng på 10 är 100 mm.
VAS-poäng 96 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningsresultaten efter operation dag 1
Tidsram: Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1
Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1. QoR-40 är ett återhämtningsresultat med 40 artiklar som mäter 5 dimensioner: fysisk komfort (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (9 artiklar), fysiskt oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar ). Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. QoR-40 har en möjlig poäng på 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt återhämtningskvalitet). Det var specifikt utformat för att mäta en patients hälsotillstånd efter operation och anestesi, och det har föreslagits som ett mått på resultatet i kliniska prövningar.
Quality of Recovery-poäng efter operation dag 1
Tillfredsställelseresultat på morgonen efter operationen (07:00)
Tidsram: Tillfredsställelsepoäng på morgonen efter operationen (07:00)
Nöjdspoäng på morgonen efter operationen (07.00). Nöjdspoängen är en numerisk poäng från 0-10 där poängen 0 indikerar mycket missnöjd till vänster på skalan och 10 indikerar mycket nöjd till höger på skalan.
Tillfredsställelsepoäng på morgonen efter operationen (07:00)
Nöjdspoäng 96 timmar efter operation
Tidsram: Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen
Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen. Nöjdspoängen är en numerisk poäng från 0-10 där poängen 0 indikerar mycket missnöjd till vänster på skalan och 10 indikerar mycket nöjd till höger på skalan.
Tillfredsställelse poäng 96 timmar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Tid från operationsslut till utskrivning hem från sjukhus, bedömd upp till 1 vecka.
Tidslängden från slutet av operationen till att skrivas ut från sjukhuset, bedömd upp till 1 vecka.
Tid från operationsslut till utskrivning hem från sjukhus, bedömd upp till 1 vecka.
Total dos opioider administrerad under sjukhusvistelse
Tidsram: Total dos av opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter från slutet av operationen till utskrivning upp till 1 vecka
Total dos opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter vid utskrivning från sjukhus.
Total dos av opioider administrerad under sjukhusvistelse i morfinekvivalenter från slutet av operationen till utskrivning upp till 1 vecka
Postoperativt illamående och kräkningar kl. 07.00 efter operation
Tidsram: Postoperativt illamående och kräkningar från tidpunkten till slutet av operationen till 07:00 efter operationen
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar kl. 07.00 efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar från tidpunkten till slutet av operationen till 07:00 efter operationen
Antal deltagare med urinretention.
Tidsram: Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley) mätt på dag patient skrivs ut hem/studieavslut upp till 1 vecka.
Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley)
Antal deltagare med urinretention (utskrivning hem med foley) mätt på dag patient skrivs ut hem/studieavslut upp till 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ice T

3
Prenumerera