- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052816
Ice T postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito FPMRS-kirurgiassa (ICET)
ICE-T-leikkauksen jälkeinen multimodaalinen kipuhoito verrattuna vakiohoitoon saman päivän emättimen lantion korjaavassa leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan häiriöt sisältävät lukemattomia monimutkaisia, toisiinsa sidoksissa olevia kliinisiä tiloja, joihin liittyy lantion elinten esiinluiskahdus, virtsankarkailu, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja muut sukuelinten ja alempien virtsateiden patologiat. On arvioitu, että lantionpohjan sairaudet vaikuttavat jopa 25 %:iin kaikista aikuisista naisista Yhdysvalloissa, ja niiden esiintyvyys lisääntyy iän myötä. 60-vuotiaana yhdelle 9:stä naiselle tehdään kirurginen toimenpide lantion elinten esiinluiskahduksen ja/tai inkontinenssin vuoksi, mikä lisääntyy yhteen viidestä 80-vuotiaaksi mennessä. Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä lantionpohjan sairauksien terveydenhuollon kysynnän arvioidaan kasvavan jopa 40 % seuraavien 30 vuoden aikana.
Lantionpohjan häiriöihin liittyvien leikkausten yleisyydestä huolimatta naisten lantion rekonstruktiiviseen kirurgiaan liittyvästä leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta on vain vähän tietoa. Äskettäisessä katsauksessa oli vain yksi tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen, ja hoidon peruspilari oli opioidilähtöinen. Yleensä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta gynekologisessa leikkauksessa on ollut opioidilähtöistä, ja siihen on usein käytetty useita huumeita kivunlievitykseen, mikä on aiheuttanut opioideihin liittyviä komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, virtsan kertymistä ja keskushermoston sivuvaikutuksia Pyrkimys torjua opioidien käyttöä gynekologisissa sairauksissa ja naisten lantion jälleenrakentava kirurgia, multimodaalinen hoito on saanut vauhtia, ja tavoitteena on parantaa kivunhallintaa ja vähentää opioiditarpeita. Jääpakkauksia, toradolia ja asetaminofeenia on käytetty useissa tutkimuksissa vähentämään leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta erilaisissa leikkauksissa.
Jääpakkausten on osoitettu olevan tehokkaita leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vatsan keskiviivan viiltojen jälkeen. Cochrane-katsaus potilaista, joille tehtiin emättimen synnytyksen jälkeistä perineaalijäähdytystä, sisälsi 10 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa oli mukana 1825 potilasta, joilla oli jonkin verran näyttöä siitä, että paikallinen jäähdytys jääpakkausten, kylmägeelipakkausten ja kylmä/jääselän muodossa voi olla tehokas kivunlievitykseen.
Toradolia on tutkittu laajasti lukuisissa leikkauksissa, mukaan lukien selkäydinleikkaukset, synnytysleikkaukset, ortopediset, urologiset ja gynekologiset leikkaukset. Sitä on annettu ennaltaehkäisevästi, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti kivunhallintaan, ja on todisteita siitä, että toradoli vähentää leikkauksen jälkeisiä subjektiivisia kipupisteitä ja vähentää huumeiden käyttöä.
Asetaminofeeni on leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan perusaine osana multimodaalisia kipuhoitoja täydentämään muita opioideja säästäviä lääkkeitä lukuisissa leikkauksissa, mukaan lukien vatsan kohdunpoisto.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko "ICE-T" uusi multimodaalinen postoperatiivinen kipuhoito, joka koostuu kellon ympäri vuorokaudessa olevista jääpakkauksista, toradolista ja tylenolista, parantanut kivunhallintaa ja vähentänyt opioidien saantia standardiin verrattuna. leikkauksen jälkeinen kipuhoito potilailla, joille tehdään emättimen lantionpohjan korjaava leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- suostuvat, englantia puhuvat 18–80-vuotiaat naiset, joille tehdään samana päivänä emättimen lantion rekonstruktiivinen leikkaus MetroHealth Medical Centerissä
- Kyky lukea VAS-pisteitä
Erityisiä emättimen toimenpiteitä ovat, mutta ne eivät rajoitu:
- Periurethral bulking
- Perineoplastia
- Täydellinen vaginectomia
- Le Forte colpocleisis
- Etuosan korjaus
- Takaosan korjaus
- Enterocelen korjaus
- Etu- ja takakorjaus
- Etuosan, takaosan ja enteroseleen korjaus
- Transvaginaalisen verkon käyttö
- Sacrospinous ligamentin kiinnitys
- Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio
- Emättimen paravaginaalisen vian korjaus
- Keskipitkän kantohihna
- Sphincteroplastia
- Emättimen kohdunpoisto, kohtu 250 g tai vähemmän
- Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
- Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjan) poistamisen kanssa enterokeleen korjaamisen kanssa
- Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; enterocelen korjauksen kanssa
- Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g
- Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
- Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjojen) poistamisella ja enterokeleen korjaamisella
- Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; enterocelen korjauksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Krooninen lantion kipu historiassa
- Vatsan leikkaus
- Laparoskooppinen leikkaus
- Psykiatristen sairauksien historia
- Syö tällä hetkellä kipulääkkeitä
- Syö tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä
- Maksasairaus
- Munuaissairaus, jossa CrCl < 60cc/min.
- Jään levittämisestä aiheutuneiden palovammojen historia.
- Naiset, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.
- Intraoperatiivinen huoli lisääntyneestä verenhukasta
- En osaa puhua englantia
- VAS-pisteitä ei voi ymmärtää
- Samanaikaiset vatsan tai laparoskooppiset toimenpiteet.
- Allergia motrinille, toradolille, Percocetille, Tylenolille
- Aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti
- GI-verenvuoto tai perforaatio historiassa
- Hemorraginen diateesi
- Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICE T
|
Ice/Tylenol/Toradol dilaudidilla läpimurtoon
|
|
Active Comparator: Vakio
|
Vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scores (VAS)
Aikaikkuna: Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna klo 7.00.
|
Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna.
VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10.
Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva.
Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm.
Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
|
Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna klo 7.00.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10.
Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva.
Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm.
Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
|
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10.
Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva.
Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm.
Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
|
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumispisteiden laatu 1. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä
|
Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä.
QoR-40 on 40 kohdan palautumispisteen laatu, joka mittaa viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohdetta), tunnetila (9 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta) ).
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
QoR-40:n mahdollinen pistemäärä on 40 (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu).
Se on erityisesti suunniteltu mittaamaan potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja sitä on ehdotettu tulosten mittaamiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
|
Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä
|
|
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
Aikaikkuna: Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
|
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00).
Tyytyväisyyspistemäärä on numeerinen pistemäärä 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä asteikon vasemmalla puolella ja 10 erittäin tyytyväisyyttä asteikon oikealla puolella.
|
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
|
|
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyyspistemäärä on numeerinen pistemäärä 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä asteikon vasemmalla puolella ja 10 erittäin tyytyväisyyttä asteikon oikealla puolella.
|
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 viikko.
|
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 viikko.
|
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 viikko.
|
|
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina leikkauksen lopusta kotiutukseen viikkoon asti
|
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina leikkauksen lopusta kotiutukseen viikkoon asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu klo 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen päättymisestä kello 7:ään leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua kello 7.00 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen päättymisestä kello 7:ään leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanpidätys (kotiin kotiuttaminen foleylla) mitattuna päivänä, potilas kotiutetaan kotiin/tutkimuksen päätyttyä enintään 1 viikkoon.
|
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä (kotikirjautuminen foleylla)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanpidätys (kotiin kotiuttaminen foleylla) mitattuna päivänä, potilas kotiutetaan kotiin/tutkimuksen päätyttyä enintään 1 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .