Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ice T postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito FPMRS-kirurgiassa (ICET)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

ICE-T-leikkauksen jälkeinen multimodaalinen kipuhoito verrattuna vakiohoitoon saman päivän emättimen lantion korjaavassa leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää, onko "ICE-T", uusi multimodaalinen postoperatiivinen kipuhoito, joka koostuu kellon ympäri vuorokaudessa olevista jääpakkauksista, toradolista ja tylenolista, parantanut kivunhallintaa verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen kipuhoitoon. potilaille, joille tehdään emättimen lantionpohjan korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjan häiriöt sisältävät lukemattomia monimutkaisia, toisiinsa sidoksissa olevia kliinisiä tiloja, joihin liittyy lantion elinten esiinluiskahdus, virtsankarkailu, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja muut sukuelinten ja alempien virtsateiden patologiat. On arvioitu, että lantionpohjan sairaudet vaikuttavat jopa 25 %:iin kaikista aikuisista naisista Yhdysvalloissa, ja niiden esiintyvyys lisääntyy iän myötä. 60-vuotiaana yhdelle 9:stä naiselle tehdään kirurginen toimenpide lantion elinten esiinluiskahduksen ja/tai inkontinenssin vuoksi, mikä lisääntyy yhteen viidestä 80-vuotiaaksi mennessä. Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä lantionpohjan sairauksien terveydenhuollon kysynnän arvioidaan kasvavan jopa 40 % seuraavien 30 vuoden aikana.

Lantionpohjan häiriöihin liittyvien leikkausten yleisyydestä huolimatta naisten lantion rekonstruktiiviseen kirurgiaan liittyvästä leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta on vain vähän tietoa. Äskettäisessä katsauksessa oli vain yksi tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen, ja hoidon peruspilari oli opioidilähtöinen. Yleensä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta gynekologisessa leikkauksessa on ollut opioidilähtöistä, ja siihen on usein käytetty useita huumeita kivunlievitykseen, mikä on aiheuttanut opioideihin liittyviä komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, virtsan kertymistä ja keskushermoston sivuvaikutuksia Pyrkimys torjua opioidien käyttöä gynekologisissa sairauksissa ja naisten lantion jälleenrakentava kirurgia, multimodaalinen hoito on saanut vauhtia, ja tavoitteena on parantaa kivunhallintaa ja vähentää opioiditarpeita. Jääpakkauksia, toradolia ja asetaminofeenia on käytetty useissa tutkimuksissa vähentämään leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta erilaisissa leikkauksissa.

Jääpakkausten on osoitettu olevan tehokkaita leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vatsan keskiviivan viiltojen jälkeen. Cochrane-katsaus potilaista, joille tehtiin emättimen synnytyksen jälkeistä perineaalijäähdytystä, sisälsi 10 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa oli mukana 1825 potilasta, joilla oli jonkin verran näyttöä siitä, että paikallinen jäähdytys jääpakkausten, kylmägeelipakkausten ja kylmä/jääselän muodossa voi olla tehokas kivunlievitykseen.

Toradolia on tutkittu laajasti lukuisissa leikkauksissa, mukaan lukien selkäydinleikkaukset, synnytysleikkaukset, ortopediset, urologiset ja gynekologiset leikkaukset. Sitä on annettu ennaltaehkäisevästi, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti kivunhallintaan, ja on todisteita siitä, että toradoli vähentää leikkauksen jälkeisiä subjektiivisia kipupisteitä ja vähentää huumeiden käyttöä.

Asetaminofeeni on leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan perusaine osana multimodaalisia kipuhoitoja täydentämään muita opioideja säästäviä lääkkeitä lukuisissa leikkauksissa, mukaan lukien vatsan kohdunpoisto.

Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko "ICE-T" uusi multimodaalinen postoperatiivinen kipuhoito, joka koostuu kellon ympäri vuorokaudessa olevista jääpakkauksista, toradolista ja tylenolista, parantanut kivunhallintaa ja vähentänyt opioidien saantia standardiin verrattuna. leikkauksen jälkeinen kipuhoito potilailla, joille tehdään emättimen lantionpohjan korjaava leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
  • suostuvat, englantia puhuvat 18–80-vuotiaat naiset, joille tehdään samana päivänä emättimen lantion rekonstruktiivinen leikkaus MetroHealth Medical Centerissä
  • Kyky lukea VAS-pisteitä
  • Erityisiä emättimen toimenpiteitä ovat, mutta ne eivät rajoitu:

    • Periurethral bulking
    • Perineoplastia
    • Täydellinen vaginectomia
    • Le Forte colpocleisis
    • Etuosan korjaus
    • Takaosan korjaus
    • Enterocelen korjaus
    • Etu- ja takakorjaus
    • Etuosan, takaosan ja enteroseleen korjaus
    • Transvaginaalisen verkon käyttö
    • Sacrospinous ligamentin kiinnitys
    • Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio
    • Emättimen paravaginaalisen vian korjaus
    • Keskipitkän kantohihna
    • Sphincteroplastia
    • Emättimen kohdunpoisto, kohtu 250 g tai vähemmän
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjan) poistamisen kanssa enterokeleen korjaamisen kanssa
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; enterocelen korjauksen kanssa
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjojen) poistamisella ja enterokeleen korjaamisella
    • Emättimen kohdun poisto, kohtu yli 250 g; enterocelen korjauksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Vatsan leikkaus
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Syö tällä hetkellä kipulääkkeitä
  • Syö tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus, jossa CrCl < 60cc/min.
  • Jään levittämisestä aiheutuneiden palovammojen historia.
  • Naiset, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.
  • Intraoperatiivinen huoli lisääntyneestä verenhukasta
  • En osaa puhua englantia
  • VAS-pisteitä ei voi ymmärtää
  • Samanaikaiset vatsan tai laparoskooppiset toimenpiteet.
  • Allergia motrinille, toradolille, Percocetille, Tylenolille
  • Aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti
  • GI-verenvuoto tai perforaatio historiassa
  • Hemorraginen diateesi
  • Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICE T
  1. ICE PACKS levitetään perineumille tunnin välein 20 minuutin ajan ATC:n ajan purkamiseen asti.
  2. 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä leikkausannoksesta potilaat saavat 30 mg IV toradol ATC:tä kotiuttamiseen saakka.
  3. Kun PACU on poistunut, hän saa 1 gramman Tylenolia 6 tunnin välein yhteensä 4 grammaa päivittäistä ATC:tä kotiuttamiseen asti
  4. Potilaat saavat dilaudid 0,2 mg IV Q3 hr PRN läpilyöntikipuun.
  5. Potilaat kotiutetaan PO Tylenolilla ja PO toradol PRN:llä.
Ice/Tylenol/Toradol dilaudidilla läpimurtoon
Active Comparator: Vakio
  1. Motrin 600mg PO Q4h PRN kipu 1-3
  2. Percocet 1 tab PO Q4-6 tuntia PRN 4-6 kipua
  3. Percocet 2 tabs PO Q 7-10 tuntia PRN 7-10 kipua
  4. Potilaat saavat dilaudid 0,2 mg IV Q3 hr PRN läpilyöntikipuun.
  5. Potilaat kotiutetaan kotiin Motrinilla ja Percocetilla kivun PRN vuoksi.
Vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scores (VAS)
Aikaikkuna: Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna klo 7.00.
Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna. VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10. Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva. Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm. Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
Visual Analog Scores (VAS) -pisteet 1. jälkeisen päivän aamuna klo 7.00.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10. Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva. Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm. Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
VAS-pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS on 100 mm:n asteikko, jonka pistemäärä ei kipua asteikon vasemmalla puolella osoittaa arvoa 0 ja pahimman kivun pistemäärä oikealla, mikä tarkoittaa pistettä 10. Potilasta neuvotaan pisteyttämään asteikko, jossa hän kokee olevansa sopiva. Jokainen merkkien välinen raja on 10 mm ja kun potilas on tehnyt pisteensä, se mitataan mm:llä 0-100 mm. Arvosana 0 on 0 mm ja 10 on 100 mm.
VAS-pisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautumispisteiden laatu 1. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä
Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä. QoR-40 on 40 kohdan palautumispisteen laatu, joka mittaa viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohdetta), tunnetila (9 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta) ). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. QoR-40:n mahdollinen pistemäärä on 40 (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu). Se on erityisesti suunniteltu mittaamaan potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja sitä on ehdotettu tulosten mittaamiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
Palautumisen laatupisteet 1. jälkeisenä päivänä
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
Aikaikkuna: Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00). Tyytyväisyyspistemäärä on numeerinen pistemäärä 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä asteikon vasemmalla puolella ja 10 erittäin tyytyväisyyttä asteikon oikealla puolella.
Tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä aamuna (7.00)
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen. Tyytyväisyyspistemäärä on numeerinen pistemäärä 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä asteikon vasemmalla puolella ja 10 erittäin tyytyväisyyttä asteikon oikealla puolella.
Tyytyväisyyspisteet 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 viikko.
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 viikko.
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 viikko.
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina leikkauksen lopusta kotiutukseen viikkoon asti
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Sairaalahoidon aikana annettu opioidien kokonaisannos morfiiniekvivalentteina leikkauksen lopusta kotiutukseen viikkoon asti
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu klo 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen päättymisestä kello 7:ään leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua kello 7.00 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen päättymisestä kello 7:ään leikkauksen jälkeen
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanpidätys (kotiin kotiuttaminen foleylla) mitattuna päivänä, potilas kotiutetaan kotiin/tutkimuksen päätyttyä enintään 1 viikkoon.
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä (kotikirjautuminen foleylla)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanpidätys (kotiin kotiuttaminen foleylla) mitattuna päivänä, potilas kotiutetaan kotiin/tutkimuksen päätyttyä enintään 1 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa