Régimen multimodal de dolor postoperatorio Ice T en cirugía FPMRS (ICET)
Régimen de dolor multimodal posoperatorio ICE-T en comparación con el régimen estándar en cirugía reconstructiva pélvica vaginal el mismo día: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del piso pélvico involucran una miríada de condiciones clínicas complicadas e interrelacionadas que incluyen prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria, incontinencia fecal y otras patologías que involucran el tracto urinario inferior y genital. Se estima que los trastornos del piso pélvico afectan hasta al 25 % de todas las mujeres adultas en los Estados Unidos y su prevalencia aumenta con la edad. A la edad de sesenta años, 1 de cada 9 mujeres se someterá a una intervención quirúrgica por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia, aumentando a 1 de cada 5 a la edad de 80 años. A medida que la población de los Estados Unidos envejece, se estima que la demanda de atención médica para los trastornos del suelo pélvico aumentará hasta un 40 % en los próximos 30 años.
A pesar de la prevalencia de la cirugía realizada para los trastornos del piso pélvico, hay escasez de datos sobre el control del dolor posoperatorio dedicados a la cirugía reconstructiva pélvica femenina. En una revisión reciente, solo hubo un estudio que evaluó el control del dolor posoperatorio después de la cirugía reconstructiva vaginal, y el pilar de la terapia fue impulsado por los opioides. En general, el control del dolor posoperatorio en la cirugía ginecológica ha estado impulsado por los opioides, que con frecuencia involucra múltiples narcóticos para la analgesia, lo que resulta en complicaciones relacionadas con los opioides, que incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria y efectos secundarios del sistema nervioso central. y la cirugía reconstructiva pélvica femenina, la terapia multimodal ha cobrado impulso con los objetivos de mejorar el control del dolor y disminuir los requerimientos de opiáceos. Bolsas de hielo, toradol y paracetamol se han utilizado en varios ensayos para disminuir los requerimientos posoperatorios de opiáceos en varias cirugías.
Se ha demostrado que las bolsas de hielo son eficaces en el tratamiento del dolor posoperatorio después de incisiones en la línea media abdominal. Una revisión Cochrane de pacientes sujetas a enfriamiento perineal posterior al parto vaginal incluyó 10 ensayos controlados aleatorios con 1825 pacientes con alguna evidencia de que el enfriamiento local en forma de bolsas de hielo, bolsas de gel frío, frío/espaldas heladas puede ser eficaz para aliviar el dolor.
Toradol se ha estudiado ampliamente en una multitud de cirugías, incluidas las de columna, obstétrica, ortopédica, urológica y ginecológica. Se ha administrado de forma preventiva, intraoperatoria y posoperatoria para el control del dolor con evidencia de que el toradol disminuye las puntuaciones de dolor subjetivo posoperatorio y disminuye el uso de narcóticos.
El paracetamol es el pilar para el control del dolor posoperatorio como parte de los regímenes de dolor multimodal para complementar otros medicamentos ahorradores de opioides en una multitud de cirugías, incluida la histerectomía abdominal.
Por lo tanto, el propósito de este estudio controlado aleatorizado es determinar si "ICE-T", un nuevo régimen multimodal para el dolor posoperatorio compuesto por compresas de hielo, toradol y tylenol las 24 horas del día, ha mejorado el control del dolor y ha disminuido la ingesta de opiáceos en comparación con el tratamiento estándar. Régimen de dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía reconstructiva del suelo pélvico vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Mujeres angloparlantes entre 18 y 80 años de edad que consienten que se someterán a una cirugía reconstructiva vaginal pélvica femenina el mismo día en MetroHealth Medical Center
- Capacidad para leer puntajes VAS
Los procedimientos vaginales específicos incluyen, pero no se limitan a:
- Volumen periuretral
- perineoplastia
- Vaginectomía completa
- Colpocleisis de Le Forte
- reparación anterior
- Reparación posterior
- Reparación de enterocele
- Reparación anterior y posterior
- Reparación anterior, posterior y enterocele
- Uso de malla transvaginal
- Fijación del ligamento sacroespinoso
- Suspensión del ligamento uterosacro
- Reparación de defectos paravaginales vaginales
- Cabestrillo mediouretral
- esfinteroplastia
- Histerectomía vaginal, para útero de 250 g o menos
- Histerectomía vaginal, para útero de 250 g o menos; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s)
- Histerectomía vaginal, para útero de 250 g o menos; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s), con reparación de enterocele
- Histerectomía vaginal, para útero de 250 g o menos; con reparación de enterocele
- Histerectomía vaginal, para útero mayor de 250 g
- Histerectomía vaginal, para útero mayor de 250 g; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s)
- Histerectomía vaginal, para útero mayor de 250 g; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s), con reparación de enterocele
- Histerectomía vaginal, para útero mayor de 250 g; con reparación de enterocele
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son los siguientes:
- Historia de dolor pélvico crónico
- Cirugía abdominal
- Cirugía laparoscópica
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Actualmente tomando medicamentos analgésicos
- Actualmente tomando sedantes
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal con CrCl < 60cc/min.
- Antecedentes de quemaduras por aplicación de hielo.
- Mujeres que no dieron su consentimiento para el estudio.
- Preocupación intraoperatoria por aumento de la pérdida de sangre.
- incapaz de hablar inglés
- No se pueden entender las puntuaciones VAS
- Someterse a procedimientos abdominales o laparoscópicos concomitantes.
- Alergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Activo o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
- Antecedentes de hemorragia o perforación GI
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia cardiaca grave no controlada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIELO T
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Hielo/Tylenol/Toradol con dilaudid para un avance
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Comparador activo: Estándar
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Régimen estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones analógicas visuales (VAS) Puntuación en la mañana del día postoperatorio 1 a las 7 a. m.
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS) Puntuaciones en la mañana del día 1 del postoperatorio.
La EVA es una escala de 100 mm con una puntuación de ausencia de dolor a la izquierda de la escala, que indica una puntuación de 0, y una puntuación de peor dolor a la derecha, que indica una puntuación de 10.
Se le indica al paciente que califique la escala donde lo considere apropiado.
Cada demarcación entre marcas es de 10 mm y después de que el paciente marque su puntaje, se mide usando mm de 0 mm a 100 mm.
Una puntuación de 0 es 0 mm y una puntuación de 10 es 100 mm.
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS) Puntuación en la mañana del día postoperatorio 1 a las 7 a. m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones VAS a las 4 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Puntajes VAS a las 4 horas después de la cirugía
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Puntuaciones EVA a las 4 horas post cirugía.
La EVA es una escala de 100 mm con una puntuación de ausencia de dolor a la izquierda de la escala, que indica una puntuación de 0, y una puntuación de peor dolor a la derecha, que indica una puntuación de 10.
Se le indica al paciente que califique la escala donde lo considere apropiado.
Cada demarcación entre marcas es de 10 mm y después de que el paciente marque su puntaje, se mide usando mm de 0 mm a 100 mm.
Una puntuación de 0 es 0 mm y una puntuación de 10 es 100 mm.
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Puntajes VAS a las 4 horas después de la cirugía
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Puntuaciones VAS 96 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Puntajes VAS 96 horas después de la cirugía
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Puntajes VAS 96 horas después de la cirugía.
La EVA es una escala de 100 mm con una puntuación de ausencia de dolor a la izquierda de la escala, que indica una puntuación de 0, y una puntuación de peor dolor a la derecha, que indica una puntuación de 10.
Se le indica al paciente que califique la escala donde lo considere apropiado.
Cada demarcación entre marcas es de 10 mm y después de que el paciente marque su puntaje, se mide usando mm de 0 mm a 100 mm.
Una puntuación de 0 es 0 mm y una puntuación de 10 es 100 mm.
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Puntajes VAS 96 horas después de la cirugía
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Calidad de las puntuaciones de recuperación en el día 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Puntuaciones de calidad de recuperación en el día postoperatorio 1
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Puntuaciones de calidad de recuperación en el día postoperatorio 1.
El QoR-40 es un puntaje de calidad de recuperación de 40 ítems que mide 5 dimensiones: comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems). ).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
El QoR-40 tiene una puntuación posible de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente).
Fue diseñado específicamente para medir el estado de salud de un paciente después de la cirugía y la anestesia, y se ha propuesto como una medida de resultado en ensayos clínicos.
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Puntuaciones de calidad de recuperación en el día postoperatorio 1
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Puntuaciones de satisfacción en la mañana después de la cirugía (7 a. m.)
Periodo de tiempo: Puntuaciones de satisfacción en la mañana después de la cirugía (7AM)
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Puntuaciones de satisfacción en la mañana después de la cirugía (7AM).
El puntaje de satisfacción es un puntaje numérico de 0 a 10 con un puntaje de 0 que indica muy insatisfecho a la izquierda de la escala y 10 que indica muy satisfecho a la derecha de la escala.
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Puntuaciones de satisfacción en la mañana después de la cirugía (7AM)
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Puntuaciones de satisfacción 96 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Puntuaciones de satisfacción 96 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de satisfacción a las 96 horas de la cirugía.
El puntaje de satisfacción es un puntaje numérico de 0 a 10 con un puntaje de 0 que indica muy insatisfecho a la izquierda de la escala y 10 que indica muy satisfecho a la derecha de la escala.
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Puntuaciones de satisfacción 96 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, evaluado hasta 1 semana.
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Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, evaluado hasta 1 semana.
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, evaluado hasta 1 semana.
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Dosis total de opioides administrados durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Dosis total de opioides administrados durante la hospitalización en equivalentes de morfina desde el final de la cirugía hasta el alta hasta 1 semana
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Dosis total de opioides administrados durante la hospitalización en equivalentes de morfina al alta hospitalaria.
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Dosis total de opioides administrados durante la hospitalización en equivalentes de morfina desde el final de la cirugía hasta el alta hasta 1 semana
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Náuseas y vómitos posoperatorios a las 7 a. m. después de la cirugía
Periodo de tiempo: Náuseas y vómitos posoperatorios desde el momento hasta el final de la cirugía hasta las 7 a.m. después de la cirugía
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Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios a las 7 a.m. después de la cirugía
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Náuseas y vómitos posoperatorios desde el momento hasta el final de la cirugía hasta las 7 a.m. después de la cirugía
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Número de participantes con retención urinaria.
Periodo de tiempo: Número de participantes con retención urinaria (alta domiciliaria con foley) medido el día que el paciente es dado de alta domiciliaria/finalización del estudio hasta 1 semana.
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Número de participantes con retención urinaria (alta domiciliaria con foley)
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Número de participantes con retención urinaria (alta domiciliaria con foley) medido el día que el paciente es dado de alta domiciliaria/finalización del estudio hasta 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dolor Postoperatorio
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 16-00498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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