- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03052816
Ice T Režim pooperační multimodální bolesti v chirurgii FPMRS (ICET)
ICE-T pooperační režim multimodální bolesti ve srovnání se standardním režimem při vaginální pánevní rekonstrukční chirurgii ve stejný den: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy pánevního dna zahrnují nesčetné množství komplikovaných, vzájemně propojených klinických stavů, které zahrnují prolaps pánevních orgánů, močovou inkontinenci, fekální inkontinenci a další patologii zahrnující genitálie a dolní močové cesty. Odhaduje se, že poruchy pánevního dna postihují až 25 % všech dospělých žen ve Spojených státech s rostoucí prevalencí s věkem. Do šedesáti let podstoupí 1 z 9 žen chirurgickou intervenci kvůli prolapsu pánevních orgánů a/nebo inkontinenci, přičemž ve věku 80 let se zvýší na 1 z 5. Jak populace ve Spojených státech stárne, odhaduje se, že poptávka po zdravotní péči pro poruchy pánevního dna vzroste v příštích 30 letech až o 40 %.
Navzdory prevalenci operací prováděných pro poruchy pánevního dna existuje nedostatek údajů o kontrole pooperační bolesti, které jsou věnovány rekonstrukční chirurgii ženské pánve. V nedávném přehledu byla pouze jedna studie, která hodnotila kontrolu pooperační bolesti po vaginální rekonstrukční chirurgii, a hlavní léčba spočívala na opioidech. Obecně platí, že kontrola pooperační bolesti v gynekologické chirurgii byla řízena opioidy, často zahrnovala více narkotik pro analgezii, což mělo za následek komplikace související s opioidy, včetně nevolnosti, zvracení, zácpy, retence moči a vedlejších účinků na centrální nervový systém. a ženská pánevní rekonstrukční chirurgie, multimodální terapie nabírá na síle s cílem zlepšit kontrolu bolesti a snížit potřebu opioidů. Ledové obklady, toradol a acetaminofen byly použity v různých studiích ke snížení pooperačních požadavků na opiáty při různých operacích.
Ledové obklady se ukázaly jako účinné při léčbě pooperační bolesti po řezech ve střední linii břicha. Cochranův přehled pacientek podrobených perineálnímu chlazení po vaginálním porodu zahrnoval 10 randomizovaných kontrolovaných studií s 1825 pacientkami s určitými důkazy, že lokální chlazení ve formě ledových zábalů, studených gelových zábalů, nachlazení/ledových hřbetů může být účinné při úlevě od bolesti.
Toradol byl rozsáhle studován v mnoha operacích včetně spinálních, porodnických, ortopedických, urologických a gynekologických operací. Byl podáván preemptivně, intraoperačně a pooperačně pro kontrolu bolesti s důkazy, že toradol snižuje pooperační skóre subjektivní bolesti a snižuje užívání narkotik.
Acetaminofen je základem pro kontrolu pooperační bolesti jako součást multimodálních režimů bolesti jako doplněk jiných, opioidy šetřících léků při mnoha operacích včetně abdominální hysterektomie.
Účelem této randomizované kontrolované studie je tedy určit, zda „ICE-T“ nový multimodální režim pooperační bolesti složený z nepřetržitých ledových obkladů, toradolu a tylenolu zlepšil kontrolu bolesti a snížil příjem opioidů ve srovnání se standardním režim pooperační bolesti u pacientek podstupujících rekonstrukční operaci vaginálního pánevního dna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou následující:
- Souhlasící, anglicky mluvící ženy ve věku 18 až 80 let, které ve stejný den podstoupí vaginální ženskou pánevní rekonstrukční operaci v MetroHealth Medical Center
- Schopnost číst skóre VAS
Specifické vaginální postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Periuretrální objem
- Perineoplastika
- Kompletní vaginektomie
- Le Forte colpocleisis
- Přední oprava
- Oprava zadní části
- Oprava enterokély
- Přední a zadní opravy
- Oprava přední, zadní a enterokély
- Transvaginální použití síťky
- Fixace sakrospinózního vazu
- Suspenze uterosakrálního vazu
- Oprava vaginálního paravaginálního defektu
- Miduretrální závěs
- Sfinkteroplastika
- Vaginální hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně
- Vaginální hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s odstraněním trubice (hadic) a/nebo vaječníků (ovarií)
- Vaginální hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ovarií), s opravou enterokély
- Vaginální hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s opravou enterokély
- Vaginální hysterektomie, pro dělohu větší než 250 g
- vaginální hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ů)
- vaginální hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ovarií), s opravou enterokély
- vaginální hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s opravou enterokély
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou následující:
- Chronická pánevní bolest v anamnéze
- Operace břicha
- Laparoskopická chirurgie
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- V současné době užívá analgetika
- V současné době užívá sedativa
- Nemoc jater
- Onemocnění ledvin s CrCl < 60 cc/min.
- Historie popálenin při aplikaci ledu.
- Ženy, které nesouhlasily se studií.
- Peroperační obava ze zvýšené ztráty krve
- Nemluví anglicky
- Skóre VAS nerozumím
- Podstupování souběžných břišních nebo laparoskopických výkonů.
- Alergie na motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění
- Anamnéza GI krvácení nebo perforace
- Hemoragická diatéza
- Těžké nekontrolované srdeční selhání
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICE T
|
Led/Tylenol/Toradol s dilaudidem pro průlom
|
|
Aktivní komparátor: Standard
|
Standardní režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre ráno 1. dne po operaci v 7:00.
|
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre ráno 1. dne po operaci.
VAS je 100mm stupnice se skóre bez bolesti na levé straně stupnice, což znamená skóre 0, a skóre nejhorší bolesti na pravé straně, což znamená skóre 10.
Pacient je instruován, aby ohodnotil stupnici tam, kde to považuje za vhodné.
Každá hranice mezi značkami je 10 mm a poté, co pacient označí své skóre, je měřeno pomocí mm od 0 mm do 100 mm.
Skóre 0 je 0 mm a skóre 10 je 100 mm.
|
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre ráno 1. dne po operaci v 7:00.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre 4 hodiny po operaci
Časové okno: VAS skóre 4 hodiny po operaci
|
VAS skóre 4 hodiny po operaci.
VAS je 100mm stupnice se skóre bez bolesti na levé straně stupnice, což znamená skóre 0, a skóre nejhorší bolesti na pravé straně, což znamená skóre 10.
Pacient je instruován, aby ohodnotil stupnici tam, kde to považuje za vhodné.
Každá hranice mezi značkami je 10 mm a poté, co pacient označí své skóre, je měřeno pomocí mm od 0 mm do 100 mm.
Skóre 0 je 0 mm a skóre 10 je 100 mm.
|
VAS skóre 4 hodiny po operaci
|
|
VAS skóre 96 hodin po operaci
Časové okno: VAS skóre 96 hodin po operaci
|
VAS skóre 96 hodin po operaci.
VAS je 100mm stupnice se skóre bez bolesti na levé straně stupnice, což znamená skóre 0, a skóre nejhorší bolesti na pravé straně, což znamená skóre 10.
Pacient je instruován, aby ohodnotil stupnici tam, kde to považuje za vhodné.
Každá hranice mezi značkami je 10 mm a poté, co pacient označí své skóre, je měřeno pomocí mm od 0 mm do 100 mm.
Skóre 0 je 0 mm a skóre 10 je 100 mm.
|
VAS skóre 96 hodin po operaci
|
|
Skóre kvality zotavení 1. den po operaci
Časové okno: Skóre kvality zotavení 1. den po operaci
|
Skóre kvality zotavení 1. den po operaci.
QoR-40 je skóre kvality zotavení o 40 položkách, které měří 5 dimenzí: fyzické pohodlí (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzická nezávislost (5 položek), psychologická podpora (7 položek) a bolest (7 položek). ).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
QoR-40 má možné skóre 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 (výborná kvalita obnovy).
Byl speciálně navržen pro měření zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii a byl navržen jako měřítko výsledku v klinických studiích.
|
Skóre kvality zotavení 1. den po operaci
|
|
Skóre spokojenosti ráno po operaci (7:00)
Časové okno: Skóre spokojenosti ráno po operaci (7:00)
|
Skóre spokojenosti ráno po operaci (7:00).
Skóre spokojenosti je numerické skóre od 0 do 10, přičemž skóre 0 označuje velmi nespokojený na levé straně škály a 10 označuje velmi spokojený na pravé straně škály.
|
Skóre spokojenosti ráno po operaci (7:00)
|
|
Skóre spokojenosti 96 hodin po operaci
Časové okno: Skóre spokojenosti 96 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti 96 hodin po operaci.
Skóre spokojenosti je numerické skóre od 0 do 10, přičemž skóre 0 označuje velmi nespokojený na levé straně škály a 10 označuje velmi spokojený na pravé straně škály.
|
Skóre spokojenosti 96 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice domů, hodnocená do 1 týdne.
|
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice domů, hodnocená do 1 týdne.
|
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice domů, hodnocená do 1 týdne.
|
|
Celková dávka opioidů podaná během hospitalizace
Časové okno: Celková dávka opioidů podaná během hospitalizace v ekvivalentech morfinu od konce operace do propuštění do 1 týdne
|
Celková dávka opioidů podaná během hospitalizace v ekvivalentech morfinu po propuštění z nemocnice.
|
Celková dávka opioidů podaná během hospitalizace v ekvivalentech morfinu od konce operace do propuštění do 1 týdne
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení v 7 hodin ráno po operaci
Časové okno: Pooperační nauzea a zvracení od doby do konce operace do 7:00 hodin po operaci
|
Počet pacientů s pooperační nauzeou a zvracením v 7 hodin ráno po operaci
|
Pooperační nauzea a zvracení od doby do konce operace do 7:00 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s zadržením moči.
Časové okno: Počet účastníků s retencí moči (propuštění domů s foleym) měřeno v den, kdy je pacient propuštěn domů/dokončení studie do 1 týdne.
|
Počet účastníků s retencí moči (propuštění domů s foleym)
|
Počet účastníků s retencí moči (propuštění domů s foleym) měřeno v den, kdy je pacient propuštěn domů/dokončení studie do 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Bolest, pooperační
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- 16-00498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .