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Régime de douleur multimodal postopératoire Ice T en chirurgie FPMRS (ICET)

17 mai 2023 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Régime de douleur multimodale postopératoire ICE-T par rapport au régime standard dans la chirurgie reconstructive vaginale pelvienne le même jour : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si « ICE-T », un nouveau traitement multimodal contre la douleur postopératoire composé de packs de glace 24h/24, de toradol et de tylenol, a amélioré l'apport de contrôle de la douleur par rapport au traitement standard contre la douleur postopératoire chez patients subissant une chirurgie reconstructrice du plancher pelvien vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du plancher pelvien impliquent une myriade de conditions cliniques compliquées et imbriquées qui impliquent un prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire, l'incontinence fécale et d'autres pathologies impliquant les voies génitales et urinaires inférieures. On estime que les troubles du plancher pelvien affectent jusqu'à 25% de toutes les femmes adultes aux États-Unis avec une prévalence croissante avec l'âge. À l'âge de soixante ans, 1 femme sur 9 subira une intervention chirurgicale pour prolapsus des organes pelviens et/ou incontinence, passant à 1 sur 5 à l'âge de 80 ans. À mesure que la population des États-Unis vieillit, la demande de soins de santé pour les troubles du plancher pelvien devrait augmenter jusqu'à 40 % au cours des 30 prochaines années.

Malgré la prévalence de la chirurgie pratiquée pour les troubles du plancher pelvien, il existe peu de données sur le contrôle de la douleur postopératoire consacrées à la chirurgie reconstructive pelvienne féminine. Dans une revue récente, il n'y avait qu'une seule étude qui évaluait le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie reconstructive vaginale, et le pilier du traitement était axé sur les opioïdes. En règle générale, le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique a été axé sur les opioïdes, impliquant fréquemment plusieurs narcotiques pour l'analgésie, entraînant des complications liées aux opioïdes, notamment des nausées, des vomissements, de la constipation, de la rétention urinaire et des effets secondaires sur le système nerveux central. et la chirurgie reconstructive pelvienne féminine, la thérapie multimodale a pris de l'ampleur avec des objectifs d'amélioration du contrôle de la douleur et de diminution des besoins en opioïdes. Des packs de glace, du toradol et de l'acétaminophène ont été utilisés dans divers essais pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes dans diverses chirurgies.

Les packs de glace se sont avérés efficaces dans le traitement de la douleur postopératoire après des incisions de la ligne médiane abdominale. Une revue Cochrane des patientes soumises à un refroidissement périnéal après l'accouchement par voie vaginale a inclus 10 essais contrôlés randomisés avec 1 825 patientes avec des preuves que le refroidissement local sous la forme de sacs de glace, de gels réfrigérants, de dos froids/glacés peut être efficace pour soulager la douleur.

Le toradol a été largement étudié dans une multitude de chirurgies, y compris la colonne vertébrale, l'obstétrique, l'orthopédie, l'urologie et la gynécologie. Il a été administré de manière préventive, peropératoire et postopératoire pour le contrôle de la douleur avec des preuves que le toradol diminue les scores de douleur subjective postopératoire et diminue l'utilisation de narcotiques.

L'acétaminophène est le pilier du contrôle de la douleur postopératoire dans le cadre de régimes antidouleur multimodaux pour compléter d'autres médicaments d'épargne des opioïdes dans une multitude de chirurgies, y compris l'hystérectomie abdominale.

Par conséquent, le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer si « ICE-T », un nouveau traitement multimodal de la douleur postopératoire composé de packs de glace 24h/24, de toradol et de tylenol, a amélioré le contrôle de la douleur et réduit la consommation d'opioïdes par rapport à la norme. traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie reconstructive du plancher pelvien vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont les suivants :
  • Femmes anglophones consentantes âgées de 18 à 80 ans qui subiront le même jour une chirurgie reconstructive vaginale pelvienne féminine au MetroHealth Medical Center
  • Capacité à lire les scores VAS

  • Les procédures vaginales spécifiques incluent, mais ne sont pas limitées à :

    • Gonflement périurétral
    • Périnéoplastie
    • Vaginectomie complète
    • Colpocléisis du Forte
    • Réparation antérieure
    • Réparation postérieure
    • Réparation d'entérocèle
    • Réparation antérieure et postérieure
    • Réparation antérieure, postérieure et entérocèle
    • Utilisation du treillis transvaginal
    • Fixation du ligament sacro-épineux
    • Suspension du ligament utéro-sacré
    • Réparation des défauts paravaginaux vaginaux
    • Bandelette mi-urétrale
    • Sphinctéroplastie
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de 250 g ou moins
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de 250 g ou moins ; avec retrait de trompe(s) et/ou d'ovaire(s)
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de 250 g ou moins ; avec ablation de trompe(s) et/ou d'ovaire(s), avec réparation d'entérocèle
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de 250 g ou moins ; avec réparation d'entérocèle
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de plus de 250 g
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de plus de 250 g ; avec retrait de trompe(s) et/ou d'ovaire(s)
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de plus de 250 g ; avec ablation de trompe(s) et/ou ovaire(s), avec réparation d'entérocèle
    • Hystérectomie vaginale, pour utérus de plus de 250 g ; avec réparation d'entérocèle

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les suivants :
  • Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
  • Chirurgie abdominale
  • Chirurgie laparoscopique
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Prend actuellement des médicaments analgésiques
  • Prend actuellement des sédatifs
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale avec CrCl < 60 cc/min.
  • Antécédents de brûlures dues à l'application de glace.
  • Femmes qui n'ont pas consenti à l'étude.
  • Préoccupation peropératoire pour une perte de sang accrue
  • Incapable de parler anglais
  • Impossible de comprendre les scores VAS
  • Subissant des procédures abdominales ou laparoscopiques concomitantes.
  • Allergie au motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Actif ou antécédents d'ulcère peptique
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation
  • Diathèse hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLACE T
  1. ICE PACKS appliqué sur le périnée toutes les heures pendant 20 minutes ATC jusqu'à la sortie.
  2. 6 heures après la première dose de chirurgie, les patients recevront 30 mg de toradol ATC IV jusqu'à leur sortie.
  3. Une fois sorti de la PACU, vous recevrez 1 gramme de Tylenol toutes les 6 heures pour un total de 4 grammes par jour ATC jusqu'à la sortie
  4. Les patients recevront du dilaudid 0,2 mg IV Q3 h PRN pour les accès douloureux paroxystiques.
  5. Les patients seront renvoyés chez eux avec PO Tylenol et PO toradol PRN.
Médicament: Glace T
Ice/Tylenol/Toradol avec dilaudid pour percée
Comparateur actif: Standard
  1. Motrin 600mg PO Q4h PRN douleur 1-3
  2. Percocet 1 comprimé PO Q4-6 heures PRN 4-6 douleur
  3. Percocet 2 comprimés PO Q 7-10 heures PRN 7-10 douleur
  4. Les patients recevront du dilaudid 0,2 mg IV Q3 h PRN pour les accès douloureux paroxystiques.
  5. Les patients seront renvoyés chez eux avec Motrin et Percocet pour la douleur PRN.
Médicament: Motrin/Percocet/Dilaudid pour une percée
Régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores analogiques visuels (VAS)
Délai: Scores visuels analogiques (VAS) Score le matin du jour post-opératoire 1 à 7h00.
Scores visuels analogiques (VAS) Scores le matin du jour postopératoire 1. L'EVA est une échelle de 100 mm avec un score d'absence de douleur à gauche de l'échelle, indiquant un score de 0, et un score de pire douleur à droite, indiquant un score de 10. Le patient est invité à noter l'échelle là où il le juge approprié. Chaque démarcation entre les marques est de 10 mm et une fois que le patient a marqué son score, il est mesuré en mm de 0 mm à 100 mm. Un score de 0 correspond à 0 mm et un score de 10 correspond à 100 mm.
Scores visuels analogiques (VAS) Score le matin du jour post-opératoire 1 à 7h00.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores VAS à 4 heures après la chirurgie
Délai: Scores EVA à 4 heures après la chirurgie
Scores EVA à 4 heures après la chirurgie. L'EVA est une échelle de 100 mm avec un score d'absence de douleur à gauche de l'échelle, indiquant un score de 0, et un score de pire douleur à droite, indiquant un score de 10. Le patient est invité à noter l'échelle là où il le juge approprié. Chaque démarcation entre les marques est de 10 mm et une fois que le patient a marqué son score, il est mesuré en mm de 0 mm à 100 mm. Un score de 0 correspond à 0 mm et un score de 10 correspond à 100 mm.
Scores EVA à 4 heures après la chirurgie
Scores VAS 96 heures après la chirurgie
Délai: Scores VAS 96 heures après la chirurgie
Scores VAS 96 heures après la chirurgie. L'EVA est une échelle de 100 mm avec un score d'absence de douleur à gauche de l'échelle, indiquant un score de 0, et un score de pire douleur à droite, indiquant un score de 10. Le patient est invité à noter l'échelle là où il le juge approprié. Chaque démarcation entre les marques est de 10 mm et une fois que le patient a marqué son score, il est mesuré en mm de 0 mm à 100 mm. Un score de 0 correspond à 0 mm et un score de 10 correspond à 100 mm.
Scores VAS 96 heures après la chirurgie
Qualité des scores de récupération le jour 1 après l'opération
Délai: Scores de qualité de récupération le jour 1 après l'opération
Scores de qualité de récupération le jour 1 après l'opération. Le QoR-40 est un score de qualité de récupération de 40 items mesurant 5 dimensions : confort physique (12 items), état émotionnel (9 items), indépendance physique (5 items), soutien psychologique (7 items) et douleur (7 items). ). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le QoR-40 a un score possible de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération). Il a été spécifiquement conçu pour mesurer l'état de santé d'un patient après une intervention chirurgicale et une anesthésie, et il a été proposé comme mesure de résultat dans des essais cliniques.
Scores de qualité de récupération le jour 1 après l'opération
Scores de satisfaction le matin après la chirurgie (7h00)
Délai: Scores de satisfaction le matin après la chirurgie (7h00)
Scores de satisfaction le matin après la chirurgie (7h du matin). Le score de satisfaction est un score numérique de 0 à 10 avec un score de 0 indiquant très insatisfait à gauche de l'échelle et 10 indiquant très satisfait à droite de l'échelle.
Scores de satisfaction le matin après la chirurgie (7h00)
Scores de satisfaction 96 heures après la chirurgie
Délai: Scores de satisfaction 96 heures après la chirurgie
Score de satisfaction 96 heures après la chirurgie. Le score de satisfaction est un score numérique de 0 à 10 avec un score de 0 indiquant très insatisfait à gauche de l'échelle et 10 indiquant très satisfait à droite de l'échelle.
Scores de satisfaction 96 heures après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et le congé de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine.
Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le retour à domicile de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine.
Délai entre la fin de la chirurgie et le congé de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine.
Dose totale d'opioïdes administrée pendant l'hospitalisation
Délai: Dose totale d'opioïdes administrée pendant l'hospitalisation en équivalents morphine de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
Dose totale d'opioïdes administrée pendant l'hospitalisation en équivalents morphine à la sortie de l'hôpital.
Dose totale d'opioïdes administrée pendant l'hospitalisation en équivalents morphine de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
Nausées et vomissements postopératoires à 7 heures du matin après la chirurgie
Délai: Nausées et vomissements postopératoires de la fin de l'intervention jusqu'à 7 heures du matin après l'intervention
Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires à 7h du matin après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires de la fin de l'intervention jusqu'à 7 heures du matin après l'intervention
Nombre de participants avec rétention urinaire.
Délai: Nombre de participants présentant une rétention urinaire (sortie à domicile avec foley) mesuré le jour où le patient est renvoyé à la maison/achèvement de l'étude jusqu'à 1 semaine.
Nombre de participants avec rétention urinaire (retour à domicile avec foley)
Nombre de participants présentant une rétention urinaire (sortie à domicile avec foley) mesuré le jour où le patient est renvoyé à la maison/achèvement de l'étude jusqu'à 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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