- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03052816
Regime de dor pós-operatória multimodal Ice T em cirurgia de FPMRS (ICET)
Regime de dor multimodal pós-operatória ICE-T comparado ao regime padrão na cirurgia reconstrutiva pélvica vaginal no mesmo dia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do assoalho pélvico envolvem uma miríade de condições clínicas complicadas e entrelaçadas que envolvem prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária, incontinência fecal e outras patologias envolvendo o trato genital e urinário inferior. Estima-se que os distúrbios do assoalho pélvico afetem até 25% de todas as mulheres adultas nos Estados Unidos, com prevalência crescente com a idade. Aos 60 anos, 1 em cada 9 mulheres será submetida a intervenção cirúrgica para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência, aumentando para 1 em 5 aos 80 anos. À medida que a população nos Estados Unidos envelhece, estima-se que a demanda por cuidados de saúde para distúrbios do assoalho pélvico aumente até 40% nos próximos 30 anos.
Apesar da prevalência de cirurgias realizadas para distúrbios do assoalho pélvico, há uma escassez de dados sobre o controle da dor pós-operatória dedicado à cirurgia pélvica reconstrutiva feminina. Em uma revisão recente, houve apenas um estudo que avaliou o controle da dor pós-operatória após a cirurgia reconstrutiva vaginal, e a base da terapia foi o uso de opioides. Geralmente, o controle da dor pós-operatória em cirurgia ginecológica tem sido impulsionado por opioides, frequentemente envolvendo múltiplos narcóticos para analgesia, resultando em complicações relacionadas a opioides, incluindo náuseas, vômitos, constipação, retenção urinária e efeitos colaterais do sistema nervoso central. e cirurgia reconstrutiva pélvica feminina, a terapia multimodal vem ganhando força com objetivos de melhorar o controle da dor e diminuir a necessidade de opioides. Bolsas de gelo, toradol e acetaminofeno foram usados em vários estudos para diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório em várias cirurgias.
As compressas de gelo demonstraram ser eficazes no tratamento da dor pós-operatória após incisões na linha média abdominal. Uma revisão Cochrane de pacientes submetidas ao resfriamento perineal pós-parto vaginal incluiu 10 ensaios clínicos randomizados com 1.825 pacientes com alguma evidência de que o resfriamento local na forma de compressas de gelo, compressas de gel frio, costas frias/gelo pode ser eficaz no alívio da dor.
Toradol tem sido extensivamente estudado em uma variedade de cirurgias, incluindo espinhal, obstétrica, ortopédica, urológica e ginecológica. Foi administrado preventivamente, no intraoperatório e no pós-operatório para controle da dor, com evidências de que o toradol diminui os escores subjetivos de dor no pós-operatório e diminui o uso de narcóticos.
O acetaminofeno é a base para o controle da dor pós-operatória como parte de regimes multimodais de dor para complementar outros medicamentos poupadores de opioides em uma variedade de cirurgias, incluindo histerectomia abdominal.
Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se o "ICE-T", um novo regime multimodal de dor pós-operatória composto por compressas de gelo 24 horas por dia, toradol e tylenol, melhorou o controle da dor e diminuiu a ingestão de opioides em comparação com o padrão regime de dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Mulheres de língua inglesa consentidas entre 18 e 80 anos que serão submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal pélvica feminina no mesmo dia no MetroHealth Medical Center
- Capacidade de ler pontuações VAS
Procedimentos vaginais específicos incluem, mas não estão limitados a:
- volume periuretral
- Perineoplastia
- vaginectomia completa
- Le Forte colpocleise
- Reparação anterior
- reparação posterior
- Reparação de enterocele
- Reparação anterior e posterior
- Correção de anterior, posterior e enterocele
- Uso de tela transvaginal
- Fixação do ligamento sacroespinhal
- Suspensão do ligamento uterossacral
- Correção de defeito paravaginal vaginal
- Sling Miduretral
- Esfincteroplastia
- Histerectomia vaginal, para útero de 250 g ou menos
- Histerectomia vaginal, para útero de 250 g ou menos; com remoção da(s) trompa(s) e/ou ovário(s)
- Histerectomia vaginal, para útero de 250 g ou menos; com remoção de tubo(s) e/ou ovário(s), com reparo de enterocele
- Histerectomia vaginal, para útero de 250 g ou menos; com correção de enterocele
- Histerectomia vaginal, para útero maior que 250 g
- Histerectomia vaginal, para útero maior que 250 g; com remoção da(s) trompa(s) e/ou ovário(s)
- Histerectomia vaginal, para útero maior que 250 g; com remoção de tubo(s) e/ou ovário(s), com reparo de enterocele
- Histerectomia vaginal, para útero maior que 250 g; com correção de enterocele
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são os seguintes:
- História de dor pélvica crônica
- Cirurgia abdominal
- Cirurgia laparoscópica
- História de doença psiquiátrica
- Atualmente tomando medicamentos analgésicos
- Atualmente tomando sedativos
- Doença hepática
- Doença renal com CrCl < 60cc/min.
- Histórico de queimaduras por aplicação de gelo.
- Mulheres que não consentiram no estudo.
- Preocupação intraoperatória com aumento da perda de sangue
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de entender as pontuações VAS
- Submetido a procedimentos abdominais ou laparoscópicos concomitantes.
- Alergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Ativa ou história de doença ulcerosa péptica
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal
- diátese hemorrágica
- Insuficiência cardíaca grave descontrolada
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHÁ GELADO
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Gelo/Tylenol/Toradol com dilaudid para avanço
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Comparador Ativo: Padrão
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Regime padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações analógicas visuais (VAS)
Prazo: Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação na manhã do dia 1 pós-operatório às 7h.
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Pontuações visuais analógicas (VAS) Pontuações na manhã do dia pós-operatório 1.
A EVA é uma escala de 100 mm com a pontuação de ausência de dor à esquerda da escala, indicando pontuação 0, e a pontuação de pior dor à direita, indicando pontuação 10.
O paciente é instruído a pontuar a escala onde achar apropriado.
Cada demarcação entre as marcas é de 10 mm e depois que o paciente marca sua pontuação, ela é medida usando mm de 0 a 100 mm.
Uma pontuação de 0 é 0 mm e uma pontuação de 10 é 100 mm.
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Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação na manhã do dia 1 pós-operatório às 7h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações VAS em 4 horas após a cirurgia
Prazo: Pontuações VAS 4 horas após a cirurgia
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Pontuações VAS 4 horas após a cirurgia.
A EVA é uma escala de 100 mm com a pontuação de ausência de dor à esquerda da escala, indicando pontuação 0, e a pontuação de pior dor à direita, indicando pontuação 10.
O paciente é instruído a pontuar a escala onde achar apropriado.
Cada demarcação entre as marcas é de 10 mm e depois que o paciente marca sua pontuação, ela é medida usando mm de 0 a 100 mm.
Uma pontuação de 0 é 0 mm e uma pontuação de 10 é 100 mm.
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Pontuações VAS 4 horas após a cirurgia
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Pontuações VAS 96 horas após a cirurgia
Prazo: Pontuações VAS 96 horas após a cirurgia
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Pontuações VAS 96 horas após a cirurgia.
A EVA é uma escala de 100 mm com a pontuação de ausência de dor à esquerda da escala, indicando pontuação 0, e a pontuação de pior dor à direita, indicando pontuação 10.
O paciente é instruído a pontuar a escala onde achar apropriado.
Cada demarcação entre as marcas é de 10 mm e depois que o paciente marca sua pontuação, ela é medida usando mm de 0 a 100 mm.
Uma pontuação de 0 é 0 mm e uma pontuação de 10 é 100 mm.
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Pontuações VAS 96 horas após a cirurgia
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Pontuações de qualidade de recuperação no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Pontuações de qualidade de recuperação no primeiro dia pós-operatório
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Pontuações de qualidade de recuperação no primeiro dia pós-operatório.
O QoR-40 é um escore de qualidade de recuperação de 40 itens, medindo 5 dimensões: conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens). ).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
O QoR-40 tem uma pontuação possível de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
Ele foi projetado especificamente para medir o estado de saúde de um paciente após cirurgia e anestesia, e foi proposto como uma medida de resultado em ensaios clínicos.
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Pontuações de qualidade de recuperação no primeiro dia pós-operatório
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Pontuações de satisfação na manhã após a cirurgia (7h)
Prazo: Pontuações de satisfação na manhã após a cirurgia (7h)
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Escores de satisfação na manhã após a cirurgia (7h).
A pontuação de satisfação é uma pontuação numérica de 0 a 10, com uma pontuação de 0 indicando muito insatisfeito à esquerda da escala e 10 indicando muito satisfeito à direita da escala.
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Pontuações de satisfação na manhã após a cirurgia (7h)
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Índices de satisfação 96 horas após a cirurgia
Prazo: Índices de satisfação 96 horas após a cirurgia
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Índices de satisfação 96 horas após a cirurgia.
A pontuação de satisfação é uma pontuação numérica de 0 a 10, com uma pontuação de 0 indicando muito insatisfeito à esquerda da escala e 10 indicando muito satisfeito à direita da escala.
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Índices de satisfação 96 horas após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta do hospital, avaliado em até 1 semana.
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado em até 1 semana.
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta do hospital, avaliado em até 1 semana.
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Dose Total de Opioides Administrados Durante a Hospitalização
Prazo: Dose total de opioides administrados durante a internação em equivalentes de morfina desde o final da cirurgia até a alta até 1 semana
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Dose total de opioides administrados durante a internação em equivalentes de morfina na alta hospitalar.
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Dose total de opioides administrados durante a internação em equivalentes de morfina desde o final da cirurgia até a alta até 1 semana
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Náuseas e vômitos pós-operatórios às 7h após a cirurgia
Prazo: Náuseas e vômitos pós-operatórios desde o final da cirurgia até as 7h após a cirurgia
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Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios às 7h após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios desde o final da cirurgia até as 7h após a cirurgia
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Número de Participantes com Retenção Urinária.
Prazo: Número de participantes com retenção urinária (alta para casa com foley) medido no dia em que o paciente recebe alta para casa/conclusão do estudo até 1 semana.
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Número de participantes com retenção urinária (alta para casa com foley)
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Número de participantes com retenção urinária (alta para casa com foley) medido no dia em que o paciente recebe alta para casa/conclusão do estudo até 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dor, Pós-operatório
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 16-00498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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