- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03052816
Ice T Postoperatives multimodales Schmerzregime in der FPMRS-Chirurgie (ICET)
Postoperatives multimodales ICE-T-Schmerzregime im Vergleich zum Standardregime bei vaginaler rekonstruktiver Beckenchirurgie am selben Tag: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenbodenerkrankungen umfassen eine Vielzahl komplizierter, miteinander verwobener klinischer Zustände, die Beckenorganprolaps, Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz und andere Pathologien umfassen, die den Genitaltrakt und die unteren Harnwege betreffen. Es wird geschätzt, dass Beckenbodenerkrankungen bis zu 25 % aller erwachsenen Frauen in den Vereinigten Staaten betreffen, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Im Alter von sechzig Jahren wird 1 von 9 Frauen wegen Beckenorganprolaps und/oder Inkontinenz operiert, was bis zum Alter von 80 Jahren auf 1 von 5 ansteigt. Da die Bevölkerung in den Vereinigten Staaten altert, wird die Nachfrage nach medizinischer Versorgung bei Beckenbodenerkrankungen in den nächsten 30 Jahren schätzungsweise um bis zu 40 % steigen.
Trotz der Prävalenz von Operationen, die bei Beckenbodenerkrankungen durchgeführt werden, gibt es nur wenige Daten zur postoperativen Schmerzkontrolle, die sich mit der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen befassen. In einer kürzlich durchgeführten Übersichtsarbeit gab es nur eine Studie, die die postoperative Schmerzkontrolle nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation bewertete, und die Hauptstütze der Therapie war opioidgesteuert. Im Allgemeinen war die postoperative Schmerzkontrolle in der gynäkologischen Chirurgie opioidgesteuert, wobei häufig mehrere Narkotika zur Analgesie involviert waren, was zu opioidbedingten Komplikationen führte, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, um den Opioidgebrauch in der Gynäkologie zu bekämpfen und der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen hat die multimodale Therapie mit dem Ziel einer verbesserten Schmerzkontrolle und eines verringerten Opioidbedarfs an Bedeutung gewonnen. Eispackungen, Toradol und Paracetamol wurden in verschiedenen Studien verwendet, um den postoperativen Opioidbedarf bei verschiedenen Operationen zu senken.
Es hat sich gezeigt, dass Eispackungen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach abdominalen Mittellinienschnitten wirksam sind. Ein Cochrane-Review von Patienten, die einer perinealen Kühlung nach der vaginalen Entbindung unterzogen wurden, umfasste 10 randomisierte kontrollierte Studien mit 1825 Patienten mit einigen Hinweisen darauf, dass lokale Kühlung in Form von Eispackungen, Kältegelpackungen, Kälte-/Eisrücken zur Schmerzlinderung wirksam sein kann.
Toradol wurde ausgiebig in einer Vielzahl von Operationen untersucht, darunter Wirbelsäulen-, Geburtshilfe-, Orthopädie-, Urologie- und Gynäkologieoperationen. Es wurde präventiv, intraoperativ und postoperativ zur Schmerzkontrolle verabreicht, wobei nachgewiesen wurde, dass Toradol die postoperativen subjektiven Schmerzwerte verringert und den Narkotikaverbrauch verringert.
Paracetamol ist die Hauptstütze für die postoperative Schmerzkontrolle als Teil multimodaler Schmerztherapien zur Ergänzung anderer opioidsparender Medikamente bei einer Vielzahl von Operationen, einschließlich abdominaler Hysterektomie.
Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, festzustellen, ob „ICE-T“, ein neuartiges multimodales postoperatives Schmerzregime, das aus Eisbeuteln rund um die Uhr, Toradol und Tylenol besteht, im Vergleich zum Standard eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine geringere Opioidaufnahme aufweist postoperatives Schmerzregime bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation des vaginalen Beckenbodens unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind die folgenden:
- Zustimmende, englischsprachige Frauen zwischen 18 und 80 Jahren, die sich am selben Tag einer vaginalen rekonstruktiven Operation des weiblichen Beckens im MetroHealth Medical Center unterziehen
- Fähigkeit, VAS-Scores zu lesen
Spezifische vaginale Verfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Periurethrales Bulking
- Perineoplastik
- Komplette Vaginektomie
- Le Forte colpocleisis
- Vordere Reparatur
- Posteriore Reparatur
- Reparatur der Enterozele
- Vordere und hintere Reparatur
- Vordere, hintere und Enterozele-Reparatur
- Verwendung von transvaginalen Netzen
- Fixierung des sacrospinösen Bandes
- Suspendierung des uterosakralen Bandes
- Reparatur eines vaginalen paravaginalen Defekts
- Midurethrale Schlinge
- Sphinkteroplastik
- Vaginale Hysterektomie, für Uterus 250 g oder weniger
- Vaginale Hysterektomie, für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Sonde(n) und/oder Eierstock(en)
- Vaginale Hysterektomie, für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Sonde(n) und/oder Eierstock(en), mit Reparatur der Enterozele
- Vaginale Hysterektomie, für Uterus 250 g oder weniger; mit Reparatur der Enterozele
- Vaginale Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g
- Vaginale Hysterektomie, bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Sonde(n) und/oder Eierstock(en)
- Vaginale Hysterektomie, bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Sonde(n) und/oder Eierstock(en), mit Reparatur der Enterozele
- Vaginale Hysterektomie, bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Reparatur der Enterozele
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind folgende:
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
- Bauchchirurgie
- Laparoskopische Chirurgie
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Derzeit schmerzstillende Medikamente einnehmen
- Nehme derzeit Beruhigungsmittel
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung mit CrCl < 60 cc/min.
- Vorgeschichte von Verbrennungen durch Anwendung von Eis.
- Frauen, die der Studie nicht zugestimmt haben.
- Intraoperative Sorge um erhöhten Blutverlust
- Kann kein Englisch sprechen
- VAS-Scores können nicht verstanden werden
- Sich gleichzeitig begleitenden abdominalen oder laparoskopischen Eingriffen unterziehen.
- Allergie gegen Motrin, Toradol, Percocet, Tylenol
- Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Perforationen
- Hämorrhagische Diathese
- Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICE T
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Ice/Tylenol/Toradol mit Dilaudid für den Durchbruch
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Aktiver Komparator: Standard
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Standardregime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: Visual Analog Scores (VAS) Score am Morgen des postoperativen Tages 1 um 7 Uhr morgens.
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Visual Analog Scores (VAS) Scores am Morgen des postoperativen Tages 1.
Die VAS ist eine 100-mm-Skala mit einer Punktzahl „keine Schmerzen“ auf der linken Seite der Skala, was einer Punktzahl von 0 entspricht, und einer Punktzahl „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite, was einer Punktzahl von 10 entspricht.
Der Patient wird angewiesen, die Skala zu bewerten, die er für angemessen hält.
Jede Abgrenzung zwischen den Markierungen beträgt 10 mm und nachdem der Patient seine Punktzahl markiert hat, wird sie mit mm von 0 mm bis 100 mm gemessen.
Eine Punktzahl von 0 entspricht 0 mm und eine Punktzahl von 10 entspricht 100 mm.
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Visual Analog Scores (VAS) Score am Morgen des postoperativen Tages 1 um 7 Uhr morgens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Ergebnisse 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: VAS-Scores 4 Stunden nach der Operation
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VAS-Scores 4 Stunden nach der Operation.
Die VAS ist eine 100-mm-Skala mit einer Punktzahl „keine Schmerzen“ auf der linken Seite der Skala, was einer Punktzahl von 0 entspricht, und einer Punktzahl „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite, was einer Punktzahl von 10 entspricht.
Der Patient wird angewiesen, die Skala zu bewerten, die er für angemessen hält.
Jede Abgrenzung zwischen den Markierungen beträgt 10 mm und nachdem der Patient seine Punktzahl markiert hat, wird sie mit mm von 0 mm bis 100 mm gemessen.
Eine Punktzahl von 0 entspricht 0 mm und eine Punktzahl von 10 entspricht 100 mm.
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VAS-Scores 4 Stunden nach der Operation
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VAS-Ergebnisse 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: VAS-Ergebnisse 96 Stunden nach der Operation
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VAS-Ergebnisse 96 Stunden nach der Operation.
Die VAS ist eine 100-mm-Skala mit einer Punktzahl „keine Schmerzen“ auf der linken Seite der Skala, was einer Punktzahl von 0 entspricht, und einer Punktzahl „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite, was einer Punktzahl von 10 entspricht.
Der Patient wird angewiesen, die Skala zu bewerten, die er für angemessen hält.
Jede Abgrenzung zwischen den Markierungen beträgt 10 mm und nachdem der Patient seine Punktzahl markiert hat, wird sie mit mm von 0 mm bis 100 mm gemessen.
Eine Punktzahl von 0 entspricht 0 mm und eine Punktzahl von 10 entspricht 100 mm.
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VAS-Ergebnisse 96 Stunden nach der Operation
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Quality of Recovery Scores am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Quality of Recovery-Scores am 1. postoperativen Tag
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Quality of Recovery-Scores am 1. postoperativen Tag.
Der QoR-40 ist ein 40-Punkte-Qualitäts-Erholungs-Score, der 5 Dimensionen misst: körperliches Wohlbefinden (12 Punkte), emotionaler Zustand (9 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (5 Punkte), psychologische Unterstützung (7 Punkte) und Schmerz (7 Punkte). ).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
Es wurde speziell entwickelt, um den Gesundheitszustand eines Patienten nach einer Operation und Anästhesie zu messen, und es wurde als Maß für das Ergebnis in klinischen Studien vorgeschlagen.
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Quality of Recovery-Scores am 1. postoperativen Tag
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Zufriedenheitswerte am Morgen nach der Operation (7 Uhr morgens)
Zeitfenster: Zufriedenheitswerte am Morgen nach der Operation (7 Uhr morgens)
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Zufriedenheitswerte am Morgen nach der Operation (7 Uhr morgens).
Der Zufriedenheitswert ist ein numerischer Wert von 0 bis 10, wobei 0 auf der linken Seite der Skala für sehr unzufrieden und 10 auf der rechten Seite der Skala für sehr zufrieden steht.
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Zufriedenheitswerte am Morgen nach der Operation (7 Uhr morgens)
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Zufriedenheitswerte 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zufriedenheitswerte 96 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitswerte 96 Stunden nach der Operation.
Der Zufriedenheitswert ist ein numerischer Wert von 0 bis 10, wobei 0 auf der linken Seite der Skala für sehr unzufrieden und 10 auf der rechten Seite der Skala für sehr zufrieden steht.
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Zufriedenheitswerte 96 Stunden nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause, bewertet bis zu 1 Woche.
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Zeitspanne vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause, bewertet bis zu 1 Woche.
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Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause, bewertet bis zu 1 Woche.
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Gesamtdosis der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide
Zeitfenster: Gesamtdosis der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide in Morphinäquivalenten vom Ende der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
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Gesamtdosis der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide in Morphinäquivalenten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Gesamtdosis der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide in Morphinäquivalenten vom Ende der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen um 7 Uhr morgens nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Übelkeit und Erbrechen von der Zeit bis zum Ende der Operation bis 7 Uhr morgens nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen um 7 Uhr morgens nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen von der Zeit bis zum Ende der Operation bis 7 Uhr morgens nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt.
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt (Entlassung nach Hause mit Foley), gemessen am Tag der Entlassung des Patienten nach Hause/Studienabschluss bis zu 1 Woche.
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt (Entlassung nach Hause mit Geräusche)
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt (Entlassung nach Hause mit Foley), gemessen am Tag der Entlassung des Patienten nach Hause/Studienabschluss bis zu 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schmerzen, postoperativ
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00498
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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