FPMRS 수술에서 Ice T 수술 후 복합 통증 요법 (ICET)
당일 질 골반 재건 수술에서 표준 요법과 비교한 ICE-T 수술 후 복합 통증 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골반저 장애는 골반 장기 탈출증, 요실금, 변실금 및 생식기 및 하부 요로를 포함하는 기타 병리를 수반하는 무수히 복잡하고 얽힌 임상 상태를 포함합니다. 골반저 장애는 미국의 모든 성인 여성의 최대 25%에 영향을 미치며 나이가 들면서 유병률이 증가하는 것으로 추정됩니다. 60세가 되면 여성 9명 중 1명이 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금으로 수술을 받게 되며, 80세가 되면 5명 중 1명으로 증가합니다. 미국의 인구가 고령화됨에 따라 골반저 질환에 대한 의료 수요는 향후 30년 동안 최대 40%까지 증가할 것으로 추정됩니다.
골반저 장애에 대해 수행되는 수술의 보급에도 불구하고 여성 골반 재건 수술 전용 수술 후 통증 조절에 대한 데이터가 부족합니다. 최근 리뷰에서 질 재건 수술 후 수술 후 통증 조절을 평가한 연구는 단 한 건이었고 치료의 주류는 아편유사제였습니다. 일반적으로, 부인과 수술에서 수술 후 통증 조절은 오피오이드 주도적이며 진통을 위해 종종 여러 마약을 포함하여 메스꺼움, 구토, 변비, 요폐 및 중추 신경계 부작용을 포함하는 오피오이드 관련 합병증을 초래합니다. 및 여성 골반 재건 수술, 복합 요법은 통증 조절 개선 및 오피오이드 요구량 감소를 목표로 추진력을 얻고 있습니다. 아이스 팩, 토라돌 및 아세트아미노펜은 다양한 수술에서 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이기 위해 다양한 실험에서 사용되었습니다.
아이스 팩은 복부 정중선 절개 후 수술 후 통증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 질식 분만 후 회음부 냉각 대상 환자에 대한 Cochrane Review에는 1825명의 환자를 대상으로 한 10건의 무작위 대조 시험이 포함되어 있으며, 얼음 팩, 차가운 젤 팩, 냉각/얼음 등 형태의 국소 냉각이 통증 완화에 효과적일 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
토라돌은 척추, 산부인과, 정형외과, 비뇨기과, 부인과를 포함한 다양한 수술에서 광범위하게 연구되었습니다. 토라돌이 수술 후 주관적 통증 점수를 감소시키고 마약 사용을 감소시킨다는 증거와 함께 통증 조절을 위해 선제적으로, 수술 중 및 수술 후 투여되었습니다.
아세트아미노펜은 복부 자궁절제술을 포함한 다수의 수술에서 다른 오피오이드 절약 약물을 보완하기 위한 복합 통증 요법의 일부로 수술 후 통증 조절을 위한 주류입니다.
따라서 본 무작위 대조 연구의 목적은 24시간 냉찜질, 토라돌 및 타이레놀로 구성된 새로운 복합 수술 후 통증 요법인 "ICE-T"가 표준 요법에 비해 통증 조절이 개선되고 오피오이드 섭취가 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다. 질 골반저 재건 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 요법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 다음과 같습니다.
- MetroHealth Medical Center에서 같은 날 질 여성 골반 재건 수술을 받을 18세에서 80세 사이의 동의하고 영어를 사용하는 여성
- VAS 점수 읽기 기능
특정 질 시술에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 요도 팽창
- 회음부 성형술
- 완전한 질절제술
- 르 포르테 질염
- 전방 수리
- 후방 수리
- Enterocele 수리
- 전방 및 후방 수리
- 전방, 후방 및 탈장 수리
- Transvaginal 메쉬 사용
- 천극인대 고정술
- 자궁천골인대 정지
- 질주위 결함 수리
- 중요도 슬링
- 괄약근 성형술
- 자궁이 250g 이하인 질식 자궁 적출술
- 자궁 250g 이하의 질식 자궁적출술; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거
- 자궁 250g 이하의 질식 자궁적출술; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거 포함, 장탈구 복구 포함
- 자궁 250g 이하의 질식 자궁적출술; enterocele의 복구와 함께
- 250g 이상의 자궁에 대한 질식 자궁절제술
- 250g보다 큰 자궁에 대한 질 자궁적출술; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거
- 250g보다 큰 자궁에 대한 질 자궁적출술; 관 및/또는 난소 제거, 탈장 복구 포함
- 250g보다 큰 자궁에 대한 질 자궁적출술; enterocele의 복구와 함께
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 만성 골반통의 병력
- 복부 수술
- 복강경 수술
- 정신 질환의 역사
- 현재 진통제를 복용 중
- 현재 진정제 복용 중
- 간 질환
- CrCl < 60cc/min인 신장 질환.
- 얼음 적용으로 인한 화상 병력.
- 연구에 동의하지 않은 여성.
- 혈액 손실 증가에 대한 수술 중 우려
- 영어를 못함
- VAS 점수를 이해할 수 없음
- 수반되는 복부 또는 복강경 시술을 받고 있습니다.
- motrin, toradol, Percocet, Tylenol에 대한 알레르기
- 소화성 궤양 질환의 활성 또는 병력
- 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 출혈성 체질
- 조절되지 않는 심한 심부전
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이스 티
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얼음/타이레놀/토라돌과 딜라우디드의 돌파구
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활성 비교기: 기준
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표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: VAS(Visual Analog Scores) 수술 후 1일 오전 7시에 점수를 매깁니다.
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수술 후 1일 아침의 시각적 아날로그 점수(VAS) 점수.
VAS는 100mm 척도이며 척도 왼쪽에 통증이 없는 점수는 0점, 오른쪽에는 통증이 가장 심한 점수인 10점을 나타냅니다.
환자는 적절하다고 느끼는 척도에 점수를 매기도록 지시받습니다.
표시 사이의 각 경계는 10mm이며 환자가 점수를 표시한 후 0mm-100mm의 mm을 사용하여 측정됩니다.
0점은 0mm이고 10점은 100mm입니다.
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VAS(Visual Analog Scores) 수술 후 1일 오전 7시에 점수를 매깁니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 4시간 후 VAS 점수
기간: 수술 4시간 후 VAS 점수
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수술 4시간 후 VAS 점수.
VAS는 100mm 척도이며 척도 왼쪽에 통증이 없는 점수는 0점, 오른쪽에는 통증이 가장 심한 점수인 10점을 나타냅니다.
환자는 적절하다고 느끼는 척도에 점수를 매기도록 지시받습니다.
표시 사이의 각 경계는 10mm이며 환자가 점수를 표시한 후 0mm-100mm의 mm을 사용하여 측정됩니다.
0점은 0mm이고 10점은 100mm입니다.
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수술 4시간 후 VAS 점수
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수술 후 96시간 후 VAS 점수
기간: VAS 점수 수술 후 96시간
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VAS 점수 수술 후 96시간.
VAS는 100mm 척도이며 척도 왼쪽에 통증이 없는 점수는 0점, 오른쪽에는 통증이 가장 심한 점수인 10점을 나타냅니다.
환자는 적절하다고 느끼는 척도에 점수를 매기도록 지시받습니다.
표시 사이의 각 경계는 10mm이며 환자가 점수를 표시한 후 0mm-100mm의 mm을 사용하여 측정됩니다.
0점은 0mm이고 10점은 100mm입니다.
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VAS 점수 수술 후 96시간
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수술 후 1일차 회복 점수의 질
기간: 수술 후 1일차 회복의 질 점수
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수술 후 1일째 회복의 질 점수.
QoR-40은 신체적 편안함(12개 항목), 정서적 상태(9개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목), 통증(7개 항목)의 5개 차원을 측정하는 40개 항목의 회복 품질 점수입니다. ).
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
QoR-40의 가능한 점수는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다.
수술 및 마취 후 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 특별히 고안되었으며 임상 시험에서 결과의 척도로 제안되었습니다.
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수술 후 1일차 회복의 질 점수
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수술 후 아침 만족도 점수(오전 7시)
기간: 수술 후 아침 만족도 점수(오전 7시)
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수술 후 아침(오전 7시) 만족도 점수.
만족도 점수는 0에서 10까지의 숫자 점수이며, 0점은 척도 왼쪽에 매우 불만족을 나타내고 10은 척도 오른쪽에 매우 만족을 나타냅니다.
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수술 후 아침 만족도 점수(오전 7시)
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수술 후 96시간 후 만족도 점수
기간: 수술 96시간 후 만족도 점수
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수술 96시간 후 만족도 점수.
만족도 점수는 0에서 10까지의 숫자 점수이며, 0점은 척도 왼쪽에 매우 불만족을 나타내고 10은 척도 오른쪽에 매우 만족을 나타냅니다.
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수술 96시간 후 만족도 점수
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체류 기간
기간: 수술 종료부터 퇴원까지의 시간은 최대 1주일로 평가됩니다.
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수술 종료 후 퇴원까지의 시간으로 최대 1주일로 평가됩니다.
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수술 종료부터 퇴원까지의 시간은 최대 1주일로 평가됩니다.
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입원 중 투여된 아편유사제의 총 용량
기간: 수술 종료부터 최대 1주까지 퇴원할 때까지 모르핀 등가물로 입원 기간 동안 투여된 아편유사제의 총 용량
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병원 퇴원 시 모르핀 등가물로 입원 중 투여된 아편유사제의 총 용량.
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수술 종료부터 최대 1주까지 퇴원할 때까지 모르핀 등가물로 입원 기간 동안 투여된 아편유사제의 총 용량
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수술 후 오전 7시에 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 구역 및 구토 수술 종료시점부터 수술 후 오전 7시까지
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수술 후 오전 7시에 수술 후 구역 및 구토 환자 수
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수술 후 구역 및 구토 수술 종료시점부터 수술 후 오전 7시까지
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요폐가 있는 참여자 수.
기간: 환자가 집에서 퇴원하거나 최대 1주일 동안 연구를 완료한 날 측정된 요폐(폴리를 사용한 퇴원)가 있는 참가자 수.
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요폐가 있는 참여자 수(폴리로 퇴원)
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환자가 집에서 퇴원하거나 최대 1주일 동안 연구를 완료한 날 측정된 요폐(폴리를 사용한 퇴원)가 있는 참가자 수.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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- 16-00498
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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