- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052816
Ice T Pooperacyjny multimodalny schemat bólu w chirurgii FPMRS (ICET)
Pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu ICE-T w porównaniu ze standardowym schematem w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej tego samego dnia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia dna miednicy obejmują niezliczoną ilość skomplikowanych, przeplatających się stanów klinicznych, które obejmują wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca i inne patologie obejmujące genitalia i dolne drogi moczowe. Szacuje się, że zaburzenia dna miednicy dotykają do 25% wszystkich dorosłych kobiet w Stanach Zjednoczonych, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. W wieku sześćdziesięciu lat 1 na 9 kobiet będzie poddawana interwencji chirurgicznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu, a w wieku 80 lat odsetek ten wzrośnie do 1 na 5. Szacuje się, że w miarę starzenia się populacji Stanów Zjednoczonych zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną w przypadku zaburzeń dna miednicy wzrośnie nawet o 40% w ciągu najbliższych 30 lat.
Pomimo rozpowszechnienia operacji wykonywanych w przypadku zaburzeń dna miednicy, istnieje niewiele danych dotyczących zwalczania bólu pooperacyjnego, które są poświęcone chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet. W niedawnym przeglądzie tylko jedno badanie oceniało kontrolę bólu pooperacyjnego po zabiegu rekonstrukcji pochwy, a podstawą terapii były opioidy. Ogólnie rzecz biorąc, kontrola bólu pooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej opierała się na opioidach, często z użyciem wielu leków przeciwbólowych, co powodowało powikłania związane z opioidami, w tym nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet, terapia multimodalna nabiera rozpędu, mając na celu poprawę kontroli bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy. W różnych badaniach stosowano okłady z lodu, toradol i acetaminofen w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy w różnych operacjach.
Wykazano, że okłady z lodu są skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego po nacięciach w linii środkowej brzucha. Przegląd Cochrane dotyczący pacjentek poddawanych chłodzeniu krocza po porodzie drogą pochwową obejmował 10 badań z randomizacją, w których wzięło udział 1825 pacjentek, z pewnymi dowodami na to, że miejscowe chłodzenie w postaci okładów z lodu, okładów z zimnego żelu, zimnych/zimnych pleców może być skuteczne w łagodzeniu bólu.
Toradol był szeroko badany w wielu operacjach, w tym kręgosłupa, położnictwie, ortopedii, urologii i ginekologii. Był podawany zapobiegawczo, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w celu kontroli bólu, z dowodami, że toradol zmniejsza subiektywną ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejsza użycie narkotyków.
Acetaminofen jest podstawą kontroli bólu pooperacyjnego jako część multimodalnych schematów przeciwbólowych w celu uzupełnienia innych leków oszczędzających opioidy w wielu operacjach, w tym histerektomii brzusznej.
Dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy „ICE-T” nowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, składający się z całodobowych okładów z lodu, toradolu i tylenolu, poprawił kontrolę bólu i zmniejszył spożycie opioidów w porównaniu ze standardowym schemat leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji pochwy dna miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia są następujące:
- Wyrażanie zgody, mówiących po angielsku kobiet w wieku od 18 do 80 lat, które tego samego dnia zostaną poddane operacji rekonstrukcji pochwy i miednicy w Centrum Medycznym MetroHealth
- Umiejętność odczytywania wyników VAS
Specyficzne procedury pochwy obejmują między innymi:
- Pęcznienie okołocewkowe
- plastyka krocza
- Całkowita waginektomia
- Le Forte colpocleisis
- Naprawa przednia
- Tylna naprawa
- Naprawa enterocele
- Naprawa przedniego i tylnego odcinka
- Naprawa przedniego, tylnego i enterocele
- Zastosowanie siatki przezpochwowej
- Mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego
- Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
- Naprawa ubytku przypochwowego pochwy
- Chusta śródcewkowa
- plastyka zwieracza
- Histerektomia przezpochwowa dla macicy o masie 250 g lub mniejszej
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z naprawą enterocele
- Histerektomia przezpochwowa, dla macicy większej niż 250 g
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
- Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z naprawą enterocele
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia są następujące:
- Historia przewlekłego bólu miednicy
- Operacja brzucha
- Chirurgia laparoskopowa
- Historia chorób psychicznych
- Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe
- Obecnie przyjmuje środki uspokajające
- Choroba wątroby
- Choroba nerek z CrCl < 60 cm3/min.
- Historia oparzeń po zastosowaniu lodu.
- Kobiety, które nie wyraziły zgody na badanie.
- Śródoperacyjne obawy związane ze zwiększoną utratą krwi
- Nie można mówić po angielsku
- Nie można zrozumieć wyników VAS
- W trakcie współistniejących zabiegów brzusznych lub laparoskopowych.
- Alergia na motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktywna lub historia choroby wrzodowej
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
- Skaza krwotoczna
- Ciężka niekontrolowana niewydolność serca
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MROŻONA HERBATA
|
Lód/Tylenol/Toradol z dilaudidem na przełom
|
|
Aktywny komparator: Standard
|
Standardowy schemat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Wizualne wyniki analogowe (VAS) Wynik rano pierwszego dnia po operacji o 7 rano.
|
Visual Analog Scores (VAS) Rankiem pierwszego dnia po operacji.
VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10.
Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne.
Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm.
Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
|
Wizualne wyniki analogowe (VAS) Wynik rano pierwszego dnia po operacji o 7 rano.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
|
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji.
VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10.
Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne.
Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm.
Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
|
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
|
|
Wyniki VAS 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyniki VAS 96 godzin po operacji
|
Wyniki VAS 96 godzin po operacji.
VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10.
Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne.
Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm.
Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
|
Wyniki VAS 96 godzin po operacji
|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji.
QoR-40 to 40-punktowa skala oceny jakości powrotu do zdrowia, mierząca 5 wymiarów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji). ).
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
QoR-40 ma możliwy wynik od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji).
Został specjalnie zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu i został zaproponowany jako miara wyników w badaniach klinicznych.
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
|
|
Wyniki satysfakcji rano po operacji (7 rano)
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano)
|
Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano).
Wynik satysfakcji jest wynikiem liczbowym od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza bardzo niezadowolony po lewej stronie skali, a 10 oznacza bardzo zadowolony po prawej stronie skali.
|
Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano)
|
|
Wyniki satysfakcji 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu
|
Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu.
Wynik satysfakcji jest wynikiem liczbowym od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza bardzo niezadowolony po lewej stronie skali, a 10 oznacza bardzo zadowolony po prawej stronie skali.
|
Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
|
|
Całkowita dawka opioidów podanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny od zakończenia operacji do wypisu do 1 tygodnia
|
Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny przy wypisie ze szpitala.
|
Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny od zakończenia operacji do wypisu do 1 tygodnia
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty o 7 rano po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne nudności i wymioty od czasu do zakończenia operacji do 7 rano po operacji
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami o godzinie 7 rano po operacji
|
Pooperacyjne nudności i wymioty od czasu do zakończenia operacji do 7 rano po operacji
|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu.
Ramy czasowe: Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem) mierzona w dniu wypisu pacjenta do domu/zakończenia badania do 1 tygodnia.
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem)
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem) mierzona w dniu wypisu pacjenta do domu/zakończenia badania do 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Ból, pooperacyjny
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .