Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ice T Pooperacyjny multimodalny schemat bólu w chirurgii FPMRS (ICET)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu ICE-T w porównaniu ze standardowym schematem w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej tego samego dnia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy „ICE-T”, nowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, składający się z całodobowych okładów z lodu, toradolu i tylenolu, poprawił przyjmowanie leku przeciwbólowego w porównaniu ze standardowym schematem leczenia bólu pooperacyjnego w pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji dna miednicy pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia dna miednicy obejmują niezliczoną ilość skomplikowanych, przeplatających się stanów klinicznych, które obejmują wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca i inne patologie obejmujące genitalia i dolne drogi moczowe. Szacuje się, że zaburzenia dna miednicy dotykają do 25% wszystkich dorosłych kobiet w Stanach Zjednoczonych, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. W wieku sześćdziesięciu lat 1 na 9 kobiet będzie poddawana interwencji chirurgicznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu, a w wieku 80 lat odsetek ten wzrośnie do 1 na 5. Szacuje się, że w miarę starzenia się populacji Stanów Zjednoczonych zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną w przypadku zaburzeń dna miednicy wzrośnie nawet o 40% w ciągu najbliższych 30 lat.

Pomimo rozpowszechnienia operacji wykonywanych w przypadku zaburzeń dna miednicy, istnieje niewiele danych dotyczących zwalczania bólu pooperacyjnego, które są poświęcone chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet. W niedawnym przeglądzie tylko jedno badanie oceniało kontrolę bólu pooperacyjnego po zabiegu rekonstrukcji pochwy, a podstawą terapii były opioidy. Ogólnie rzecz biorąc, kontrola bólu pooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej opierała się na opioidach, często z użyciem wielu leków przeciwbólowych, co powodowało powikłania związane z opioidami, w tym nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet, terapia multimodalna nabiera rozpędu, mając na celu poprawę kontroli bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy. W różnych badaniach stosowano okłady z lodu, toradol i acetaminofen w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy w różnych operacjach.

Wykazano, że okłady z lodu są skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego po nacięciach w linii środkowej brzucha. Przegląd Cochrane dotyczący pacjentek poddawanych chłodzeniu krocza po porodzie drogą pochwową obejmował 10 badań z randomizacją, w których wzięło udział 1825 pacjentek, z pewnymi dowodami na to, że miejscowe chłodzenie w postaci okładów z lodu, okładów z zimnego żelu, zimnych/zimnych pleców może być skuteczne w łagodzeniu bólu.

Toradol był szeroko badany w wielu operacjach, w tym kręgosłupa, położnictwie, ortopedii, urologii i ginekologii. Był podawany zapobiegawczo, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w celu kontroli bólu, z dowodami, że toradol zmniejsza subiektywną ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejsza użycie narkotyków.

Acetaminofen jest podstawą kontroli bólu pooperacyjnego jako część multimodalnych schematów przeciwbólowych w celu uzupełnienia innych leków oszczędzających opioidy w wielu operacjach, w tym histerektomii brzusznej.

Dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy „ICE-T” nowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, składający się z całodobowych okładów z lodu, toradolu i tylenolu, poprawił kontrolę bólu i zmniejszył spożycie opioidów w porównaniu ze standardowym schemat leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji pochwy dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia są następujące:
  • Wyrażanie zgody, mówiących po angielsku kobiet w wieku od 18 do 80 lat, które tego samego dnia zostaną poddane operacji rekonstrukcji pochwy i miednicy w Centrum Medycznym MetroHealth
  • Umiejętność odczytywania wyników VAS
  • Specyficzne procedury pochwy obejmują między innymi:

    • Pęcznienie okołocewkowe
    • plastyka krocza
    • Całkowita waginektomia
    • Le Forte colpocleisis
    • Naprawa przednia
    • Tylna naprawa
    • Naprawa enterocele
    • Naprawa przedniego i tylnego odcinka
    • Naprawa przedniego, tylnego i enterocele
    • Zastosowanie siatki przezpochwowej
    • Mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego
    • Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
    • Naprawa ubytku przypochwowego pochwy
    • Chusta śródcewkowa
    • plastyka zwieracza
    • Histerektomia przezpochwowa dla macicy o masie 250 g lub mniejszej
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy o masie 250 g lub mniejszej; z naprawą enterocele
    • Histerektomia przezpochwowa, dla macicy większej niż 250 g
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
    • Histerektomia przezpochwowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z naprawą enterocele

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są następujące:
  • Historia przewlekłego bólu miednicy
  • Operacja brzucha
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Historia chorób psychicznych
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe
  • Obecnie przyjmuje środki uspokajające
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek z CrCl < 60 cm3/min.
  • Historia oparzeń po zastosowaniu lodu.
  • Kobiety, które nie wyraziły zgody na badanie.
  • Śródoperacyjne obawy związane ze zwiększoną utratą krwi
  • Nie można mówić po angielsku
  • Nie można zrozumieć wyników VAS
  • W trakcie współistniejących zabiegów brzusznych lub laparoskopowych.
  • Alergia na motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktywna lub historia choroby wrzodowej
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
  • Skaza krwotoczna
  • Ciężka niekontrolowana niewydolność serca
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MROŻONA HERBATA
  1. OKŁADY LODOWE nakładane na krocze co godzinę przez 20 minut ATC do wypisu.
  2. 6 godzin od czasu pierwszej dawki zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają 30mg IV toradolu ATC do wypisu ze szpitala.
  3. Po opuszczeniu PACU będzie otrzymywać 1 gram Tylenolu co 6 godzin, łącznie 4 gramy dziennie ATC aż do wypisu
  4. Pacjenci będą otrzymywać dilaudid 0,2 mg IV Q3 h PRN w przypadku bólu przebijającego.
  5. Pacjenci będą wypisywani do domu z PO Tylenolem i PO toradolem PRN.
Lód/Tylenol/Toradol z dilaudidem na przełom
Aktywny komparator: Standard
  1. Motrin 600 mg PO Q4h PRN ból 1-3
  2. Percocet 1 tab PO Q4-6 godzin PRN 4-6 ból
  3. Percocet 2 tabletki PO Q 7-10 godzin PRN 7-10 ból
  4. Pacjenci będą otrzymywać dilaudid 0,2 mg IV Q3 h PRN w przypadku bólu przebijającego.
  5. Pacjenci zostaną wypisani do domu z Motrinem i Percocetem z powodu bólu PRN.
Standardowy schemat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Wizualne wyniki analogowe (VAS) Wynik rano pierwszego dnia po operacji o 7 rano.
Visual Analog Scores (VAS) Rankiem pierwszego dnia po operacji. VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10. Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne. Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm. Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
Wizualne wyniki analogowe (VAS) Wynik rano pierwszego dnia po operacji o 7 rano.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji. VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10. Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne. Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm. Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
Wyniki VAS po 4 godzinach od operacji
Wyniki VAS 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyniki VAS 96 godzin po operacji
Wyniki VAS 96 godzin po operacji. VAS to skala 100 mm z wynikiem braku bólu po lewej stronie skali, co oznacza wynik 0 i wynikiem najgorszego bólu po prawej stronie, co oznacza wynik 10. Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił skalę, w której uzna to za stosowne. Każde rozgraniczenie między znakami wynosi 10 mm i po zaznaczeniu przez pacjenta wyniku jest on mierzony za pomocą mm od 0 mm do 100 mm. Wynik 0 to 0 mm, a wynik 10 to 100 mm.
Wyniki VAS 96 godzin po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji. QoR-40 to 40-punktowa skala oceny jakości powrotu do zdrowia, mierząca 5 wymiarów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji). ). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. QoR-40 ma możliwy wynik od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji). Został specjalnie zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu i został zaproponowany jako miara wyników w badaniach klinicznych.
Ocena jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
Wyniki satysfakcji rano po operacji (7 rano)
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano)
Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano). Wynik satysfakcji jest wynikiem liczbowym od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza bardzo niezadowolony po lewej stronie skali, a 10 oznacza bardzo zadowolony po prawej stronie skali.
Ocena satysfakcji rano po zabiegu (7 rano)
Wyniki satysfakcji 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu
Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu. Wynik satysfakcji jest wynikiem liczbowym od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza bardzo niezadowolony po lewej stronie skali, a 10 oznacza bardzo zadowolony po prawej stronie skali.
Ocena satysfakcji po 96 godzinach od zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do domu, oceniany do 1 tygodnia.
Całkowita dawka opioidów podanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny od zakończenia operacji do wypisu do 1 tygodnia
Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny przy wypisie ze szpitala.
Całkowita dawka opioidów podana podczas hospitalizacji w ekwiwalentach morfiny od zakończenia operacji do wypisu do 1 tygodnia
Pooperacyjne nudności i wymioty o 7 rano po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne nudności i wymioty od czasu do zakończenia operacji do 7 rano po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami o godzinie 7 rano po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty od czasu do zakończenia operacji do 7 rano po operacji
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu.
Ramy czasowe: Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem) mierzona w dniu wypisu pacjenta do domu/zakończenia badania do 1 tygodnia.
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem)
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu (wypis do domu z foleyem) mierzona w dniu wypisu pacjenta do domu/zakończenia badania do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj