Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ice T Postoperatief multimodaal pijnregime bij FPMRS-chirurgie (ICET)

17 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

ICE-T postoperatief multimodaal pijnregime vergeleken met het standaardregime bij vaginale bekkenreconstructieve chirurgie op dezelfde dag: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of "ICE-T", een nieuw multimodaal postoperatief pijnregime dat bestaat uit 24 uur per dag ijspakken, toradol en tylenol, de inname van pijnbestrijding heeft verbeterd in vergelijking met het standaard postoperatieve pijnregime in patiënten die een vaginale reconstructieve bekkenbodemoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenbodemaandoeningen omvatten een groot aantal gecompliceerde, met elkaar verweven klinische aandoeningen, waaronder verzakking van de bekkenorganen, urine-incontinentie, fecale incontinentie en andere pathologieën waarbij de genitale en lagere urinewegen betrokken zijn. Geschat wordt dat bekkenbodemaandoeningen tot 25% van alle volwassen vrouwen in de Verenigde Staten treffen, met toenemende prevalentie met de leeftijd. Tegen de leeftijd van zestig ondergaat 1 op de 9 vrouwen een chirurgische ingreep voor bekkenorgaanverzakking en/of incontinentie, oplopend tot 1 op de 5 tegen de leeftijd van 80 jaar. Naarmate de bevolking in de Verenigde Staten vergrijst, zal de vraag naar gezondheidszorg voor bekkenbodemaandoeningen de komende 30 jaar naar schatting met 40% toenemen.

Ondanks de prevalentie van operaties die worden uitgevoerd voor bekkenbodemaandoeningen, is er een gebrek aan gegevens over postoperatieve pijnbestrijding die is gewijd aan reconstructieve bekkenchirurgie bij vrouwen. In een recent overzicht was er slechts één studie die postoperatieve pijnbestrijding evalueerde na vaginale reconstructieve chirurgie, en de steunpilaar van de therapie was opioïden. Over het algemeen is de postoperatieve pijnbestrijding bij gynaecologische chirurgie door opioïden aangedreven, waarbij vaak meerdere narcotica voor analgesie zijn betrokken, met als gevolg opioïdgerelateerde complicaties, waaronder misselijkheid, braken, obstipatie, urineretentie en bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel. en reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen, heeft multimodale therapie aan kracht gewonnen met als doel verbeterde pijnbeheersing en verminderde behoefte aan opioïden. IJspakken, toradol en paracetamol zijn in verschillende onderzoeken gebruikt om de postoperatieve behoefte aan opioïden bij verschillende operaties te verminderen.

Het is aangetoond dat ijspakken effectief zijn bij de behandeling van postoperatieve pijn na incisies in de middellijn van de buik. Een Cochrane-review van patiënten die perineale koeling na vaginale bevalling ondergingen, omvatte 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 1825 patiënten met enig bewijs dat lokale koeling in de vorm van ijspakken, koude gelpakken, koude / ijsruggen effectief kan zijn bij pijnverlichting.

Toradol is uitgebreid bestudeerd in een groot aantal operaties, waaronder spinale, verloskundige, orthopedische, urologische en gynaecologische operaties. Het is preventief, intraoperatief en postoperatief toegediend voor pijnbeheersing met bewijs dat toradol de postoperatieve subjectieve pijnscores verlaagt en het gebruik van verdovende middelen vermindert.

Paracetamol is een steunpilaar voor postoperatieve pijnbestrijding als onderdeel van multimodale pijnregimes als aanvulling op andere, opioïdsparende medicijnen bij een groot aantal operaties, waaronder abdominale hysterectomie.

Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of "ICE-T", een nieuw multimodaal postoperatief pijnregime bestaande uit 24 uur per dag ijspakken, toradol en tylenol, de pijnbeheersing heeft verbeterd en de inname van opioïden heeft verminderd in vergelijking met de standaard postoperatief pijnregime bij patiënten die een vaginale reconstructieve bekkenbodemoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria zijn de volgende:
  • Instemmende, Engels sprekende vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die dezelfde dag een vaginale reconstructieve operatie voor het vrouwelijke bekken zullen ondergaan in het MetroHealth Medical Center
  • Mogelijkheid om VAS-scores te lezen

  • Specifieke vaginale procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Periurethrale ophoping
    • Perineoplastie
    • Volledige vaginale verwijdering
    • Le Forte colpocleisis
    • Voorste reparatie
    • Achterste reparatie
    • Enterocele reparatie
    • Voorste en achterste reparatie
    • Voorste, achterste en enterocele reparatie
    • Transvaginaal gebruik van mesh
    • Sacrospinale ligament fixatie
    • Uterosacrale ligamentophanging
    • Reparatie van vaginale paravaginale defecten
    • Midurethrale sling
    • sluitspierplastiek
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(len)
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(len), met herstel van enterocele
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met reparatie van enterocele
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met verwijdering van eileider(s) en/of eierstok(ken)
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(en), met herstel van enterocele
    • Vaginale hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met reparatie van enterocele

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn de volgende:
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn
  • Abdominale chirurgie
  • Laparoscopische chirurgie
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Gebruikt momenteel pijnstillende medicijnen
  • Gebruikt momenteel kalmerende middelen
  • Leverziekte
  • Nierziekte met CrCl < 60cc/min.
  • Geschiedenis van brandwonden door toepassing van ijs.
  • Vrouwen die geen toestemming gaven voor het onderzoek.
  • Intraoperatieve zorg voor verhoogd bloedverlies
  • Kan geen Engels spreken
  • Kan VAS-scores niet begrijpen
  • Gelijktijdige abdominale of laparoscopische procedures ondergaan.
  • Allergie voor motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Actieve of voorgeschiedenis van een maagzweer
  • Geschiedenis van GI-bloeding of perforatie
  • Hemorragische diathese
  • Ernstig ongecontroleerd hartfalen
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJS T
  1. ICE PACKS aangebracht op het perineum elk uur gedurende 20 minuten ATC tot ontslag.
  2. 6 uur vanaf het moment van de eerste dosis van de operatie krijgen patiënten 30 mg IV toradol ATC tot ontslag.
  3. Eenmaal uit de PACU krijgt u elke 6 uur 1 gram Tylenol voor een totaal van 4 gram ATC per dag tot ontslag
  4. Patiënten zullen dilaudid 0,2 mg IV Q3 uur PRN krijgen voor doorbraakpijn.
  5. Patiënten worden naar huis ontslagen met PO Tylenol en PO toradol PRN.
Geneesmiddel: Ijs t
Ice/Tylenol/Toradol met dilaudid voor doorbraak
Actieve vergelijker: Standaard
  1. Motrin 600mg PO Q4h PRN pijn 1-3
  2. Percocet 1 tabblad PO Q4-6 uur PRN 4-6 pijn
  3. Percocet 2 tabletten PO Q 7-10 uur PRN 7-10 pijn
  4. Patiënten zullen dilaudid 0,2 mg IV Q3 uur PRN krijgen voor doorbraakpijn.
  5. Patiënten worden naar huis ontslagen met Motrin en Percocet voor pijn PRN.
Geneesmiddel: Motrin/Percocet/Dilaudid voor doorbraak
Standaard regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Scores (VAS)
Tijdsspanne: Visual Analog Scores (VAS) Score in de ochtend van post op dag 1 om 7 uur.
Visual Analog Scores (VAS) Scores in de ochtend van post op dag 1. De VAS is een schaal van 100 mm met een score van geen pijn aan de linkerkant van de schaal, wat een score van 0 aangeeft, en een score van ergste pijn aan de rechterkant, wat een score van 10 aangeeft. De patiënt wordt geïnstrueerd om de schaal te scoren waar hij denkt dat die geschikt is. Elke markering tussen markeringen is 10 mm en nadat de patiënt zijn score heeft gemarkeerd, wordt deze gemeten met mm van 0 mm-100 mm. Een score van 0 is 0 mm en een score van 10 is 100 mm.
Visual Analog Scores (VAS) Score in de ochtend van post op dag 1 om 7 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-scores 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: VAS-scores 4 uur na de operatie
VAS-scores 4 uur na de operatie. De VAS is een schaal van 100 mm met een score van geen pijn aan de linkerkant van de schaal, wat een score van 0 aangeeft, en een score van ergste pijn aan de rechterkant, wat een score van 10 aangeeft. De patiënt wordt geïnstrueerd om de schaal te scoren waar hij denkt dat die geschikt is. Elke markering tussen markeringen is 10 mm en nadat de patiënt zijn score heeft gemarkeerd, wordt deze gemeten met mm van 0 mm-100 mm. Een score van 0 is 0 mm en een score van 10 is 100 mm.
VAS-scores 4 uur na de operatie
VAS-scores 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: VAS-scores 96 uur na de operatie
VAS-scores 96 uur na de operatie. De VAS is een schaal van 100 mm met een score van geen pijn aan de linkerkant van de schaal, wat een score van 0 aangeeft, en een score van ergste pijn aan de rechterkant, wat een score van 10 aangeeft. De patiënt wordt geïnstrueerd om de schaal te scoren waar hij denkt dat die geschikt is. Elke markering tussen markeringen is 10 mm en nadat de patiënt zijn score heeft gemarkeerd, wordt deze gemeten met mm van 0 mm-100 mm. Een score van 0 is 0 mm en een score van 10 is 100 mm.
VAS-scores 96 uur na de operatie
Kwaliteit van herstelscores op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Kwaliteit van herstel scoort op postoperatieve dag 1
Kwaliteit van herstel scoort op postoperatieve dag 1. De QoR-40 is een 40-item kwaliteit van herstelscore die 5 dimensies meet: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items). ). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De QoR-40 heeft een mogelijke score van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). Het is speciaal ontworpen om de gezondheidstoestand van een patiënt te meten na een operatie en anesthesie, en het is voorgesteld als uitkomstmaat in klinische onderzoeken.
Kwaliteit van herstel scoort op postoperatieve dag 1
Tevredenheidsscores in de ochtend na de operatie (07.00 uur)
Tijdsspanne: Tevredenheidsscores in de ochtend na de operatie (07.00 uur)
Tevredenheidsscores in de ochtend na de operatie (07.00 uur). De tevredenheidsscore is een numerieke score van 0-10 met een score van 0 voor zeer ontevreden aan de linkerkant van de schaal en 10 voor zeer tevreden aan de rechterkant van de schaal.
Tevredenheidsscores in de ochtend na de operatie (07.00 uur)
Tevredenheidsscores 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tevredenheidsscores 96 uur na de operatie
Tevredenheidsscores 96 uur na de operatie. De tevredenheidsscore is een numerieke score van 0-10 met een score van 0 voor zeer ontevreden aan de linkerkant van de schaal en 10 voor zeer tevreden aan de rechterkant van de schaal.
Tevredenheidsscores 96 uur na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 1 week.
Tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 1 week.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 1 week.
Totale dosis opioïden toegediend tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Totale dosis opioïden toegediend tijdens ziekenhuisopname in morfine-equivalenten vanaf het einde van de operatie tot ontslag tot 1 week
Totale dosis opioïden toegediend tijdens ziekenhuisopname in morfine-equivalenten bij ontslag uit het ziekenhuis.
Totale dosis opioïden toegediend tijdens ziekenhuisopname in morfine-equivalenten vanaf het einde van de operatie tot ontslag tot 1 week
Postoperatieve misselijkheid en braken om 7 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve misselijkheid en braken vanaf het moment tot het einde van de operatie tot 07.00 uur na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken om 7 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken vanaf het moment tot het einde van de operatie tot 07.00 uur na de operatie
Aantal deelnemers met urineretentie.
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met urineretentie (ontslag naar huis met foley) gemeten op de dag dat de patiënt naar huis wordt ontslagen/afronding van het onderzoek tot 1 week.
Aantal deelnemers met urineretentie (ontslag naar huis met foley)
Aantal deelnemers met urineretentie (ontslag naar huis met foley) gemeten op de dag dat de patiënt naar huis wordt ontslagen/afronding van het onderzoek tot 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren