- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052816
Regime di dolore multimodale postoperatorio Ice T nella chirurgia FPMRS (ICET)
Regime di dolore multimodale postoperatorio ICE-T rispetto al regime standard nella stessa giornata di chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del pavimento pelvico comportano una miriade di condizioni cliniche complicate e intrecciate che coinvolgono il prolasso degli organi pelvici, l'incontinenza urinaria, l'incontinenza fecale e altre patologie che coinvolgono il tratto urinario genitale e inferiore. Si stima che i disturbi del pavimento pelvico colpiscano fino al 25% di tutte le donne adulte negli Stati Uniti con una prevalenza crescente con l'età. All'età di sessant'anni, 1 donna su 9 subirà un intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza, aumentando a 1 su 5 all'età di 80 anni. Con l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti, si stima che la domanda di assistenza sanitaria per i disturbi del pavimento pelvico aumenterà fino al 40% nei prossimi 30 anni.
Nonostante la prevalenza della chirurgia eseguita per i disturbi del pavimento pelvico, vi è una scarsità di dati sul controllo del dolore postoperatorio dedicato alla chirurgia ricostruttiva pelvica femminile. In una recente revisione, c'era solo uno studio che valutava il controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale e il cardine della terapia era guidato dagli oppioidi. In generale, il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica è stato guidato dagli oppioidi, spesso coinvolgendo più narcotici per l'analgesia, con conseguenti complicazioni correlate agli oppioidi, tra cui nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria ed effetti collaterali del sistema nervoso centrale Nel tentativo di combattere l'uso di oppioidi in ginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica femminile, la terapia multimodale sta guadagnando slancio con obiettivi di miglioramento del controllo del dolore e diminuzione del fabbisogno di oppioidi. Gli impacchi di ghiaccio, il toradolo e il paracetamolo sono stati utilizzati in vari studi per ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi in vari interventi chirurgici.
Gli impacchi di ghiaccio hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento del dolore postoperatorio dopo le incisioni della linea mediana addominale. Una revisione Cochrane di pazienti sottoposte a raffreddamento perineale post parto vaginale includeva 10 studi randomizzati controllati con 1825 pazienti con alcune prove che il raffreddamento locale sotto forma di impacchi di ghiaccio, impacchi di gel freddo, schiena fredda/ghiaccio può essere efficace nel sollievo dal dolore.
Toradol è stato ampiamente studiato in una moltitudine di interventi chirurgici tra cui spinale, ostetrico, ortopedico, urologico e ginecologico. È stato somministrato preventivamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente per il controllo del dolore con evidenza che il toradolo riduce i punteggi soggettivi del dolore postoperatorio e diminuisce l'uso di stupefacenti.
L'acetaminofene è il cardine per il controllo del dolore postoperatorio come parte di regimi di dolore multimodale per integrare altri farmaci risparmiatori di oppioidi in una moltitudine di interventi chirurgici, inclusa l'isterectomia addominale.
Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se "ICE-T", un nuovo regime di dolore postoperatorio multimodale composto da impacchi di ghiaccio 24 ore su 24, toradol e tylenol, ha migliorato il controllo del dolore e ridotto l'assunzione di oppioidi rispetto allo standard regime del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Consenzienti, donne di lingua inglese di età compresa tra 18 e 80 anni che si sottoporranno a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale femminile nello stesso giorno presso il MetroHealth Medical Center
- Capacità di leggere i punteggi VAS
Procedure vaginali specifiche includono, ma non sono limitate a:
- Rigonfiamento periuretrale
- Perineoplastica
- Vaginectomia completa
- Colpocleesi di Le Forte
- Riparazione anteriore
- Riparazione posteriore
- Riparazione dell'enterocele
- Riparazione anteriore e posteriore
- Riparazione anteriore, posteriore ed enterocele
- Uso della rete transvaginale
- Fissazione del legamento sacrospinoso
- Sospensione del legamento uterosacrale
- Riparazione del difetto paravaginale vaginale
- Sling mediouretrale
- Sfinteroplastica
- Isterectomia vaginale, per utero 250 go meno
- Isterectomia vaginale, per utero 250 go meno; con rimozione di tuba(e) e/o ovaia(e)
- Isterectomia vaginale, per utero 250 go meno; con rimozione di tubo(i) e/o ovaio(i), con riparazione dell'enterocele
- Isterectomia vaginale, per utero 250 go meno; con riparazione di enterocele
- Isterectomia vaginale, per utero superiore a 250 g
- Isterectomia vaginale, per utero superiore a 250 g; con rimozione di tuba(e) e/o ovaia(e)
- Isterectomia vaginale, per utero superiore a 250 g; con rimozione di tubo(i) e/o ovaio(i), con riparazione dell'enterocele
- Isterectomia vaginale, per utero superiore a 250 g; con riparazione di enterocele
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono i seguenti:
- Storia di dolore pelvico cronico
- Chirurgia addominale
- Chirurgia laparoscopica
- Storia della malattia psichiatrica
- Attualmente assume farmaci analgesici
- Attualmente assume sedativi
- Malattia del fegato
- Malattia renale con CrCl < 60 cc/min.
- Storia di ustioni da applicazione di ghiaccio.
- Donne che non hanno acconsentito allo studio.
- Preoccupazione intraoperatoria per una maggiore perdita di sangue
- Impossibile parlare inglese
- Impossibile comprendere i punteggi VAS
- Sottoporsi a procedure addominali o laparoscopiche concomitanti.
- Allergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Attiva o storia di ulcera peptica
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione
- Diatesi emorragica
- Grave insufficienza cardiaca incontrollata
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GHIACCIO T
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Ice/Tylenol/Toradol con dilaudid per la svolta
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Comparatore attivo: Standard
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Regime standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: Visual Analog Scores (VAS) Punteggio la mattina del primo giorno post operatorio alle 7:00.
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Punteggi visivi analogici (VAS) al mattino del primo giorno postoperatorio.
La VAS è una scala di 100 mm con un punteggio di assenza di dolore a sinistra della scala, che indica un punteggio di 0, e un punteggio di peggior dolore a destra, che indica un punteggio di 10.
Il paziente viene istruito a segnare la scala in cui ritiene sia appropriato.
Ogni demarcazione tra i segni è di 10 mm e dopo che il paziente segna il proprio punteggio, viene misurato utilizzando mm da 0 mm a 100 mm.
Un punteggio di 0 è 0 mm e un punteggio di 10 è 100 mm.
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Visual Analog Scores (VAS) Punteggio la mattina del primo giorno post operatorio alle 7:00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi VAS a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punteggi VAS a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi VAS a 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
La VAS è una scala di 100 mm con un punteggio di assenza di dolore a sinistra della scala, che indica un punteggio di 0, e un punteggio di peggior dolore a destra, che indica un punteggio di 10.
Il paziente viene istruito a segnare la scala in cui ritiene sia appropriato.
Ogni demarcazione tra i segni è di 10 mm e dopo che il paziente segna il proprio punteggio, viene misurato utilizzando mm da 0 mm a 100 mm.
Un punteggio di 0 è 0 mm e un punteggio di 10 è 100 mm.
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Punteggi VAS a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi VAS 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punteggi VAS 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi VAS 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
La VAS è una scala di 100 mm con un punteggio di assenza di dolore a sinistra della scala, che indica un punteggio di 0, e un punteggio di peggior dolore a destra, che indica un punteggio di 10.
Il paziente viene istruito a segnare la scala in cui ritiene sia appropriato.
Ogni demarcazione tra i segni è di 10 mm e dopo che il paziente segna il proprio punteggio, viene misurato utilizzando mm da 0 mm a 100 mm.
Un punteggio di 0 è 0 mm e un punteggio di 10 è 100 mm.
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Punteggi VAS 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi sulla qualità del recupero nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggi di qualità del recupero il giorno postoperatorio 1
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Punteggi di qualità del recupero il giorno postoperatorio 1.
Il QoR-40 è un punteggio di qualità del recupero di 40 elementi che misura 5 dimensioni: comfort fisico (12 elementi), stato emotivo (9 elementi), indipendenza fisica (5 elementi), supporto psicologico (7 elementi) e dolore (7 elementi ).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il QoR-40 ha un possibile punteggio da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
È stato specificamente progettato per misurare lo stato di salute di un paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia ed è stato proposto come misura dell'esito negli studi clinici.
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Punteggi di qualità del recupero il giorno postoperatorio 1
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Punteggi di soddisfazione al mattino dopo l'intervento chirurgico (7:00)
Lasso di tempo: Punteggi di soddisfazione al mattino dopo l'intervento chirurgico (7:00)
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Punteggi di soddisfazione al mattino dopo l'intervento chirurgico (7:00).
Il punteggio di soddisfazione è un punteggio numerico da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica molto insoddisfatto a sinistra della scala e 10 che indica molto soddisfatto a destra della scala.
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Punteggi di soddisfazione al mattino dopo l'intervento chirurgico (7:00)
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Punteggi di soddisfazione 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punteggi di soddisfazione 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi di soddisfazione 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio di soddisfazione è un punteggio numerico da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica molto insoddisfatto a sinistra della scala e 10 che indica molto soddisfatto a destra della scala.
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Punteggi di soddisfazione 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana.
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Periodo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana.
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana.
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Dose totale di oppioidi somministrati durante il ricovero
Lasso di tempo: Dose totale di oppioidi somministrati durante il ricovero in morfina equivalenti dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione fino a 1 settimana
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Dose totale di oppioidi somministrati durante il ricovero in equivalenti di morfina alla dimissione dall'ospedale.
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Dose totale di oppioidi somministrati durante il ricovero in morfina equivalenti dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione fino a 1 settimana
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Nausea postoperatoria e vomito alle 7 del mattino dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nausea e vomito postoperatori dal momento alla fine dell'intervento fino alle 7 del mattino dopo l'intervento
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Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori alle 7 del mattino dopo l'intervento chirurgico
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Nausea e vomito postoperatori dal momento alla fine dell'intervento fino alle 7 del mattino dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con ritenzione urinaria (dimissione a casa con foley) misurato il giorno in cui il paziente viene dimesso a casa/fine dello studio fino a 1 settimana.
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria (dimissione a casa con foley)
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria (dimissione a casa con foley) misurato il giorno in cui il paziente viene dimesso a casa/fine dello studio fino a 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dolore, Postoperatorio
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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