BIOCARD研究におけるFlortaucipir 18F PETイメージング
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
BIOCARD 研究における Flortaucipir (18F) PET イメージング
この研究は、ジョンズ・ホプキンス大学での正常な個人における認知機能低下のバイオマーカー (BIOCARD) 研究に参加した被験者におけるフロタウシピル (18F-AV-1451) の画像特性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意を提供し、現在BIOCARD研究に登録されている男性または女性
- PETスキャン手順に耐える能力
- -研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -参加者へのリスクを増大させる可能性がある、または実験手順に耐える能力を損なう可能性のある状態を持っている、または研究者によって決定された研究データの分析を妨害する可能性があります
- -Torsades de Pointesの危険因子の病歴がある、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している.
- -最初のフロータウシピルスキャンの前に取得された心電図は、治験責任医師によって決定された被験者の研究への参加と臨床的に矛盾しています。 バゼット補正 QT (QTcB) 間隔を評価し、許容値 (男性で 458 ミリ秒、女性で 474 ミリ秒) を超えないようにする必要があります。
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- フロータウシピルに対する過敏症があります
- -現在、臨床的に重要な感染症、内分泌/代謝疾患、肺/腎臓/肝臓障害、または研究への参加に影響を与える可能性のあるがん、または研究者の意見でのスキャン結果があります。
- -研究に関連しない放射性医薬品のイメージング/治療手順があり、フロータウシピルのイメージング訪問の7日以内に行われます。
- 研究者の意見では、このタイプの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロイド陽性
-フロータウシピルPETスキャンを受けるBIOCARD研究からの臨床的に正常なアミロイド陽性の被験者
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370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) 単回投与
他の名前：
脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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実験的：アミロイド陰性
Flortaucipir PETスキャンを受けたBIOCARD研究からの臨床的に正常なアミロイド陰性の被験者
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370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) 単回投与
他の名前：
脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャン結果の定性的評価
時間枠：ベースラインスキャン
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被験者のスキャンは、専門の読者によって 3 つのグループに視覚的に評価されました。
進行性アルツハイマー病 (AD) スキャン パターン = 半球のいずれかで、頭頂/楔前部領域での新皮質活動の増加、または後外側側頭葉 (PLT)、頭頂部、または後頭部領域での取り込みの増加を伴う前頭領域）。
中程度の AD スキャン パターン = どちらかの半球で、PLT または後頭部に限定された新皮質活動の増加。
AD スキャン パターンではない = 新皮質活動の増加なし、または近心側頭領域、前外側側頭領域、および/または前頭領域に分離された新皮質活動の増加。
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ベースラインスキャン
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スキャン結果の定量的評価
時間枠：投与後75分
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加重皮質平均を使用したアミロイド状態別の標準取り込み値比 (SUVr)。
SUVr の場合、1 以下の値はバックグラウンドを超えるフロルタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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投与後75分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Medical Director、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。