Flortaucipir 18F PET-Bildgebung in der BIOCARD-Studie
3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F)-PET-Bildgebung in der BIOCARD-Studie
Diese Studie dient der Bewertung der Bildgebungseigenschaften von Flortaucipir (18F-AV-1451) bei Probanden, die an der Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD)-Studie der Johns Hopkins University teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die ihre Einwilligung erteilt haben und derzeit in die BIOCARD-Studie eingeschrieben sind
- Fähigkeit, PET-Scan-Verfahren zu tolerieren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben
Ausschlusskriterien:
- Hat Bedingungen, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, experimentelle Verfahren zu tolerieren oder die Analyse der vom Prüfarzt festgelegten Studiendaten zu beeinträchtigen
- Hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
- Hat vor dem ersten Flortaucipir-Scan ein Elektrokardiogramm erhalten, das klinisch der vom Prüfarzt festgelegten Teilnahme des Probanden an der Studie widerspricht. Das korrigierte QT-Intervall (QTcB) von Bazett muss bestimmt werden und darf die akzeptierten Werte nicht überschreiten (458 ms bei Männern, 474 ms bei Frauen).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
- Hat Überempfindlichkeit gegen Flortaucipir
- Hat eine derzeit klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine / metabolische Erkrankung, Lungen- / Nieren- / Leberfunktionsstörung oder Krebs, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Teilnahme an der Studie oder die Scan-Ergebnisse auswirken könnten.
- Hat innerhalb von sieben Tagen vor dem Besuch der Flortaucipir-Bildgebung ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- / Behandlungsverfahren.
- Ist nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studie dieser Art ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amyloid positiv
Klinisch normale Amyloid-positive Probanden aus der BIOCARD-Studie, die einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten
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370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) Einzeldosis
Andere Namen:
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
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Experimental: Amyloid negativ
Klinisch normale Amyloid-negative Probanden aus der BIOCARD-Studie, die einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten
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370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) Einzeldosis
Andere Namen:
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Auswertung von Scan-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlegender Scan
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Motiv-Scans wurden visuell von einem fachkundigen Leser in drei Gruppen bewertet.
Scanmuster der fortgeschrittenen Alzheimer-Krankheit (AD) = In beiden Hemisphären erhöhte neokortikale Aktivität in der/den parietalen/precuneus-Region(en) oder frontalen Region(en) mit erhöhter Aufnahme in der/den posterolateralen temporalen (PLT), parietalen oder okzipitalen Region(en). ).
Moderates AD-Scan-Muster = In beiden Hemisphären erhöhte neokortikale Aktivität, begrenzt auf die PLT- oder Okzipitalregion(en).
Kein AD-Scan-Muster = Keine erhöhte neokortikale Aktivität oder erhöhte neokortikale Aktivität, die in den mesialen temporalen, anterolateralen temporalen und/oder frontalen Regionen isoliert ist.
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Grundlegender Scan
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Quantitative Auswertung von Scan-Ergebnissen
Zeitfenster: 75 Minuten nach Verabreichung der Dosis
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Standard Uptake Value Ratio (SUVr) nach Amyloidstatus unter Verwendung eines gewichteten kortikalen Durchschnitts.
Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 oder niedriger keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
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75 Minuten nach Verabreichung der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-1451-A20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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