Flortaucipir 18F PET Imaging ve studii BIOCARD
3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) PET zobrazování ve studii BIOCARD
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila zobrazovací charakteristiky Flortaucipiru (18F-AV-1451) u subjektů, které se účastnily studie Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) na Johns Hopkins University.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří poskytli souhlas a jsou aktuálně zařazeni do studie BIOCARD
- Schopnost tolerovat postupy PET skenování
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Má stav(y), který by mohl zvýšit riziko pro účastníka nebo ohrozit schopnost tolerovat experimentální postupy nebo narušit analýzu dat studie, jak určil zkoušející
- Má v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes nebo užívá léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
- Má elektrokardiogram pořízený před počátečním flortaucipirovým skenem, který klinicky odporuje účasti subjektu ve studii, jak určil zkoušející. Bazettův korigovaný QT (QTcB) interval musí být vyhodnocen a nesmí překročit přijatelné hodnoty (458 ms u mužů, 474 ms u žen).
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
- Má přecitlivělost na flortaucipir
- Má aktuálně klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní/metabolické onemocnění, plicní/renální/jaterní poškození nebo rakovinu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast ve studii nebo výsledky skenování.
- Má radiofarmaceutický zobrazovací/léčebný postup nesouvisející se studií do sedmi dnů před návštěvou flortaucipiru.
- Pro studii tohoto typu je podle názoru zkoušejícího nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amyloid pozitivní
Klinicky normální jedinci pozitivní na amyloid ze studie BIOCARD, kteří dostávali flortaucipirový PET sken
|
370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) v jedné dávce
Ostatní jména:
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
|
|
Experimentální: Amyloid negativní
Klinicky normální amyloid negativní jedinci ze studie BIOCARD, kteří dostávali flortaucipirový PET sken
|
370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) v jedné dávce
Ostatní jména:
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní vyhodnocení výsledků skenování
Časové okno: Základní skenování
|
Skenování subjektů bylo vizuálně hodnoceno odborným čtenářem do tří skupin.
Pokročilý vzor skenování Alzheimerovy choroby (AD) = V obou hemisféře zvýšená neokortikální aktivita v parietální/prekuneální oblasti (oblastech) nebo frontální oblasti (oblastech) se zvýšeným vychytáváním v posterolaterální temporální (PLT), parietální nebo okcipitální oblasti (oblastech) ).
Střední vzor skenování AD = V obou hemisféře zvýšená neokortikální aktivita omezená na PLT nebo okcipitální oblast (oblasti).
Not AD scan pattern = Žádná zvýšená neokortikální aktivita nebo zvýšená neokortikální aktivita izolovaná na meziální temporální, anterolaterální temporální a/nebo frontální oblasti.
|
Základní skenování
|
|
Kvantitativní vyhodnocení výsledků skenování
Časové okno: 75 minut po podání dávky
|
Standardní poměr vychytávání (SUVr) podle stavu amyloidu s použitím váženého kortikálního průměru.
Pro SUVr hodnota 1 nebo nižší znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
|
75 minut po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-1451-A20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .