BIOCARD 연구에서 Flortaucipir 18F PET 이미징
2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
BIOCARD 연구에서 Flortaucipir(18F) PET 이미징
이 연구는 Johns Hopkins University의 BIOCARD(Biomarkers of Cognitive Decline Between Normal Individuals) 연구에 참여한 피험자를 대상으로 Flortaucipir(18F-AV-1451)의 이미징 특성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의를 제공하고 현재 BIOCARD 연구에 등록된 남성 또는 여성
- PET 스캔 절차를 견딜 수 있는 능력
- 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 실험 절차를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 조사자가 결정한 연구 데이터의 분석을 방해할 수 있는 상태를 갖습니다.
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자의 연구 참여와 임상적으로 모순되는 초기 플로타우시피르 스캔 이전에 획득한 심전도를 가짐. Bazett의 보정된 QT(QTcB) 간격을 평가해야 하며 허용 값(남성의 경우 458msec, 여성의 경우 474msec)을 초과하지 않아야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 플로타우시피르에 과민증이 있음
- 현재 임상적으로 중요한 감염성 질환, 내분비/대사 질환, 폐/신장/간 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 스캔 결과에 영향을 미칠 수 있는 암이 있습니다.
- 플로타우시피르 영상 방문 전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 영상/치료 절차가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드 양성
Flortaucipir PET 스캔을 받은 BIOCARD 연구에서 임상적으로 정상적인 아밀로이드 양성 피험자
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370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi]) 단일 용량
다른 이름들:
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
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실험적: 아밀로이드 음성
Flortaucipir PET 스캔을 받은 BIOCARD 연구에서 임상적으로 정상인 아밀로이드 음성 피험자
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370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi]) 단일 용량
다른 이름들:
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스캔 결과의 정성적 평가
기간: 기준 스캔
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피험자 스캔은 전문가 독자에 의해 세 그룹으로 시각적으로 평가되었습니다.
진행성 알츠하이머병(AD) 스캔 패턴 = 양쪽 반구에서 후외측 측두부(PLT), 정수리 또는 후두부 영역(들)에서 증가된 흡수와 함께 정수리/전두엽 영역(들) 또는 전두엽 영역(들)에서 증가된 신피질 활동 ).
중등도 AD 스캔 패턴 = 양쪽 반구에서 증가된 신피질 활동이 PLT 또는 후두부 영역으로 제한됩니다.
AD 스캔 패턴 아님 = 증가된 신피질 활동 없음, 또는 근심 측두엽, 전외측 측두엽 및/또는 전두엽 영역에 고립된 증가된 신피질 활동.
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기준 스캔
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스캔 결과의 정량적 평가
기간: 용량 투여 후 75분
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가중 피질 평균을 사용한 아밀로이드 상태에 따른 표준 섭취 가치 비율(SUVr).
SUVr의 경우 값이 1 이하이면 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로르타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
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용량 투여 후 75분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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