Imaging PET con Flortaucipir 18F nello studio BIOCARD
3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Imaging PET con flortaucipir (18F) nello studio BIOCARD
Questo studio è progettato per valutare le caratteristiche di imaging di Flortaucipir (18F-AV-1451) in soggetti che hanno partecipato allo studio Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) presso la Johns Hopkins University.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine che hanno fornito il consenso e sono attualmente arruolati nello studio BIOCARD
- Capacità di tollerare le procedure di scansione PET
- Capacità di fornire il consenso informato per le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ha condizioni che potrebbero aumentare il rischio per il partecipante o compromettere la capacità di tollerare le procedure sperimentali o interferire con l'analisi dei dati dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Ha una storia di fattori di rischio per torsioni di punta o assunzione di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT.
- Ha un elettrocardiogramma acquisito prima della scansione iniziale con flortaucipir che contraddice clinicamente la partecipazione del soggetto allo studio come determinato dallo sperimentatore. L'intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) deve essere valutato e non superare i valori accettati (458 msec nei maschi, 474 msec nelle femmine).
- Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
- Ha ipersensibilità al flortaucipir
- Ha una malattia infettiva attualmente clinicamente significativa, malattia endocrina/metabolica, compromissione polmonare/renale/epatica o cancro che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio o sui risultati della scansione secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Ha una procedura di imaging/trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro sette giorni prima della visita di imaging con flortaucipir.
- Non è adatto per uno studio di questo tipo a parere del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amiloide positivo
Soggetti positivi all'amiloide clinicamente normali dello studio BIOCARD sottoposti a scansione PET con flortaucipir
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370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) dose singola
Altri nomi:
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
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Sperimentale: Amiloide Negativo
Soggetti negativi all'amiloide clinicamente normali dello studio BIOCARD sottoposti a scansione PET con flortaucipir
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370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) dose singola
Altri nomi:
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa dei risultati della scansione
Lasso di tempo: Scansione di base
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Le scansioni dei soggetti sono state valutate visivamente da un lettore esperto in tre gruppi.
Schema di scansione della malattia di Alzheimer (AD) avanzata = In entrambi gli emisferi, aumento dell'attività neocorticale nella/e regione/i parietale/precuneale o nella/e regione/i frontale/i con aumento della captazione nella/e regione/e posterolaterale temporale (PLT), parietale o occipitale ).
Modello di scansione AD moderato = In entrambi gli emisferi, aumento dell'attività neocorticale limitata al PLT o alla regione occipitale.
Pattern di scansione AD non = Nessuna attività neocorticale aumentata o attività neocorticale aumentata isolata nelle regioni mesiale temporale, anterolaterale temporale e/o frontale.
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Scansione di base
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Valutazione quantitativa dei risultati della scansione
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione della dose
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Standard Uptake Value Ratio (SUVr) per stato amiloide utilizzando una media corticale ponderata.
Per SUVr, un valore pari o inferiore a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
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75 minuti dopo la somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-1451-A20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .