ПЭТ-визуализация Flortaucipir 18F в исследовании BIOCARD
3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
ПЭТ-визуализация с флортауципиром (18F) в исследовании BIOCARD
Это исследование предназначено для оценки характеристик визуализации флортауципира (18F-AV-1451) у субъектов, которые участвовали в исследовании биомаркеров снижения когнитивных функций среди нормальных людей (BIOCARD) в Университете Джона Хопкинса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, которые дали согласие и в настоящее время включены в исследование BIOCARD.
- Способность переносить процедуры ПЭТ-сканирования
- Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования
Критерий исключения:
- Имеет состояние(я), которое может увеличить риск для участника или поставить под угрозу способность переносить экспериментальные процедуры или помешать анализу данных исследования, как это определено исследователем.
- Имеет в анамнезе факторы риска пируэтной желудочковой тахикардии или прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.
- Имеет электрокардиограмму, полученную до первоначального сканирования флортауципира, что клинически противоречит участию субъекта в исследовании, определенному исследователем. Корректированный интервал QT (QTcB) Базетта должен быть оценен и не должен превышать допустимых значений (458 мс у мужчин, 474 мс у женщин).
- Женщины детородного возраста, не стерильные хирургическим путем, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
- Обладает повышенной чувствительностью к флортауципиру.
- Имеет в настоящее время клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное/метаболическое заболевание, легочную/почечную/печеночную недостаточность или рак, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или результаты сканирования.
- Имеет не связанную с исследованием радиофармацевтическую визуализацию/лечебную процедуру в течение семи дней до посещения флортауципиром.
- Непригоден для исследования такого типа по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амилоид положительный
Клинически нормальные амилоид-положительные субъекты из исследования BIOCARD, получающие ПЭТ-сканирование с флортауципиром
|
370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) разовая доза
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
|
|
Экспериментальный: Амилоид отрицательный
Клинически нормальные амилоид-отрицательные субъекты из исследования BIOCARD, получающие ПЭТ-сканирование с флортауципиром
|
370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) разовая доза
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка результатов сканирования
Временное ограничение: Базовое сканирование
|
Сканы субъектов были визуально оценены опытным читателем по трем группам.
Паттерн сканирования прогрессирующей болезни Альцгеймера (AD) = в любом полушарии повышенная активность неокортекса в теменной/предклиновидной области (областях) или лобной области (областях) с повышенным поглощением в заднебоковой височной (PLT), теменной или затылочной области (областях). ).
Умеренный паттерн сканирования AD = в любом полушарии повышенная активность неокортекса ограничена PLT или затылочной областью (областями).
Паттерн сканирования без AD = отсутствие повышенной активности неокортекса или повышение активности неокортекса, изолированное в мезиальной височной, переднелатеральной височной и/или лобной областях.
|
Базовое сканирование
|
|
Количественная оценка результатов сканирования
Временное ограничение: Через 75 минут после введения дозы
|
Стандартное отношение ценности поглощения (SUVr) по амилоидному статусу с использованием средневзвешенного коркового значения.
Для SUVr значение 1 или ниже означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
|
Через 75 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .