Imagerie TEP 18F de Flortaucipir dans l'étude BIOCARD
3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Imagerie TEP de Flortaucipir (18F) dans l'étude BIOCARD
Cette étude est conçue pour évaluer les caractéristiques d'imagerie du Flortaucipir (18F-AV-1451) chez les sujets qui ont participé à l'étude Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) à l'Université Johns Hopkins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes qui ont donné leur consentement et qui sont actuellement inscrits à l'étude BIOCARD
- Capacité à tolérer les procédures de PET scan
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- A des conditions qui pourraient augmenter le risque pour le participant ou compromettre sa capacité à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec l'analyse des données de l'étude tel que déterminé par l'investigateur
- A des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou de prise de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
- A un électrocardiogramme acquis avant l'analyse initiale du flortaucipir qui contredit cliniquement la participation du sujet à l'étude, comme déterminé par l'investigateur. L'intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) doit être évalué et ne pas dépasser les valeurs acceptées (458 msec chez les hommes, 474 msec chez les femmes).
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, qui ne s'abstiennent pas d'avoir une activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables.
- A une hypersensibilité au flortaucipir
- A une maladie infectieuse actuellement cliniquement significative, une maladie endocrinienne / métabolique, une insuffisance pulmonaire / rénale / hépatique ou un cancer qui pourrait avoir un impact sur la participation à l'étude ou les résultats de l'analyse de l'avis de l'investigateur.
- A subi une procédure d'imagerie/traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les sept jours précédant la visite d'imagerie au flortaucipir.
- Ne convient pas à une étude de ce type de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amyloïde positif
Sujets positifs à l'amyloïde cliniquement normaux de l'étude BIOCARD recevant une TEP au flortaucipir
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370 mégabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) dose unique
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
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Expérimental: Amyloïde Négatif
Sujets négatifs à l'amyloïde cliniquement normaux de l'étude BIOCARD recevant une TEP au flortaucipir
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370 mégabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) dose unique
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative des résultats d'analyse
Délai: Analyse de base
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Les scans des sujets ont été évalués visuellement par un lecteur expert en trois groupes.
Schéma d'analyse de la maladie d'Alzheimer avancée (MA) = Dans l'un ou l'autre hémisphère, augmentation de l'activité néocorticale dans la ou les régions pariétales/précuneus ou dans la ou les régions frontales avec une absorption accrue dans la ou les régions postéro-temporales (PLT), pariétales ou occipitales ).
Modèle de balayage AD modéré = Dans l'un ou l'autre hémisphère, activité néocorticale accrue limitée au PLT ou à la ou aux régions occipitales.
Pas de modèle d'analyse AD = aucune activité néocorticale accrue, ou activité néocorticale accrue isolée dans les régions temporales mésiales, temporales antérolatérales et/ou frontales.
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Analyse de base
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Évaluation quantitative des résultats d'analyse
Délai: 75 minutes après l'administration de la dose
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) par statut amyloïde en utilisant une moyenne corticale pondérée.
Pour SUVr, une valeur de 1 ou moins signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
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75 minutes après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-1451-A20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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