Flortaucipir 18F PET Imaging i BIOCARD-studie
3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) PET-bildebehandling i BIOCARD-studien
Denne studien er designet for å vurdere bildekarakteristikkene til Flortaucipir (18F-AV-1451) hos personer som deltok i studien Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) ved Johns Hopkins University.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som har gitt samtykke og for tiden er registrert i BIOCARD-studien
- Evne til å tolerere PET-skanningsprosedyrer
- Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har tilstand(er) som kan øke risikoen for deltakeren eller kompromittere evnen til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre analysen av studiedataene som bestemt av etterforskeren
- Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tar medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse.
- Har et elektrokardiogram tatt før den første flortaucipir-skanningen som klinisk motsier forsøkspersonens deltakelse i studien som bestemt av utrederen. Bazetts korrigerte QT (QTcB) intervall må vurderes og ikke overstige aksepterte verdier (458 msek hos menn, 474 msek hos kvinner).
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
- Har overfølsomhet overfor flortaucipir
- Har en for tiden klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin/metabolsk sykdom, lunge-/nyre-/leversvikt eller kreft som kan påvirke studiedeltakelse eller skanningsresultater etter etterforskerens oppfatning.
- Har en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling/behandlingsprosedyre innen syv dager før avbildningsbesøket med Flortaucipir.
- Er uegnet for en studie av denne typen etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amyloid positiv
Klinisk normale amyloidpositive forsøkspersoner fra BIOCARD-studie som mottok en flortaucipir PET-skanning
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkeltdose
Andre navn:
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
|
|
Eksperimentell: Amyloid negativ
Klinisk normale amyloid-negative forsøkspersoner fra BIOCARD-studie som mottok en flortaucipir PET-skanning
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkeltdose
Andre navn:
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av skanneresultater
Tidsramme: Grunnlinjeskanning
|
Personskanninger ble visuelt evaluert av en ekspertleser i tre grupper.
Avansert Alzheimers sykdom (AD) skanningsmønster = I begge halvkulene, økt neokortikal aktivitet i parietal/precuneus-regionen(e), eller frontale regionen(e) med økt opptak i posterolateral temporal (PLT), parietal eller occipital region(er) ).
Moderat AD-skanningsmønster = I begge halvkulene, økt neokortikal aktivitet begrenset til PLT eller occipital region(er).
Ikke AD-skanningsmønster = Ingen økt neokortikal aktivitet, eller økt neokortikal aktivitet isolert til de mesiale temporale, anterolaterale temporale og/eller frontale regionene.
|
Grunnlinjeskanning
|
|
Kvantitativ evaluering av skanneresultater
Tidsramme: 75 minutter etter administrering
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVr) etter amyloidstatus ved bruk av et vektet kortikalt gjennomsnitt.
For SUVr betyr en verdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
75 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-1451-A20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .