Flortaucipir 18F PET-beeldvorming in BIOCARD-onderzoek
3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) PET-beeldvorming in de BIOCARD-studie
Deze studie is opgezet om de beeldvormingskenmerken van Flortaucipir (18F-AV-1451) te beoordelen bij proefpersonen die deelnamen aan de studie Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) aan de Johns Hopkins University.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die toestemming hebben gegeven en die momenteel deelnemen aan de BIOCARD-studie
- Mogelijkheid om PET-scanprocedures te tolereren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft (een) aandoening(en) die het risico voor de deelnemer kunnen vergroten of het vermogen om experimentele procedures te tolereren in gevaar kunnen brengen of de analyse van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken.
- Heeft voorafgaand aan de eerste flortaucipir-scan een elektrocardiogram dat klinisch in tegenspraak is met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Het gecorrigeerde QT-interval (QTcB) van Bazett moet worden beoordeeld en mag de geaccepteerde waarden niet overschrijden (458 msec bij mannen, 474 msec bij vrouwen).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Heeft overgevoeligheid voor flortaucipir
- Heeft momenteel een klinisch significante infectieziekte, endocriene/metabole ziekte, long-/nier-/leverfunctiestoornis of kanker die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek of scanresultaten.
- Heeft een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvormings-/behandelingsprocedure binnen zeven dagen voorafgaand aan het flortaucipir-beeldvormingsbezoek.
- Is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor een dergelijk onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amyloïde Positief
Klinisch normale amyloïde-positieve proefpersonen uit de BIOCARD-studie die een flortaucipir PET-scan ontvingen
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkele dosis
Andere namen:
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
|
|
Experimenteel: Amyloïde negatief
Klinisch normale amyloïde-negatieve proefpersonen uit de BIOCARD-studie die een flortaucipir PET-scan ontvingen
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkele dosis
Andere namen:
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van scanresultaten
Tijdsspanne: Basislijn scan
|
Onderwerpscans werden visueel geëvalueerd door een deskundige lezer in drie groepen.
Geavanceerd scanpatroon van de ziekte van Alzheimer (AD) = in beide hemisfeer, verhoogde neocorticale activiteit in de pariëtale/precuneusregio('s), of frontale regio('s) met verhoogde opname in de posterolaterale temporale (PLT), pariëtale of occipitale regio('s) ).
Matig AD-scanpatroon = in beide hemisfeer, verhoogde neocorticale activiteit beperkt tot de PLT of occipitale regio('s).
Geen AD-scanpatroon = geen verhoogde neocorticale activiteit of verhoogde neocorticale activiteit geïsoleerd in de mesiale temporale, anterolaterale temporale en/of frontale regio's.
|
Basislijn scan
|
|
Kwantitatieve evaluatie van scanresultaten
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van de dosis
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) op basis van amyloïdestatus met behulp van een gewogen corticaal gemiddelde.
Voor SUVr betekent een waarde van 1 of lager dat er geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond is, waarden groter dan 1 duiden op een toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
|
75 minuten na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-1451-A20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .