Flortaucipir 18F PET-billeddannelse i BIOCARD-undersøgelse
3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) PET-billeddannelse i BIOCARD-undersøgelsen
Denne undersøgelse er designet til at vurdere de billeddannende karakteristika af Flortaucipir (18F-AV-1451) hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) ved Johns Hopkins University.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der har givet samtykke og i øjeblikket er tilmeldt BIOCARD-undersøgelsen
- Evne til at tolerere PET-scanningsprocedurer
- Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har tilstand(er), der kan øge risikoen for deltageren eller kompromittere evnen til at tolerere eksperimentelle procedurer eller interferere med analyse af undersøgelsesdata som bestemt af investigator
- Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse.
- Har et elektrokardiogram erhvervet før den første flortaucipir-scanning, der klinisk modsiger forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator. Bazetts korrigerede QT (QTcB) interval skal vurderes og må ikke overstige accepterede værdier (458 msek hos mænd, 474 msek hos kvinder).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
- Har overfølsomhed over for flortaucipir
- Har en aktuelt klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin/metabolisk sygdom, lunge-/nyre-/leverinsufficiens eller kræft, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller scanningsresultater efter investigators mening.
- Har en ikke-undersøgelsesrelateret radiofarmaceutisk billeddannelses-/behandlingsprocedure inden for syv dage før afbildningsbesøg med flortaucipir.
- Er uegnet til en undersøgelse af denne type efter efterforskerens opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amyloid positiv
Klinisk normale amyloid-positive forsøgspersoner fra BIOCARD-undersøgelse, der modtog en flortaucipir PET-scanning
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkeltdosis
Andre navne:
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
|
|
Eksperimentel: Amyloid negativ
Klinisk normale amyloid-negative forsøgspersoner fra BIOCARD-undersøgelse, der modtog en flortaucipir PET-scanning
|
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) enkeltdosis
Andre navne:
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering af scanningsresultater
Tidsramme: Baseline scanning
|
Forsøgsscanninger blev visuelt evalueret af en ekspertlæser i tre grupper.
Avanceret Alzheimers sygdom (AD) scanningsmønster = I begge halvkugler, øget neocortical aktivitet i parietal/precuneus region(er) eller frontale region(er) med øget optagelse i posterolateral temporale (PLT), parietale eller occipitale region(er) ).
Moderat AD-scanningsmønster = I begge hemisfærer, øget neokortikal aktivitet begrænset til PLT eller occipitale region(er).
Ikke AD-scanningsmønster = Ingen øget neokortikal aktivitet eller øget neokortikal aktivitet isoleret til de mesiale temporale, anterolaterale temporale og/eller frontale regioner.
|
Baseline scanning
|
|
Kvantitativ evaluering af scanningsresultater
Tidsramme: 75 minutter efter indgivelse af dosis
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVr) efter amyloidstatus ved hjælp af et vægtet kortikalt gennemsnit.
For SUVr betyder en værdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
75 minutter efter indgivelse af dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-1451-A20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .