Flortaucipir 18F PET-kuvantaminen BIOCARD-tutkimuksessa
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) PET-kuvantaminen BIOCARD-tutkimuksessa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Flortaucipirin (18F-AV-1451) kuvantamisominaisuuksia henkilöillä, jotka osallistuivat Johns Hopkinsin yliopistossa Biomarkers of Cognitive Decline among Normal Individuals (BIOCARD) -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat antaneet suostumuksen ja ovat tällä hetkellä mukana BIOCARD-tutkimuksessa
- Kyky sietää PET-skannaustoimenpiteitä
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on olosuhteet, jotka voivat lisätä osallistujan riskiä tai heikentää kykyä sietää kokeellisia toimenpiteitä tai häiritä tutkijan määrittämää tutkimustietojen analysointia
- Hänellä on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai hänellä on lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä.
- Onko hänellä ennen ensimmäistä flortaucipir-skannausta otettu elektrokardiogrammi, joka on kliinisesti ristiriidassa tutkijan määrittämän tutkijan tutkimukseen osallistumisen kanssa. Bazettin korjattu QT-väli (QTcB) on arvioitava, eikä se saa ylittää hyväksyttyjä arvoja (458 ms miehillä, 474 ms naisilla).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- On yliherkkä flortaucipirille
- Hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tartuntatauti, endokriininen/aineenvaihduntasairaus, keuhkojen/munuaisten/maksan vajaatoiminta tai syöpä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai skannaustuloksiin.
- Hänellä on tutkimukseen liittymätön radiofarmaseuttinen kuvantamis-/hoitomenettely seitsemän päivän sisällä ennen flortaucipir-kuvauskäyntiä.
- Ei sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amyloidi positiivinen
Kliinisesti normaalit amyloidipositiiviset koehenkilöt BIOCARD-tutkimuksesta, jotka saivat flortaucipir PET-skannauksen
|
370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) kerta-annos
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
|
|
Kokeellinen: Amyloidi negatiivinen
Kliinisesti normaalit amyloidinegatiiviset koehenkilöt BIOCARD-tutkimuksesta, jotka saivat flortaucipir PET-skannauksen
|
370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) kerta-annos
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannaustulosten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Perustason skannaus
|
Asiantunteva lukija arvioi tutkittavien skannaukset visuaalisesti kolmeen ryhmään.
Pitkälle edennyt Alzheimerin taudin (AD) skannauskuvio = Kummassakin pallonpuoliskossa lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus parietaali-/prekuneus-alueella (-alueilla) tai frontaalialueella (-alueilla) ja lisääntynyt sisäänotto posterolateraalisella temporaalisella (PLT), parietaali- tai takaraivoalueella (-alueilla) ).
Kohtalainen AD-skannauskuvio = Kummallakin pallonpuoliskolla lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus rajoittuu PLT- tai takaraivoalueelle.
Ei AD-skannauskuvio = Ei lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus tai lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus eristetty mesiaalisen temporaalisen, anterolateraalisen temporaalisen ja/tai frontaalisen alueen osalta.
|
Perustason skannaus
|
|
Skannaustulosten kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 75 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) amyloiditilan mukaan käyttäen painotettua aivokuoren keskiarvoa.
SUVr:lle arvo 1 tai pienempi tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuutta ei ole taustan yläpuolella, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortaucipiiriaktiivisuutta aivoissa.
|
75 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .