Flortaucipir 18F Obrazowanie PET w badaniu BIOCARD
3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir (18F) Obrazowanie PET w badaniu BIOCARD
To badanie ma na celu ocenę właściwości obrazowania Flortaucipiru (18F-AV-1451) u osób, które uczestniczyły w badaniu Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy wyrazili zgodę i są obecnie zapisani do badania BIOCARD
- Zdolność do tolerowania procedur skanowania PET
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Występuje schorzenie, które może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zagrozić zdolności do tolerowania procedur eksperymentalnych lub zakłócać analizę danych badania zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma historię czynników ryzyka Torsades de Pointes lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
- Czy elektrokardiogram uzyskany przed wstępnym skanem flortaucipirem, który klinicznie zaprzecza udziałowi uczestnika w badaniu, został określony przez badacza. Należy ocenić skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB) i nie przekraczać dopuszczalnych wartości (458 ms u mężczyzn, 474 ms u kobiet).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
- Ma nadwrażliwość na flortaucipir
- Ma obecnie klinicznie istotną chorobę zakaźną, chorobę endokrynologiczną/metaboliczną, upośledzenie czynności płuc/nerek/wątroby lub raka, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki skanowania.
- Przeszedł niezwiązaną z badaniem procedurę obrazowania/leczenia radiofarmaceutycznego w ciągu siedmiu dni przed wizytą obrazową flortaucipiru.
- W opinii badacza nie nadaje się do badania tego typu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amyloid dodatni
Klinicznie normalni pacjenci z amyloidem z badania BIOCARD otrzymujący skan PET z flortaucipirem
|
Pojedyncza dawka 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]).
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
|
|
Eksperymentalny: Amyloid ujemny
Klinicznie zdrowi pacjenci z ujemnym wynikiem amyloidu z badania BIOCARD otrzymujący skan PET z flortaucipirem
|
Pojedyncza dawka 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]).
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wyników skanowania
Ramy czasowe: Skan linii bazowej
|
Skany przedmiotowe zostały ocenione wizualnie przez eksperta czytelnika w trzech grupach.
Wzór skanowania zaawansowanej choroby Alzheimera (AD) = w dowolnej półkuli zwiększona aktywność kory nowej w regionie(ach) ciemieniowym/przedklinkowym lub regionie(ach) czołowym ze zwiększonym wychwytem w regionie(ach) tylno-bocznym skroniowym (PLT), ciemieniowym lub potylicznym ).
Umiarkowany wzorzec skanowania AD = w obu półkulach zwiększona aktywność kory nowej ograniczona do PLT lub regionu(ów) potylicznego.
Wzór skanowania bez AD = Brak zwiększonej aktywności kory nowej lub zwiększona aktywność kory nowej wyizolowana w regionach mezjalno-skroniowych, przednio-bocznych skroniowych i/lub czołowych.
|
Skan linii bazowej
|
|
Ilościowa ocena wyników skanowania
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu dawki
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVr) według statusu amyloidu przy użyciu średniej ważonej korowej.
Dla SUVr wartość 1 lub niższa oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
|
75 minut po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-1451-A20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .