Flortaucipir 18F PET Imaging en el estudio BIOCARD
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Imágenes PET de flortaucipir (18F) en el estudio BIOCARD
Este estudio está diseñado para evaluar las características de imagen de Flortaucipir (18F-AV-1451) en sujetos que participaron en el estudio Biomarkers of Cognitive Decline Among Normal Individuals (BIOCARD) en la Universidad Johns Hopkins.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que han dado su consentimiento y actualmente están inscritos en el estudio BIOCARD
- Capacidad para tolerar procedimientos de exploración PET
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene condiciones que podrían aumentar el riesgo para el participante o comprometer la capacidad de tolerar procedimientos experimentales o interferir con el análisis de los datos del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes o toma medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT.
- Tiene un electrocardiograma adquirido antes de la exploración inicial con flortaucipir que contradice clínicamente la participación del sujeto en el estudio según lo determinado por el investigador. El intervalo QT corregido de Bazett (QTcB) debe evaluarse y no exceder los valores aceptados (458 ms en hombres, 474 ms en mujeres).
- Mujeres en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente, que no se abstengan de la actividad sexual o que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.
- Tiene hipersensibilidad a flortaucipir
- Tiene actualmente una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, enfermedad endocrina/metabólica, insuficiencia pulmonar/renal/hepática o cáncer que podría afectar la participación en el estudio o los resultados de la exploración en la opinión del investigador.
- Tiene un procedimiento de imagen/tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los siete días anteriores a la visita de imagen con flortaucipir.
- Es inadecuado para un estudio de este tipo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amiloide positivo
Sujetos positivos para amiloide clínicamente normales del estudio BIOCARD que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir
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370 megabecquerel (MBq)(10 milicurio [mCi]) dosis única
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
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Experimental: Amiloide negativo
Sujetos negativos para amiloide clínicamente normales del estudio BIOCARD que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir
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370 megabecquerel (MBq)(10 milicurio [mCi]) dosis única
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de los resultados del escaneo
Periodo de tiempo: Escaneo de línea de base
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Los escaneos de los sujetos fueron evaluados visualmente por un lector experto en tres grupos.
Patrón de exploración de la enfermedad de Alzheimer (EA) avanzada = En cualquiera de los hemisferios, aumento de la actividad neocortical en la(s) región(es) parietal/precuneus, o en la(s) región(es) frontal(es) con aumento de la captación en la(s) región(es) posterolateral temporal (PLT), parietal u occipital ).
Patrón de exploración AD moderado = en cualquiera de los hemisferios, actividad neocortical aumentada limitada al PLT o región(es) occipital(es).
Sin patrón de exploración AD = sin actividad neocortical aumentada o actividad neocortical aumentada aislada en las regiones mesial temporal, anterolateral temporal y/o frontal.
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Escaneo de línea de base
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Evaluación cuantitativa de los resultados del escaneo
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de la dosis
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Relación de valor de captación estándar (SUVr) por estado de amiloide utilizando un promedio cortical ponderado.
Para SUVr, un valor de 1 o inferior significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
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75 minutos después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-1451-A20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .