尿失禁または脱出手術後のマテリオビジランス (VIGI-MESH)
女性の尿失禁または脱出の手術後のマテリオビジランスの観察。
調査の概要
詳細な説明
RATIONAL 骨盤臓器脱手術 (性器脱、直腸脱) または失禁手術で使用される埋め込み型医療機器 (メッシュ) は、重度の合併症の原因となる可能性があります。
主な目的 成人女性における尿失禁または骨盤臓器脱の手術中または手術後の重篤な合併症の発生率を、実施した手術の種類に応じて推定します。
副次的な目的 尿失禁または脱出手術後の重篤な合併症の発生率を、手術後の時間の関数として推定します。
手順の種類 (メッシュの有無、膣または腹腔鏡など)、併存疾患、メッシュの種類、外科医の経験、および手術ボリューム センターを考慮して、重度の合併症の発生率を比較します。
手術を受けた女性の健康と満足度を報告します。 再手術の失敗または再発のリスクを推定します。
主な転帰 術中および術後の合併症（手術後 12 か月未満）、または後期（12 か月後）の重篤な合併症（Clavien-Dindo 分類によるとグレード III 以上）
その他の結果 重篤な合併症の発生からの経過時間 失敗または再発に対する外科的回復 健康および認識された改善 (OMS、EQ5D、PGI-I アンケート)
デザイン 女性の性器脱、直腸脱、尿失禁の手術を行わない観察所の構成と分析を可能にする前向き多施設コホート。
包含基準
- 尿失禁、性器脱、または直腸脱のために、観測所に参加しているセンターのいずれかで手術を受けました
- 18歳以上。
被験者数 18 の参加センターで 5 年間、年間 3000 と推定
研究の長さ 包含期間: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé、フランスの医薬品およびヘルスケア製品規制庁) からの最初の助成金で 2 年間、ANSM による新たな資金提供後、合計で 5 年間の包含。
被験者の参加期間: ANSM による新しい資金提供後、ANSM からの助成金で 2 年間、10 年。
研究の合計期間: ANSM からの助成金で 3 年間、新しい助成金で 15 年間。
分析計画 1 年間の分析は、多変量ロジスティック回帰分析 (交絡因子を考慮) に基づいて行われます。 10年（または中期）分析では、合併症の遅延を説明するために生存分析方法が使用されます。カプラン・マイヤー曲線。コックス比例ハザードのモデル。
展望台は、女性の骨盤臓器脱または失禁手術におけるこれらの埋め込み型デバイス (メッシュ) の使用の許容範囲と短期的および長期的な結果を正確に把握し、重度の合併症の危険因子を特定できるようにする必要があります。
この観測所により、さまざまな種類のメッシュとさまざまな外科的処置を比較し、問題を引き起こす可能性のあるものを特定することができます。
マーケティングの基準だけでなく、臨床診療の推奨事項も発行される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- Centre l'Avancée - Clinique Axium
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Angers、フランス、49900
- C.H.U. d'Angers
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Besançon、フランス、25000
- CHRU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33200
- CHU de Bordeaux
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Béthune、フランス、62400
- Centre Hospitalier de Béthune
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Châtellerault、フランス、86106
- Centre Hospitalier Camille Guérin
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine-Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、630003
- CHU Estaing
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Dunkerque、フランス、59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Hénin-Beaumont、フランス、62800
- Polyclinique d'Hénin-Beaumont
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La Rochelle、フランス、17000
- Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille
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Lille、フランス、59000
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU Caremeau
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris、フランス、75013
- La Pitié-Salpétrière
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Plérin、フランス、21900
- Centre briochin d'Urologie
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Poissy、フランス、78300
- CHI Poissy-St-Germain
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Reims、フランス、51000
- CHU de Reims
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Strasbourg、フランス、37200
- CHU Strasbourg
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Toulon、フランス、83000
- Clinique UROVAR
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 尿失禁、骨盤臓器脱、直腸脱の手術を天文台参加センターで受けた方
- 18歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症の発生率
時間枠：10年
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Clavien-Dindo分類によるグレードIII以上
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症発生の経過時間
時間枠：10年
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10年
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失敗または再発に対する外科的回復
時間枠：10年
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失敗のための再手術の参加者数 再発のための再手術の参加者数
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10年
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健康と認識された改善
時間枠：10年
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スケール OMS/ ECOG 東部共同腫瘍学 Groupone は、0 から 5 までの 6 つの値をカバーしています。0 は健康状態が良好で、5 は死亡を表します。
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10年
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健康と認識された改善
時間枠：10年
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EQ5D は、開発された健康状態の標準化された尺度です EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。
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10年
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健康と認識された改善
時間枠：10年
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PGI-I（患者の全体的な改善の印象）は、治療を開始する前と比較して現在の尿路の状態を 1 から 1 で評価するように患者に求める 1 つの質問である移行尺度です。 7まで。非常に悪い。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier FRITEL, PhD, MD、Poitiers University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01868-43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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