Материальное наблюдение после операции по поводу недержания мочи или пролапса (VIGI-MESH)

РАЦИОНАЛЬНО Имплантируемые медицинские изделия (сетки), используемые при операциях по поводу пролапса тазовых органов (генитальный пролапс, ректальный пролапс) или операции по поводу недержания мочи, могут быть источником тяжелых осложнений.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить частоту тяжелых осложнений во время или после операции по поводу недержания мочи или пролапса тазовых органов у взрослых женщин в зависимости от типа выполненной операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Оценить частоту тяжелых осложнений после операции по поводу недержания мочи или пролапса в зависимости от времени, прошедшего после операции.

Сравните частоту возникновения тяжелых осложнений с учетом типа процедуры (с сеткой или без нее, вагинальной или лапароскопической и т. д.), сопутствующих заболеваний, типа сетки, опыта хирурга и центра хирургического объема.

Сообщите о состоянии здоровья и удовлетворенности прооперированных женщин. Оцените риск повторной операции на предмет неудачи или рецидива.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ Пери- и послеоперационные осложнения (менее 12 мес после операции) или поздние (после 12 мес) тяжелые (III степень и выше по классификации Clavien-Dindo)

ДРУГИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Промежуток времени возникновения тяжелых осложнений Хирургическое восстановление после неудачи или рецидива Здоровье и предполагаемое улучшение (OMS, EQ5D, опросники PGI-I)

ДИЗАЙН Проспективная многоцентровая когорта, позволяющая составить и проанализировать результаты хирургического вмешательства по поводу пролапса гениталий, пролапса прямой кишки и недержания мочи при напряжении у женщин.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Оперирована по поводу недержания мочи, пролапса гениталий или ректального пролапса в одном из центров, участвующих в обсерватории
• 18 лет и старше.

КОЛИЧЕСТВО ОБУЧАЕМЫХ Оценивается в 3000 в год в течение 5 лет в 18 участвующих центрах.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Продолжительность периода включения: 2 года с первоначальным грантом от ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Французское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения), после нового финансирования со стороны ANSM 5 лет включения в общей сложности.

Продолжительность участия субъектов: 2 года с грантом от ANSM, после нового финансирования ANSM 10 лет.

Общая продолжительность исследования: 3 года по гранту ANSM, 15 лет по новому финансированию.

ЗАПЛАНИРОВАННЫЙ АНАЛИЗ Анализ за один год будет основан на анализе многомерной логистической регрессии (с учетом смешанных факторов). В 10-летнем (или промежуточном) анализе будут использоваться методы анализа выживаемости для учета задержек осложнений: кривые Каплана-Мейера; Модель пропорциональных опасностей Кокса.

ПЕРСПЕКТИВЫ Обсерватория должна позволить уточнить переносимость, краткосрочные и отдаленные последствия применения этих имплантируемых устройств (сеток) при операциях по поводу пролапса тазовых органов или недержания мочи у женщин, уточнить факторы риска тяжелых осложнений.

Обсерватория позволит проводить сравнения между различными типами сеток и различными хирургическими процедурами, а также определять те из них, которые могут вызывать проблемы.

Могут быть выпущены рекомендации по клинической практике, а также стандарты для маркетинга.