Materiovigilancia después de la cirugía de incontinencia urinaria o prolapso (VIGI-MESH)
Observatorio de Materiovigilancia Posquirúrgica de Incontinencia o Prolapso Urinario en la Mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos médicos implantables (mallas) utilizados en la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (prolapso genital, prolapso rectal) o la cirugía de incontinencia pueden ser fuente de complicaciones graves.
OBJETIVO PRINCIPAL Estimar la incidencia de complicaciones graves durante o después de la cirugía de incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos en mujeres adultas según el tipo de cirugía realizada.
OBJETIVOS SECUNDARIOS Estimar la incidencia de complicaciones graves tras cirugía de incontinencia urinaria o prolapso en función del tiempo transcurrido desde la cirugía.
Comparar las tasas de incidencia de complicaciones graves considerando el tipo de procedimiento (con o sin malla, vaginal o laparoscópico, etc.), comorbilidades, tipo de malla, experiencia del cirujano y centro de volumen quirúrgico.
Informar sobre la salud y satisfacción de las mujeres operadas. Estimar el riesgo de la cirugía de revisión por fracaso o recurrencia.
RESULTADO PRINCIPAL Complicaciones perioperatorias y posoperatorias (menos de 12 meses después de la cirugía), o tardías (después de 12 meses) graves (grado III o superior según la clasificación de Clavien-Dindo)
OTROS RESULTADOS Lapso de tiempo de aparición de complicaciones graves Recuperación quirúrgica por fracaso o recurrencia Salud y mejoría percibida (OMS, EQ5D, cuestionarios PGI-I)
DISEÑO Cohorte multicéntrica prospectiva que permita la constitución y análisis de un observatorio fuera de la cirugía de prolapso genital, prolapso rectal e incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Operado de incontinencia urinaria, prolapso genital o prolapso rectal en uno de los centros participantes en el observatorio
- 18 años o más.
NÚMERO DE ASIGNATURAS Estimado en 3000 por año durante 5 años en 18 centros participantes
DURACIÓN DEL ESTUDIO Duración del período de inclusión: 2 años con la subvención inicial de ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia), después de una nueva financiación de ANSM 5 años de inclusión en total.
Duración de la participación de los sujetos: 2 años con beca de la ANSM, después de la nueva financiación de la ANSM 10 años.
Duración total del estudio: 3 años con la subvención de la ANSM, 15 años con la nueva financiación.
ANÁLISIS PLANIFICADO El análisis de un año se basará en un análisis de regresión logística multivariante (considerando factores de confusión). El análisis de 10 años (o plazo intermedio) utilizará métodos de análisis de supervivencia para tener en cuenta los retrasos en las complicaciones: curvas de Kaplan-Meier; Modelo de riesgos proporcionales de Cox.
PERSPECTIVAS El observatorio debe permitir precisar la tolerancia y las consecuencias a corto y largo plazo del uso de estos dispositivos implantables (mallas) en la cirugía de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia en mujeres y especificar los factores de riesgo de complicaciones graves.
El observatorio permitirá hacer comparaciones entre los diferentes tipos de mallas y diferentes procedimientos quirúrgicos, e identificar aquellos que puedan presentar problemas.
Se pueden emitir recomendaciones de práctica clínica, así como estándares para su comercialización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Centre l'Avancée - Clinique Axium
-
Angers, Francia, 49900
- C.H.U. d'Angers
-
Besançon, Francia, 25000
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33200
- CHU de Bordeaux
-
Béthune, Francia, 62400
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Châtellerault, Francia, 86106
- Centre Hospitalier Camille Guérin
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francia, 630003
- CHU Estaing
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Hénin-Beaumont, Francia, 62800
- Polyclinique d'Hénin-Beaumont
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
-
Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beausoleil
-
Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU Caremeau
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Paris, Francia, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Plérin, Francia, 21900
- Centre briochin d'Urologie
-
Poissy, Francia, 78300
- CHI Poissy-St-Germain
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francia, 51000
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francia, 37200
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francia, 83000
- Clinique UROVAR
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado de incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos o prolapso rectal en uno de los centros participantes en el observatorio
- 18 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 10 años
|
Grado III o más según la clasificación de Clavien-Dindo
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lapso de tiempo de aparición de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Recuperación quirúrgica por falla o recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Número de participantes con nueva cirugía de revisión por falla Número de participantes con nueva cirugía de revisión por recurrencia
|
10 años
|
|
Salud y mejora percibida
Periodo de tiempo: 10 años
|
La escala OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone abarca seis valores, de 0 a 5, donde 0 representa un buen estado de salud y 5 la muerte.
|
10 años
|
|
Salud y mejora percibida
Periodo de tiempo: 10 años
|
EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada Cada una de las 5 dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en 5 niveles de problemas percibidos:
|
10 años
|
|
Salud y mejora percibida
Periodo de tiempo: 10 años
|
PGI-I, Impresión global de mejora del paciente, es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo estaba antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Prolapso rectal
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01868-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .