Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Materiovigilans etter urininkontinens eller prolapskirurgi (VIGI-MESH)

19. september 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Observatory of Materiovigilance etter kirurgi av urininkontinens eller prolaps hos kvinner.

Observatory of Materiovigilance After Surgery of Urinary Incontinence or Prolaps in Women Implanterbart medisinsk utstyr (masker) brukt i bekkenorganprolapskirurgi (genital prolaps, rektal prolaps) eller inkontinenskirurgi kan være kilde til alvorlige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: urininkontinens, bekkenorgan eller rektal prolapsoperasjon

Detaljert beskrivelse

RASJONELL Implanterbart medisinsk utstyr (masker) brukt i bekkenorganprolapskirurgi (genital prolaps, rektal prolaps) eller inkontinenskirurgi kan være kilde til alvorlige komplikasjoner.

HOVEDMÅL Estimere forekomsten av alvorlige komplikasjoner under eller etter kirurgi av urininkontinens eller bekkenorganprolaps hos voksne kvinner avhengig av type operasjon som utføres.

SEKUNDÆRE MÅL Estimere forekomsten av alvorlige komplikasjoner etter urininkontinens eller prolapskirurgi som en funksjon av tiden siden operasjonen.

Sammenlign forekomsten av alvorlige komplikasjoner med tanke på type prosedyre (med eller uten mesh, vaginal eller laparoskopisk, etc.), komorbiditeter, mesh-type, kirurgens erfaring og kirurgisk volumsenter.

Rapporter helsen og tilfredsheten til opererte kvinner. Estimer risikoen for revisjonskirurgi for svikt eller tilbakefall.

HOVEDRESULTAT Per- og postoperative komplikasjoner (mindre enn 12 måneder etter operasjonen), eller sene (etter 12 måneder) alvorlige (grad III eller høyere i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)

ANDRE RESULTAT Tidsforløp for forekomst av alvorlige komplikasjoner Kirurgisk utvinning for svikt eller tilbakefall Helse og opplevd bedring (OMS, EQ5D, et PGI-I spørreskjema)

DESIGN Prospektiv multisenter-kohort som tillater konstitusjon og analyse av et observatorium utenfor kirurgi for genital prolaps, rektal prolaps og urinstressinkontinens hos kvinner.

INKLUSJONSKRITERIER

Operert for urininkontinens, genital prolaps eller rektal prolaps i et av sentrene som deltar i observatoriet
18 år eller mer.

FAG ANTALL Estimert til 3000 per år i løpet av 5 år i 18 deltakende sentre

STUDIELENGDE Varighet av inkluderingsperioden: 2 år med den første bevilgningen fra ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, French Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), etter ny finansiering fra ANSM 5 år med inkludering totalt.

Varighet av deltakelse av fag: 2 år med tilskudd fra ANSM, etter ny finansiering av ANSM 10 år.

Total varighet av studiet: 3 år med stipend fra ANSM, 15 år med ny finansiering.

PLANLAGT ANALYSE Den ettårige analysen vil være basert på multivariat logistisk regresjonsanalyse (med tanke på forstyrrende faktorer). Den 10-årige (eller mellomliggende) analysen vil bruke metoder for overlevelsesanalyse for å ta hensyn til forsinkelser i komplikasjoner: Kaplan-Meier-kurver; Modell av Cox proporsjonale farer.

PERSPEKTIV Observatoriet skal gjøre det mulig å presisere toleransen og de kort- og langsiktige konsekvensene av bruken av disse implanterbare enhetene (maskene) ved bekkenorganprolaps eller inkontinenskirurgi hos kvinner og å spesifisere risikofaktorene for alvorlige komplikasjoner.

Observatoriet skal gjøre det mulig å sammenligne ulike typer masker og ulike kirurgiske prosedyrer, og identifisere de som kan by på problemer.

Det kan gis anbefalinger for klinisk praksis, samt standarder for markedsføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, Frankrike, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, Frankrike, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, Frankrike, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, Frankrike, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, Frankrike, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, Frankrike, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, Frankrike, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, Frankrike, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, Frankrike, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, Frankrike, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, Frankrike, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, Frankrike, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Reims, Frankrike, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, Frankrike, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, Frankrike, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner opererte for urininkontinens, bekkenorganprolaps eller rektalprolaps i et av sentrene som deltar i observatoriet, i alderen 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Operert for urininkontinens, bekkenprolaps eller rektal prolaps i et av sentrene som deltar i observatoriet
18 år eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av alvorlige komplikasjoner Tidsramme: 10 år	Grad III eller mer i henhold til Clavien-Dindo klassifisering	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tidsforløp for forekomst av alvorlige komplikasjoner Tidsramme: 10 år		10 år
Kirurgisk utvinning for svikt eller tilbakefall Tidsramme: 10 år	Antall deltaker med ny revisjonsoperasjon for svikt Antall deltaker med ny revisjonsoperasjon for residiv	10 år
Helse og opplevd bedring Tidsramme: 10 år	Skala OMS/ ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone dekker seks verdier, fra 0 til 5, hvor 0 representerer god helsetilstand og 5 dødsfall.	10 år
Helse og opplevd bedring Tidsramme: 10 år	EQ5D er et standardisert mål for helsestatus utviklet Hver av de 5 dimensjonene som består av det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: indikerer at det ikke er noe problem Nivå 2: indikerer små problemer Nivå 3: indikerer moderate problemer Nivå 4: indikerer alvorlige problemer Nivå 5: indikerer ekstreme problemer	10 år
Helse og opplevd bedring Tidsramme: 10 år	PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere urinveistilstanden nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene