요실금 또는 탈출증 수술 후 물질감시 (VIGI-MESH)
여성의 요실금 또는 탈출증 수술 후 물질감시 관측소.
연구 개요
상세 설명
RATIONAL 골반 장기 탈출증 수술(성기 탈출증, 직장 탈출증) 또는 요실금 수술에 사용되는 이식형 의료 기기(메쉬)는 심각한 합병증의 원인이 될 수 있습니다.
주요 목적 수행된 수술 유형에 따라 성인 여성의 요실금 또는 골반 장기 탈출증 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증의 발생률을 추정합니다.
이차 목적 요실금이나 탈출증 수술 후 수술 후 시간의 함수로 심각한 합병증의 발생률을 추정합니다.
시술 유형(메쉬 유무, 질 또는 복강경 등), 동반 질환, 메쉬 유형, 외과 의사 경험, 수술 용적 센터를 고려하여 심각한 합병증의 발생률을 비교합니다.
수술을 받은 여성의 건강과 만족도를 보고합니다. 실패 또는 재발에 대한 재수술의 위험을 추정합니다.
주요 결과 수술 전후 합병증(수술 후 12개월 미만) 또는 후기(12개월 후) 중증(Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 III 이상)
기타 결과 심각한 합병증 발생의 시간 경과 실패 또는 재발에 대한 외과적 회복 건강 및 인지된 개선(OMS, EQ5D, PGI-I 설문지)
DESIGN 여성의 생식기 탈출증, 직장 탈출증 및 요실금에 대한 관측소 수술의 구성 및 분석을 허용하는 전향적 다기관 코호트.
포함 기준
- 천문대 참여센터 중 한 곳에서 요실금, 생식기탈출증, 직장탈출증 수술
- 18세 이상.
피험자 수 18개 참여 센터에서 5년 동안 연간 3000명으로 추산
연구 기간 포함 기간: ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, French Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)의 초기 보조금으로 2년, ANSM의 새로운 자금 지원 후 총 5년 포함.
피험자의 참여 기간: ANSM의 보조금으로 2년, ANSM의 새로운 자금 지원 후 10년.
총 연구 기간: ANSM의 보조금으로 3년, 새로운 기금으로 15년.
분석 계획 1년 분석은 다변량 로지스틱 회귀 분석(교란 요인 고려)을 기반으로 합니다. 10년(또는 중기) 분석에서는 생존 분석 방법을 사용하여 합병증의 지연을 설명합니다. Kaplan-Meier 곡선; Cox 비례 위험 모델.
PERSPECTIVES Observatory는 여성의 골반 장기 탈출증 또는 요실금 수술에서 이러한 이식형 장치(메쉬) 사용의 허용 오차 및 장단기 결과를 정확하게 파악하고 심각한 합병증의 위험 요소를 지정하는 것을 가능하게 해야 합니다.
관측소는 다양한 유형의 메쉬와 다양한 수술 절차를 비교하고 문제를 일으킬 수 있는 것들을 식별할 수 있게 합니다.
임상 진료 권장 사항과 마케팅 표준이 발행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- Centre l'Avancée - Clinique Axium
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Angers, 프랑스, 49900
- C.H.U. d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU De Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- CHU de Bordeaux
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Béthune, 프랑스, 62400
- Centre Hospitalier de Béthune
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Châtellerault, 프랑스, 86106
- Centre Hospitalier Camille Guérin
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 630003
- Chu Estaing
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Hénin-Beaumont, 프랑스, 62800
- Polyclinique d'Hénin-Beaumont
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié-Salpêtrière
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Plérin, 프랑스, 21900
- Centre briochin d'Urologie
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Poissy, 프랑스, 78300
- CHI Poissy-St-Germain
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51000
- CHU de Reims
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Strasbourg, 프랑스, 37200
- CHU Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Toulon, 프랑스, 83000
- Clinique UROVAR
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천문대 참여센터 중 한 곳에서 요실금, 골반장기탈출증, 직장탈출증 수술
- 18세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증 발생
기간: 10 년
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Clavien-Dindo 등급 III 이상
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 합병증 발생의 시간 경과
기간: 10 년
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10 년
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실패 또는 재발에 대한 외과적 회복
기간: 10 년
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실패에 대한 새로운 재수술을 받은 참가자 수 재발에 대한 새로운 재수술을 받은 참가자 수
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10 년
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건강 및 체감 개선
기간: 10 년
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Scale OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone은 0에서 5까지 6개의 값을 다루며 0은 양호한 건강 상태를 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.
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10 년
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건강 및 체감 개선
기간: 10 년
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EQ5D는 개발된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. EQ-5D 기술 시스템을 구성하는 5가지 차원은 각각 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다.
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10 년
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건강 및 체감 개선
기간: 10 년
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 7. 훨씬 더 나쁩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01868-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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