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Matériovigilance après chirurgie de l'incontinence urinaire ou du prolapsus (VIGI-MESH)

19 septembre 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Observatoire de la matériovigilance après chirurgie de l'incontinence ou du prolapsus urinaire de la femme.

Observatoire de la matériovigilance après chirurgie de l'incontinence ou du prolapsus urinaires de la femme Les dispositifs médicaux implantables (mailles) utilisés en chirurgie du prolapsus des organes pelviens (prolapsus génital, prolapsus rectal), ou en chirurgie de l'incontinence peuvent être source de complications graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: chirurgie de l'incontinence urinaire, des organes pelviens ou du prolapsus rectal

Description détaillée

RATIONAL Les dispositifs médicaux implantables (mailles) utilisés en chirurgie du prolapsus des organes pelviens (prolapsus génital, prolapsus rectal), ou en chirurgie de l'incontinence peuvent être source de complications sévères.

OBJECTIF PRINCIPAL Estimer l'incidence des complications graves pendant ou après la chirurgie de l'incontinence urinaire ou du prolapsus des organes pelviens chez la femme adulte selon le type de chirurgie pratiquée.

OBJECTIFS SECONDAIRES Estimer l'incidence des complications graves après chirurgie de l'incontinence urinaire ou du prolapsus en fonction du temps écoulé depuis la chirurgie.

Comparez les taux d'incidence des complications graves en tenant compte du type d'intervention (avec ou sans filet, vaginale ou laparoscopique, etc.), des comorbidités, du type de filet, de l'expérience du chirurgien et du centre de volume chirurgical.

Signaler l'état de santé et la satisfaction des femmes opérées. Estimer le risque de reprise chirurgicale pour échec ou récidive.

CRITÈRE PRINCIPAL Complications per- et post-opératoires (moins de 12 mois après la chirurgie), ou tardives (après 12 mois) sévères (grade III ou plus selon la classification de Clavien-Dindo)

AUTRES RÉSULTATS Délai d'apparition des complications graves Récupération chirurgicale en cas d'échec ou de récidive Santé et amélioration perçue (OMS, EQ5D, un questionnaire PGI-I)

SCHÉMA Cohorte prospective multicentrique permettant la constitution et l'analyse d'un observatoire hors chirurgie du prolapsus génital, du prolapsus rectal et de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Opéré pour une incontinence urinaire, un prolapsus génital ou un prolapsus rectal dans l'un des centres participant à l'observatoire
18 ans ou plus.

NOMBRE DE SUJETS Estimé à 3000 par an pendant 5 ans dans 18 centres participants

DURÉE DE L'ÉTUDE Durée de la période d'inclusion : 2 ans avec l'attribution initiale de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), après nouveau financement par l'ANSM 5 ans d'inclusion au total.

Durée de participation des sujets : 2 ans avec subvention de l'ANSM, après le nouveau financement par l'ANSM 10 ans.

Durée totale de l'étude : 3 ans avec la bourse de l'ANSM, 15 ans avec le nouveau financement.

ANALYSE PRÉVUE L'analyse sur un an sera basée sur une analyse de régression logistique multivariée (tenant compte des facteurs de confusion). L'analyse à 10 ans (ou à moyen terme) utilisera des méthodes d'analyse de survie pour tenir compte des délais de complications : courbes de Kaplan-Meier ; Modèle de risques proportionnels de Cox.

PERSPECTIVES L'observatoire doit permettre de préciser la tolérance et les conséquences à court et long terme de l'utilisation de ces dispositifs implantables (mailles) dans la chirurgie du prolapsus pelvien ou de l'incontinence chez la femme et de préciser les facteurs de risque de complications sévères.

L'observatoire permettra de faire des comparaisons entre les différents types de treillis et les différentes procédures chirurgicales, et d'identifier celles qui peuvent poser problème.

Des recommandations de pratique clinique peuvent être émises ainsi que des normes de commercialisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix-en-Provence, France, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, France, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, France, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, France, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, France, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, France, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, France, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, France, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, France, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, France, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, France, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, France, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, France, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, France, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, France, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, France, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, France, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, France, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, France, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, France, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, France, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, France
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, France, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, France, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, France, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, France, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Reims, France, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, France, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, France, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, France, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, France, 31000
    - CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes opérées d'une incontinence urinaire, d'un prolapsus des organes pelviens ou d'un prolapsus rectal dans l'un des centres participant à l'observatoire, âgées de 18 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

Opéré pour incontinence urinaire, prolapsus des organes pelviens ou prolapsus rectal dans l'un des centres participant à l'observatoire
18 ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des complications graves Délai: 10 années	Grade III ou plus selon la classification de Clavien-Dindo	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de survenue des complications graves Délai: 10 années		10 années
Récupération chirurgicale en cas d'échec ou de récidive Délai: 10 années	Nombre de participants avec une nouvelle chirurgie de révision pour échec Nombre de participants avec une nouvelle chirurgie de révision pour récidive	10 années
Santé et amélioration perçue Délai: 10 années	L'échelle OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone couvre six valeurs, de 0 à 5, où 0 représente un bon état de santé et 5 le décès.	10 années
Santé et amélioration perçue Délai: 10 années	L'EQ5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée Chacune des 5 dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : indiquant aucun problème Niveau 2 : indiquant de légers problèmes Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés Niveau 4 : indiquant des problèmes graves Niveau 5 : signalant des problèmes extrêmes	10 années
Santé et amélioration perçue Délai: 10 années	PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1. Beaucoup mieux à 7. Bien pire.	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Collaborateurs

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Les enquêteurs

Chercheur principal: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité