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Materiovigilanza dopo chirurgia per incontinenza urinaria o prolasso (VIGI-MESH)

19 settembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Osservatorio di Materiovigilanza Dopo Intervento di Incontinenza Urinaria o Prolasso Femminile.

Osservatorio di Materiovigilanza Dopo Chirurgia dell'Incontinenza Urinaria o del Prolasso Femminile I dispositivi medici impiantabili (mesh) utilizzati nella chirurgia del prolasso degli organi pelvici (prolasso genitale, prolasso rettale) o dell'incontinenza possono essere fonte di gravi complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RATIONAL I dispositivi medici impiantabili (mesh) utilizzati nella chirurgia del prolasso degli organi pelvici (prolasso genitale, prolasso rettale) o nella chirurgia dell'incontinenza possono essere fonte di gravi complicanze.

OBIETTIVO PRINCIPALE Stimare l'incidenza di complicanze gravi durante o dopo interventi chirurgici di incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici nelle donne adulte a seconda del tipo di intervento eseguito.

OBIETTIVI SECONDARI Stimare l'incidenza di complicanze gravi dopo interventi chirurgici per incontinenza urinaria o prolasso in funzione del tempo trascorso dall'intervento.

Confrontare i tassi di incidenza delle complicanze gravi considerando il tipo di procedura (con o senza rete, vaginale o laparoscopica, ecc.), le comorbilità, il tipo di rete, l'esperienza del chirurgo e il centro del volume chirurgico.

Segnala la salute e la soddisfazione delle donne operate. Stimare il rischio di intervento chirurgico di revisione per fallimento o recidiva.

ESITO PRINCIPALE Complicanze per e postoperatorie (meno di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) o tardive (dopo 12 mesi) gravi (grado III o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo)

ALTRI RISULTATI Tempo di insorgenza di complicanze gravi Recupero chirurgico per fallimento o recidiva Salute e miglioramento percepito (OMS, EQ5D, un questionario PGI-I)

DISEGNO Coorte multicentrica prospettica che consente la costituzione e l'analisi di un osservatorio off surgery per prolasso genitale, prolasso rettale e incontinenza urinaria da sforzo nelle donne.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Operato per incontinenza urinaria, prolasso genitale o prolasso rettale in uno dei centri aderenti all'osservatorio
  • 18 anni o più.

NUMERO DI SOGGETTI Stimato in 3000 all'anno per 5 anni in 18 centri partecipanti

DURATA DELLO STUDIO Durata del periodo di inclusione: 2 anni con la borsa iniziale dell'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari), dopo un nuovo finanziamento da parte dell'ANSM 5 anni di inclusione in totale.

Durata della partecipazione dei soggetti: 2 anni con borsa ANSM, dopo il nuovo finanziamento ANSM 10 anni.

Durata complessiva dello studio: 3 anni con la borsa ANSM, 15 anni con il nuovo finanziamento.

ANALISI PIANIFICATA L'analisi di un anno si baserà sull'analisi di regressione logistica multivariata (considerando i fattori confondenti). L'analisi a 10 anni (oa medio termine) utilizzerà metodi di analisi della sopravvivenza per tenere conto dei ritardi nelle complicanze: curve di Kaplan-Meier; Modello dei rischi proporzionali di Cox.

PROSPETTIVE L'osservatorio dovrebbe consentire di precisare la tolleranza e le conseguenze a breve ea lungo termine dell'utilizzo di questi dispositivi impiantabili (mesh) negli interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici o per l'incontinenza nelle donne e di specificare i fattori di rischio di complicanze gravi.

L'osservatorio consentirà di effettuare confronti tra le diverse tipologie di mesh e le diverse procedure chirurgiche, e di individuare quelle che possono presentare problemi.

Possono essere emesse raccomandazioni per la pratica clinica e standard per la commercializzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Centre l'Avancée - Clinique Axium
      • Angers, Francia, 49900
        • C.H.U. d'Angers
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • CHU de Bordeaux
      • Béthune, Francia, 62400
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Châtellerault, Francia, 86106
        • Centre Hospitalier Camille Guérin
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 630003
        • Chu Estaing
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francia, 62800
        • Polyclinique d'Hénin-Beaumont
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU Caremeau
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Plérin, Francia, 21900
        • Centre briochin d'Urologie
      • Poissy, Francia, 78300
        • CHI Poissy-St-Germain
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU de reims
      • Strasbourg, Francia, 37200
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francia, 83000
        • Clinique UROVAR
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne operate per incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici o prolasso rettale in uno dei centri aderenti all'osservatorio, di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato per incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici o prolasso rettale in uno dei centri aderenti all'osservatorio
  • 18 anni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 10 anni
Grado III o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso di tempo di insorgenza di gravi complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Recupero chirurgico per fallimento o recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Numero partecipanti con nuovo intervento di revisione per fallimento Numero partecipanti con nuovo intervento di revisione per recidiva
10 anni
Salute e miglioramento percepito
Lasso di tempo: 10 anni
La scala OMS/ ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone copre sei valori, da 0 a 5, dove 0 rappresenta un buono stato di salute e 5 il decesso.
10 anni
Salute e miglioramento percepito
Lasso di tempo: 10 anni

EQ5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppato

Ognuna delle 5 dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti:

  • Livello 1 : indica nessun problema
  • Livello 2 : indica lievi problemi
  • Livello 3 : indica problemi moderati
  • Livello 4 : indica problemi gravi
  • Livello 5 : indica problemi estremi
10 anni
Salute e miglioramento percepito
Lasso di tempo: 10 anni
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto molto meglio a 7. Molto molto peggio.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01868-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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