Materiovigilance nach Harninkontinenz oder Senkungsoperation (VIGI-MESH)

RATIONAL Implantierbare medizinische Geräte (Netze), die bei der Operation von Beckenorganprolaps (Genitalprolaps, Rektumprolaps) oder Inkontinenzoperationen verwendet werden, können Quelle schwerer Komplikationen sein.

HAUPTZIEL Abschätzung der Inzidenz schwerer Komplikationen während oder nach Operationen bei Harninkontinenz oder Beckenbodensenkung bei erwachsenen Frauen in Abhängigkeit von der Art der durchgeführten Operation.

NEBENZIELE Abschätzung der Inzidenz schwerer Komplikationen nach Harninkontinenz oder Senkungsoperation als Funktion der Zeit seit der Operation.

Vergleichen Sie die Inzidenzraten schwerer Komplikationen unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs (mit oder ohne Netz, vaginal oder laparoskopisch usw.), Komorbiditäten, Netzart, Erfahrung des Chirurgen und des chirurgischen Volumenzentrums.

Berichten Sie über die Gesundheit und Zufriedenheit operierter Frauen. Schätzen Sie das Risiko einer Revisionsoperation für Misserfolg oder Rezidiv ab.

HAUPTERGEBNIS Komplikationen während und nach der Operation (weniger als 12 Monate nach der Operation) oder spät (nach 12 Monaten) schwer (Grad III oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation)

SONSTIGE ERGEBNISSE Zeitspanne bis zum Auftreten schwerer Komplikationen Operative Erholung bei Versagen oder Rezidiv Gesundheit und wahrgenommene Verbesserung (OMS, EQ5D, ein PGI-I-Fragebogen)

DESIGN Prospektive multizentrische Kohorte, die den Aufbau und die Analyse eines chirurgischen Observatoriums für Genitalprolaps, Rektumprolaps und Harnstressinkontinenz bei Frauen ermöglicht.

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Operiert wegen Harninkontinenz, Genitalprolaps oder Rektumprolaps in einem der an der Sternwarte beteiligten Zentren
• 18 Jahre oder älter.

TEILNEHMERZAHL Geschätzt auf 3000 pro Jahr während 5 Jahren in 18 teilnehmenden Zentren

STUDIENLÄNGE Dauer des Einschlusszeitraums: 2 Jahre mit Erststipendium der ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Französische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte), nach Neufinanzierung durch die ANSM insgesamt 5 Jahre Einschluss.

Teilnahmedauer der Probanden: 2 Jahre mit Stipendium der ANSM, nach der Neuförderung durch die ANSM 10 Jahre.

Gesamtdauer des Studiums: 3 Jahre mit dem Stipendium der ANSM, 15 Jahre mit der neuen Förderung.

ANALYSE GEPLANT Die Ein-Jahres-Analyse basiert auf einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse (unter Berücksichtigung von Störfaktoren). Die 10-Jahres- (oder mittelfristige) Analyse verwendet Überlebensanalysemethoden, um Verzögerungen bei Komplikationen zu berücksichtigen: Kaplan-Meier-Kurven; Modell der Cox-Proportional-Hazards.

PERSPEKTIVEN Das Observatorium soll es ermöglichen, die Verträglichkeit und die kurz- und langfristigen Folgen des Einsatzes dieser Implantate (Netze) bei Beckenbodensenkungen oder Inkontinenzoperationen bei Frauen zu präzisieren und die Risikofaktoren für schwere Komplikationen zu spezifizieren.

Das Observatorium wird es ermöglichen, Vergleiche zwischen den verschiedenen Arten von Netzen und verschiedenen chirurgischen Verfahren anzustellen und diejenigen zu identifizieren, die Probleme bereiten können.

Es können Empfehlungen für die klinische Praxis sowie Standards für das Marketing herausgegeben werden.