Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Materiovigilance efter urininkontinens eller prolapskirurgi (VIGI-MESH)

19. september 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital

Observatorium for Materiovigilance efter kirurgi af urininkontinens eller prolaps hos kvinder.

Observatory of Materiovigilance After Surgery of Urinary Incontinence or Prolaps in Women Implantable medicinske anordninger (masker), der anvendes ved bækkenorganprolapskirurgi (genital prolaps, rektal prolaps) eller inkontinenskirurgi kan være kilde til alvorlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL Implanterbare medicinske anordninger (masker), der anvendes i bækkenorganprolapskirurgi (genital prolaps, rektal prolaps) eller inkontinenskirurgi kan være kilde til alvorlige komplikationer.

HOVEDFORMÅL Estimere forekomsten af ​​alvorlige komplikationer under eller efter operation af urininkontinens eller bækkenorganprolaps hos voksne kvinder afhængigt af den udførte operation.

SEKUNDÆRE MÅL Estimere forekomsten af ​​alvorlige komplikationer efter urininkontinens eller prolapsoperation som en funktion af tiden siden operationen.

Sammenlign hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer under hensyntagen til typen af ​​procedure (med eller uden mesh, vaginal eller laparoskopisk osv.), komorbiditeter, mesh-type, kirurgens erfaring og kirurgisk volumencenter.

Rapportér sundhed og tilfredshed hos opererede kvinder. Estimer risikoen for revisionskirurgi for svigt eller gentagelse.

HOVEDRESULTAT Per- og postoperative komplikationer (mindre end 12 måneder efter operationen) eller sene (efter 12 måneder) alvorlige (grad III eller højere i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen)

ANDRE RESULTATER Tidsforløb for forekomst af alvorlige komplikationer Kirurgisk genopretning ved svigt eller tilbagefald Sundhed og oplevet forbedring (OMS, EQ5D, et PGI-I spørgeskemaer)

DESIGN Prospektiv multicenter-kohorte, der muliggør opbygning og analyse af et observatorium uden for kirurgi for genital prolaps, rektal prolaps og urinstressinkontinens hos kvinder.

INKLUSIONSKRITERIER

  • Opereret for urininkontinens, genital prolaps eller rektal prolaps i et af de centre, der deltager i observatoriet
  • 18 år eller mere.

FAGSANTAL Estimeret til 3000 om året i 5 år i 18 deltagende centre

STUDIELÆNGDE Varighed af inklusionsperioden: 2 år med den første bevilling fra ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, French Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), efter ny finansiering fra ANSM 5 års inklusion i alt.

Varighed af fags deltagelse: 2 år med bevilling fra ANSM, efter den nye bevilling af ANSM 10 år.

Samlet varighed af studiet: 3 år med bevillingen fra ANSM, 15 år med den nye finansiering.

PLANLAGT ANALYSE Den etårige analyse vil være baseret på multivariat logistisk regressionsanalyse (under hensyntagen til forstyrrende faktorer). 10-års (eller mellemliggende) analyse vil bruge overlevelsesanalysemetoder til at tage højde for forsinkelser i komplikationer: Kaplan-Meier kurver; Model af Cox proportional hazards.

PERSPEKTIV Observatoriet skal gøre det muligt at præcisere tolerancen og de kort- og langsigtede konsekvenser af brugen af ​​disse implanterbare anordninger (masker) ved bækkenorganprolaps eller inkontinenskirurgi hos kvinder og at specificere risikofaktorerne for alvorlige komplikationer.

Observatoriet vil gøre det muligt at foretage sammenligninger mellem de forskellige typer masker og forskellige kirurgiske indgreb og identificere dem, der kan give problemer.

Der kan udstedes anbefalinger til klinisk praksis samt standarder for markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
        • Centre l'Avancée - Clinique Axium
      • Angers, Frankrig, 49900
        • C.H.U. d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • CHU de Bordeaux
      • Béthune, Frankrig, 62400
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Châtellerault, Frankrig, 86106
        • Centre Hospitalier Camille Guérin
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 630003
        • Chu Estaing
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Frankrig, 62800
        • Polyclinique d'Hénin-Beaumont
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Plérin, Frankrig, 21900
        • Centre briochin d'Urologie
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • CHI Poissy-St-Germain
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU de reims
      • Strasbourg, Frankrig, 37200
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Clinique UROVAR
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder opereret for urininkontinens, bækkenorganprolaps eller rektalprolaps i et af de centre, der deltager i observatoriet, i alderen 18 år eller derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opereret for urininkontinens, bækkenorganprolaps eller rektalprolaps i et af de centre, der deltager i observatoriet
  • 18 år eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 10 år
Grad III eller mere i henhold til Clavien-Dindo klassificering
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for forekomst af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 10 år
10 år
Kirurgisk genopretning for svigt eller gentagelse
Tidsramme: 10 år
Antal deltager med ny revisionsoperation for svigt Antal deltager med ny revisionsoperation for recidiv
10 år
Sundhed og oplevet forbedring
Tidsramme: 10 år
Skalaen OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone dækker seks værdier, fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer en god helbredstilstand og 5 repræsenterer døden.
10 år
Sundhed og oplevet forbedring
Tidsramme: 10 år

EQ5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet

Hver af de 5 dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer:

  • Niveau 1: angiver intet problem
  • Niveau 2: indikerer små problemer
  • Niveau 3: indikerer moderate problemer
  • Niveau 4: indikerer alvorlige problemer
  • Niveau 5: indikerer ekstreme problemer
10 år
Sundhed og oplevet forbedring
Tidsramme: 10 år
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen begyndte på en skala fra 1. Meget meget bedre til 7. Meget værre.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01868-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner