Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Materiovigilantie na urine-incontinentie of verzakkingschirurgie (VIGI-MESH)

19 september 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Observatorium voor materiovigilantie na chirurgie van urine-incontinentie of verzakking bij vrouwen.

Observatorium voor materiovigilantie na chirurgie van urine-incontinentie of verzakking bij vrouwen Implanteerbare medische hulpmiddelen (mazen) die worden gebruikt bij operaties voor bekkenorgaanverzakking (genitale verzakking, rectale verzakking) of incontinentiechirurgie kunnen ernstige complicaties veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: urine-incontinentie, bekkenorgaan- of rectale verzakkingschirurgie

Gedetailleerde beschrijving

RATIONAL Implanteerbare medische hulpmiddelen (meshes) die worden gebruikt bij operaties voor verzakking van bekkenorganen (genitale verzakking, rectale verzakking) of incontinentiechirurgie kunnen ernstige complicaties veroorzaken.

HOOFDDOELSTELLING Schat de incidentie van ernstige complicaties tijdens of na een operatie van urine-incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan bij volwassen vrouwen, afhankelijk van het soort operatie dat is uitgevoerd.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Schat de incidentie van ernstige complicaties na urine-incontinentie of prolapschirurgie in als functie van de tijd sinds de operatie.

Vergelijk de incidentiecijfers van ernstige complicaties rekening houdend met het type procedure (met of zonder mesh, vaginaal of laparoscopisch, etc.), comorbiditeit, type mesh, ervaring van de chirurg en chirurgisch volumecentrum.

Rapporteer de gezondheid en tevredenheid van geopereerde vrouwen. Schat het risico van revisiechirurgie in voor falen of herhaling.

BELANGRIJKSTE UITKOMST Per- en postoperatieve complicaties (minder dan 12 maanden na de operatie), of late (na 12 maanden) ernstige (graad III of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie)

ANDERE UITKOMSTEN Tijdsverloop van optreden van ernstige complicaties Chirurgisch herstel bij falen of recidief Gezondheid en waargenomen verbetering (OMS, EQ5D, een PGI-I-vragenlijst)

ONTWERP Prospectief multicentrisch cohort dat de oprichting en analyse mogelijk maakt van een observatorium voor chirurgische ingrepen voor genitale prolaps, rectale prolaps en urinaire stress-incontinentie bij vrouwen.

INSLUITINGSCRITERIA

Geopereerd voor urine-incontinentie, genitale prolaps of rectale prolaps in een van de centra die deelnemen aan het observatorium
18 jaar of ouder.

ONDERWERPEN AANTAL Geschat op 3000 per jaar gedurende 5 jaar in 18 deelnemende centra

STUDIEDUUR Duur van de opnameperiode: 2 jaar met de initiële subsidie van ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten), na nieuwe financiering door ANSM 5 jaar opname in totaal.

Duur van deelname proefpersonen: 2 jaar met subsidie van ANSM, na de nieuwe financiering door ANSM 10 jaar.

Totale duur van de studie: 3 jaar met de subsidie van ANSM, 15 jaar met de nieuwe financiering.

GEPLANDE ANALYSE De eenjarige analyse zal gebaseerd zijn op multivariate logistische regressieanalyse (rekening houdend met verstorende factoren). De 10-jarige (of tussentijdse) analyse zal methoden voor overlevingsanalyse gebruiken om rekening te houden met vertragingen in complicaties: Kaplan-Meier-curven; Model van Cox proportionele gevaren.

PERSPECTIEF Het observatorium moet het mogelijk maken om de tolerantie en de gevolgen op korte en lange termijn van het gebruik van deze implanteerbare apparaten (meshes) bij verzakkingen van het bekkenorgaan of incontinentiechirurgie bij vrouwen nauwkeurig te bepalen en om de risicofactoren voor ernstige complicaties te specificeren.

Het observatorium zal het mogelijk maken om vergelijkingen te maken tussen de verschillende soorten meshes en verschillende chirurgische ingrepen, en om de problemen te identificeren.

Aanbevelingen voor de klinische praktijk kunnen worden gegeven, evenals normen voor marketing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, Frankrijk, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, Frankrijk, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, Frankrijk, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, Frankrijk, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, Frankrijk, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, Frankrijk, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, Frankrijk, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Frankrijk, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, Frankrijk, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, Frankrijk
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, Frankrijk, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, Frankrijk, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Reims, Frankrijk, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, Frankrijk, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, Frankrijk, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, Frankrijk, 31000
    - CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar of ouder die geopereerd zijn voor urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking of rectumverzakking in een van de deelnemende centra van de sterrenwacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geopereerd voor urine-incontinentie, verzakking van het bekkenorgaan of verzakking van het rectum in een van de centra die deelnemen aan de sterrenwacht
18 jaar of ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties Tijdsspanne: 10 jaar	Graad III of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijdsverloop van optreden van ernstige complicaties Tijdsspanne: 10 jaar		10 jaar
Chirurgisch herstel bij falen of herhaling Tijdsspanne: 10 jaar	Aantal deelnemers met nieuwe revisieoperatie wegens falen Aantal deelnemers met nieuwe revisieoperatie wegens recidief	10 jaar
Gezondheid en waargenomen verbetering Tijdsspanne: 10 jaar	Schaal OMS/ ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone omvat zes waarden, van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een goede gezondheidstoestand en 5 voor overlijden.	10 jaar
Gezondheid en waargenomen verbetering Tijdsspanne: 10 jaar	EQ5D is een ontwikkelde gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand Elk van de 5 dimensies waaruit het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat, is verdeeld in 5 niveaus van gepercipieerde problemen: Niveau 1: geen probleem aangeven Niveau 2: duidt op lichte problemen Niveau 3: duidt op matige problemen Niveau 4: duidt op ernstige problemen Niveau 5: extreme problemen aangeven	10 jaar
Gezondheid en waargenomen verbetering Tijdsspanne: 10 jaar	PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1. Heel veel beter tot 7. Heel veel erger.	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria