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Materiovigilância após cirurgia de incontinência urinária ou prolapso (VIGI-MESH)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital

Observatório de Materiovigilância Após Cirurgia de Incontinência Urinária ou Prolapso na Mulher.

Observatório de Materiovigilância Após Cirurgia de Incontinência Urinária ou Prolapso em Mulheres Dispositivos médicos implantáveis (telas) usados em cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (prolapso genital, prolapso retal) ou cirurgia de incontinência podem ser fonte de complicações graves.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: cirurgia de incontinência urinária, órgão pélvico ou prolapso retal

Descrição detalhada

Dispositivos médicos implantáveis RATIONAL (telas) usados em cirurgia de prolapso de órgão pélvico (prolapso genital, prolapso retal) ou cirurgia de incontinência podem ser fonte de complicações graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar a incidência de complicações graves durante ou após a cirurgia de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos em mulheres adultas, dependendo do tipo de cirurgia realizada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Estimar a incidência de complicações graves após cirurgia de incontinência urinária ou prolapso em função do tempo desde a cirurgia.

Compare as taxas de incidência de complicações graves considerando o tipo de procedimento (com ou sem tela, vaginal ou laparoscópica, etc.), comorbidades, tipo de tela, experiência do cirurgião e centro de volume cirúrgico.

Relatar a saúde e satisfação de mulheres operadas. Estimar o risco de falha ou recorrência da cirurgia de revisão.

RESULTADO PRINCIPAL Complicações per e pós-operatórias (menos de 12 meses após a cirurgia), ou tardias (após 12 meses) graves (grau III ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)

OUTROS RESULTADOS Intervalo de tempo de ocorrência de complicações graves Recuperação cirúrgica para falha ou recorrência Saúde e melhora percebida (OMS, EQ5D, questionários PGI-I)

DESENHO Coorte prospectiva multicêntrica que permite a constituição e análise de um observatório fora da cirurgia para prolapso genital, prolapso retal e incontinência urinária de esforço em mulheres.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Operado por incontinência urinária, prolapso genital ou prolapso retal em um dos centros participantes do observatório
18 anos ou mais.

NÚMERO DE ASSUNTOS Estimado em 3.000 por ano durante 5 anos em 18 centros participantes

DURAÇÃO DO ESTUDO Duração do período de inclusão: 2 anos com bolsa inicial da ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Agência Reguladora Francesa de Medicamentos e Produtos de Saúde), após novo financiamento da ANSM 5 anos de inclusão no total.

Duração da participação das disciplinas: 2 anos com bolsa da ANSM, após nova bolsa da ANSM 10 anos.

Duração total do estudo: 3 anos com a bolsa da ANSM, 15 anos com o novo financiamento.

ANÁLISE PLANEJADA A análise de um ano será baseada em análise de regressão logística multivariada (considerando fatores de confusão). A análise de 10 anos (ou de prazo intermediário) usará métodos de análise de sobrevida para contabilizar atrasos nas complicações: curvas de Kaplan-Meier; Modelo de riscos proporcionais de Cox.

PERSPECTIVAS O observatório deve permitir precisar a tolerância e as conseqüências a curto e longo prazo do uso desses dispositivos implantáveis (telas) na cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência em mulheres e especificar os fatores de risco para complicações graves.

O observatório permitirá fazer comparações entre os diferentes tipos de telas e diferentes procedimentos cirúrgicos e identificar aqueles que podem apresentar problemas.

Recomendações de prática clínica podem ser emitidas, bem como padrões de marketing.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Aix-en-Provence, França, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, França, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, França, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, França, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, França, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, França, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, França, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, França, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, França, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, França, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, França, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, França, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, França, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, França, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, França, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, França, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, França, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, França, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, França, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, França, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, França, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, França
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, França, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, França, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, França, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, França, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Reims, França, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, França, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, França, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, França, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, França, 31000
    - CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres operadas por incontinência urinária, prolapso de órgão pélvico ou prolapso retal em um dos centros participantes do observatório, com idade igual ou superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Operado por incontinência urinária, prolapso de órgão pélvico ou prolapso retal em um dos centros participantes do observatório
18 anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de complicações graves Prazo: 10 anos	Grau III ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Lapso de tempo de ocorrência de complicações graves Prazo: 10 anos		10 anos
Recuperação cirúrgica por falha ou recorrência Prazo: 10 anos	Número de participantes com nova cirurgia de revisão por falha Número de participantes com nova cirurgia de revisão por recorrência	10 anos
Saúde e melhora percebida Prazo: 10 anos	A escala OMS/ ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone abrange seis valores, de 0 a 5, onde 0 representa um bom estado de saúde e 5 a morte.	10 anos
Saúde e melhora percebida Prazo: 10 anos	EQ5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida Cada uma das 5 dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: indicando nenhum problema Nível 2: indicando pequenos problemas Nível 3: indicando problemas moderados Nível 4: indicando problemas graves Nível 5: indicando problemas extremos	10 anos
Saúde e melhora percebida Prazo: 10 anos	PGI-I, Impressão Global de Melhora do Paciente, é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de começar o tratamento em uma escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Colaboradores

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Investigadores

Investigador principal: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ