Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Materiaalivalvonta virtsankarkailu- tai prolapse-leikkauksen jälkeen (VIGI-MESH)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Materiovigilancen observatorio naisten virtsankarkailun tai prolapsin leikkauksen jälkeen.

Materiovigilancen observatorio naisten virtsankarkailun tai prolapsin leikkauksen jälkeen Implantoitavat lääkinnälliset laitteet (verkot), joita käytetään lantion elinten esiinluiskahduksissa (sukuelinten esiinluiskahdus, peräsuolen esiinluiskahdus) tai inkontinenssileikkauksissa, voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: virtsankarkailu, lantion elimen tai peräsuolen esiinluiskahduksen leikkaus

Yksityiskohtainen kuvaus

RATIONAL Istutettavat lääketieteelliset laitteet (verkot), joita käytetään lantion elinten esiinluiskahduksissa (sukuelinten esiinluiskahduksissa, peräsuolen esiinluiskahduksissa) tai inkontinenssileikkauksissa, voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita.

PÄÄTAVOITE Arvioi aikuisten naisten virtsankarkailun tai lantion prolapsin vaikeiden komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen aikana tai sen jälkeen tehdyn leikkauksen tyypistä riippuen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET Arvioi virtsankarkailun tai prolapsin jälkeisten vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksesta kuluneen ajan funktiona.

Vertaa vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ottaen huomioon toimenpiteen tyyppi (verkolla tai ilman, emättimen tai laparoskooppinen jne.), liitännäissairaudet, verkkotyyppi, kirurgin kokemus ja leikkauksen tilavuuskeskus.

Raportoi leikattujen naisten terveydestä ja tyytyväisyydestä. Arvioi korjausleikkauksen riski epäonnistumisen tai uusiutumisen varalta.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET Per- ja postoperatiiviset komplikaatiot (alle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) tai myöhäiset (12 kuukauden jälkeen) vakavat (aste III tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)

MUUT TULOKSET Vakavien komplikaatioiden ilmaantumisen viivästyminen Leikkaus toipuminen epäonnistumisesta tai uusiutumisesta Terveys ja havaittu paraneminen (OMS, EQ5D, PGI-I-kyselylomakkeet)

DESIGN Tuleva monikeskuskohortti, joka mahdollistaa naisten sukuelinten esiinluiskahduksen, peräsuolen esiinluiskahduksen ja virtsan stressiinkontinenssin observatorion muodostamisen ja analysoinnin.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Leikkaus virtsankarkailun, sukuelinten esiinluiskahduksen tai peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi yhdessä observatorioon osallistuvista keskuksista
18 vuotta vanha tai vanhempi.

AINEIDEN MÄÄRÄ Arvioitu 3000 vuodessa 5 vuoden aikana 18 osallistuvassa keskuksessa

TUTKIMUKSEN KESTO Osallistumisjakson kesto: 2 vuotta ANSM:n (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Ranskan lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto) alkuperäisellä apurahalla, ANSM:n uuden rahoituksen jälkeen, yhteensä 5 vuotta.

Aiheiden osallistumisaika: 2 vuotta ANSM:n apurahalla, ANSM:n uuden rahoituksen jälkeen 10 vuotta.

Opintojen kokonaiskesto: 3 vuotta ANSM:n apurahalla, 15 vuotta uudella rahoituksella.

ANALYYSI SUUNNITTELU Vuoden mittainen analyysi perustuu monimuuttujaiseen logistiseen regressioanalyysiin (huomioon hämmentävät tekijät). 10 vuoden (tai keskipitkän aikavälin) analyysissä käytetään eloonjäämisanalyysimenetelmiä komplikaatioiden viivästymisen huomioon ottamiseksi: Kaplan-Meier-käyrät; Coxin suhteellisten vaarojen malli.

NÄKYMÄT Observatorion tulisi mahdollistaa näiden implantoitavien laitteiden (verkkojen) käytön sietokyvyn ja lyhyen ja pitkän aikavälin seurausten tarkentaminen naisten lantion elinten esiinluiskahduksissa tai inkontinenssileikkauksissa sekä vakavien komplikaatioiden riskitekijöiden määrittäminen.

Observatorion avulla voidaan tehdä vertailuja erityyppisten verkkojen ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden välillä sekä tunnistaa ne, jotka voivat aiheuttaa ongelmia.

Voidaan antaa kliinisen käytännön suosituksia sekä markkinointistandardeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Aix-en-Provence, Ranska, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, Ranska, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, Ranska, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, Ranska, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, Ranska, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, Ranska, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, Ranska, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, Ranska, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, Ranska, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, Ranska, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, Ranska, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, Ranska, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, Ranska, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, Ranska, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Ranska, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, Ranska, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, Ranska, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, Ranska, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, Ranska, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, Ranska, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, Ranska
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, Ranska, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, Ranska, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, Ranska, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, Ranska, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Reims, Ranska, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, Ranska, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, Ranska, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, Ranska, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, Ranska, 31000
    - CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset leikattiin virtsankarkailun, lantion prolapsin tai peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi jossakin observatorioon osallistuvista keskuksista, vähintään 18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Leikkaus virtsankarkailun, lantion elinten esiinluiskahduksen tai peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi jossakin observatorioon osallistuvista keskuksista
18 vuotta vanha tai vanhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys Aikaikkuna: 10 vuotta	Luokka III tai enemmän Clavien-Dindo-luokituksen mukaan	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden esiintymisen aikaviive Aikaikkuna: 10 vuotta		10 vuotta
Kirurginen toipuminen epäonnistumisen tai uusiutumisen varalta Aikaikkuna: 10 vuotta	Osanottajat, joilla on uusi korjausleikkaus epäonnistumisen vuoksi. Osanottajat, joilla on uusi korjausleikkaus uusiutumisen vuoksi	10 vuotta
Terveys ja havaittu paraneminen Aikaikkuna: 10 vuotta	Scale OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone kattaa kuusi arvoa 0–5, joissa 0 tarkoittaa hyvää terveydentilaa ja 5 kuolemaa.	10 vuotta
Terveys ja havaittu paraneminen Aikaikkuna: 10 vuotta	EQ5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka on kehitetty Jokainen EQ-5D-kuvausjärjestelmän sisältävistä viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1 : ilmaisee, ettei ongelmaa ole Taso 2: ilmaisee pieniä ongelmia Taso 3: ilmaisee kohtalaisia ongelmia Taso 4: osoittaa vakavia ongelmia Taso 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia	10 vuotta
Terveys ja havaittu paraneminen Aikaikkuna: 10 vuotta	PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1. Erittäin paljon parempi 7. Hyvin paljon huonompi.	10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Yhteistyökumppanit

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Tutkijat

Päätutkija: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit