Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad pacjentami po operacji nietrzymania moczu lub wypadania (VIGI-MESH)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Obserwatorium Nadzoru Materioterapii Po Operacjach Nietrzymania Moczu lub Wypadania U Kobiet.

Obserwatorium Nadzoru Materioterapii Po Operacjach Nietrzymania Moczu lub Wypadania U Kobiet Wszczepialne wyroby medyczne (siatki) stosowane w operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej (wypadanie narządów płciowych, wypadanie odbytnicy) lub operacjach nietrzymania moczu mogą być źródłem poważnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: nietrzymania moczu, operacji narządów miednicy mniejszej lub wypadania odbytnicy

Szczegółowy opis

Wszczepialne wyroby medyczne RATIONAL (siatki) stosowane w operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej (wypadanie narządów płciowych, wypadanie odbytnicy) lub chirurgii nietrzymania moczu mogą być źródłem poważnych powikłań.

CEL GŁÓWNY Oszacowanie częstości występowania ciężkich powikłań w trakcie lub po operacji nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej u dorosłych kobiet w zależności od rodzaju przeprowadzonego zabiegu.

CELE DODATKOWE Oszacowanie częstości występowania ciężkich powikłań po operacji nietrzymania moczu lub wypadnięcia w funkcji czasu od operacji.

Porównaj częstość występowania ciężkich powikłań, biorąc pod uwagę rodzaj zabiegu (z siatką lub bez, dopochwowy lub laparoskopowy itp.), choroby współistniejące, rodzaj siatki, doświadczenie chirurga i ośrodek objętości chirurgicznej.

Raportowanie stanu zdrowia i satysfakcji operowanych kobiet. Oszacuj ryzyko operacji rewizyjnej w przypadku niepowodzenia lub nawrotu.

GŁÓWNY WYNIK Powikłania około- i pooperacyjne (mniej niż 12 miesięcy po operacji) lub późne (po 12 miesiącach) ciężkie (stopień III lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo)

INNE WYNIKI Upływ czasu od wystąpienia poważnych powikłań Rekonwalescencja chirurgiczna w przypadku niepowodzenia lub nawrotu Zdrowie i postrzegana poprawa (OMS, EQ5D, kwestionariusze PGI-I)

PROJEKT Prospektywna wieloośrodkowa kohorta umożliwiająca utworzenie i analizę obserwatorium poza operacją wypadania narządów płciowych, wypadania odbytnicy i wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Operowany z powodu nietrzymania moczu, wypadania narządów płciowych lub wypadania odbytnicy w jednym z ośrodków uczestniczących w obserwatorium
18 lat lub więcej.

LICZBA PRZEDMIOTÓW Szacunkowo na 3000 rocznie w ciągu 5 lat w 18 uczestniczących ośrodkach

CZAS TRWANIA STUDIÓW Czas trwania okresu włączenia: 2 lata z początkową dotacją z ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Francuska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej), po nowym finansowaniu przez ANSM łącznie 5 lat włączenia.

Czas trwania przedmiotów: 2 lata z grantem ANSM, po nowym finansowaniu przez ANSM 10 lat.

Całkowity czas trwania studiów: 3 lata z grantem ANSM, 15 lat z nowym finansowaniem.

PLANOWANA ANALIZA Jednoroczna analiza będzie oparta na wielowymiarowej analizie regresji logistycznej (z uwzględnieniem czynników zakłócających). Analiza 10-letnia (lub średniookresowa) wykorzysta metody analizy przeżycia w celu uwzględnienia opóźnień w powikłaniach: krzywe Kaplana-Meiera; Model proporcjonalnych hazardów Coxa.

PERSPEKTYWY Obserwatorium powinno umożliwić precyzyjne określenie tolerancji oraz krótko- i długoterminowych konsekwencji stosowania tych implantowanych urządzeń (siatek) w operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu u kobiet oraz określić czynniki ryzyka ciężkich powikłań.

Obserwatorium umożliwi dokonywanie porównań między różnymi typami siatek i różnymi procedurami chirurgicznymi oraz identyfikację tych, które mogą stwarzać problemy.

Mogą zostać wydane zalecenia dotyczące praktyki klinicznej oraz standardy dotyczące marketingu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix-en-Provence, Francja, 13090
    - Centre l'Avancée - Clinique Axium
  - Angers, Francja, 49900
    - C.H.U. d'Angers
  - Besançon, Francja, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Bordeaux, Francja, 33200
    - CHU de Bordeaux
  - Béthune, Francja, 62400
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Caen, Francja, 14033
    - CHU Caen
  - Châtellerault, Francja, 86106
    - Centre Hospitalier Camille Guérin
  - Clamart, Francja, 92140
    - Hôpital Antoine-Béclère
  - Clermont-Ferrand, Francja, 630003
    - CHU Estaing
  - Dunkerque, Francja, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Hénin-Beaumont, Francja, 62800
    - Polyclinique d'Hénin-Beaumont
  - La Rochelle, Francja, 17000
    - Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
  - Lille, Francja, 59000
    - CHU Lille
  - Lille, Francja, 59000
    - Hôpital St Vincent de Paul
  - Limoges, Francja, 87000
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Francja, 69000
    - Hospices Civils de Lyon
  - Montpellier, Francja, 34070
    - Clinique Beausoleil
  - Nancy, Francja, 54511
    - CHRU de Nancy
  - Nantes, Francja, 44000
    - CHU Nantes
  - Nîmes, Francja, 30029
    - CHRU Caremeau
  - Paris, Francja, 75018
    - Hopital Bichat
  - Paris, Francja
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, Francja, 75013
    - La Pitié-Salpétrière
  - Plérin, Francja, 21900
    - Centre briochin d'Urologie
  - Poissy, Francja, 78300
    - CHI Poissy-St-Germain
  - Poitiers, Francja, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Reims, Francja, 51000
    - CHU de Reims
  - Strasbourg, Francja, 37200
    - CHU Strasbourg
  - Suresnes, Francja, 92150
    - Hopital FOCH
  - Toulon, Francja, 83000
    - Clinique UROVAR
  - Toulouse, Francja, 31000
    - CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety operowane z powodu nietrzymania moczu, wypadania narządów miednicy mniejszej lub wypadania odbytnicy w jednym z ośrodków uczestniczących w obserwatorium, w wieku 18 lat lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Operowany z powodu nietrzymania moczu, wypadania narządów miednicy mniejszej lub wypadania odbytnicy w jednym z ośrodków uczestniczących w obserwatorium
18 lat lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie ciężkich powikłań Ramy czasowe: 10 lat	Stopień III lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Upływ czasu wystąpienia ciężkich powikłań Ramy czasowe: 10 lat		10 lat
Odzyskiwanie chirurgiczne w przypadku niepowodzenia lub nawrotu Ramy czasowe: 10 lat	Liczba uczestników z nową operacją rewizyjną z powodu niepowodzenia Liczba uczestników z nową operacją rewizyjną z powodu nawrotu	10 lat
Zdrowie i postrzegana poprawa Ramy czasowe: 10 lat	Skala OMS/ ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone obejmuje sześć wartości, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza dobry stan zdrowia, a 5 śmierć.	10 lat
Zdrowie i postrzegana poprawa Ramy czasowe: 10 lat	EQ5D to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana Każdy z 5 wymiarów wchodzących w skład systemu opisowego EQ-5D jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów: Poziom 1: oznacza brak problemu Poziom 2: wskazuje na niewielkie problemy Poziom 3: wskazujący na umiarkowane problemy Poziom 4: wskazuje na poważne problemy Poziom 5: wskazuje na ekstremalne problemy	10 lat
Zdrowie i postrzegana poprawa Ramy czasowe: 10 lat	PGI-I, Patient Global Impression of Improvement (Patient Global Impression of Improvement), to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1. Bardzo dużo lepiej do 7. Bardzo dużo gorzej.	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Śledczy

Główny śledczy: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości