非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および架橋（F3）線維症の成人におけるセロンセルチブの安全性と有効性 (STELLAR-3)
2020年6月10日 更新者：Gilead Sciences
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および架橋 (F3) 線維症の被験者におけるセロンセルチブの安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、セロンセルチブ（SEL; GS-4997）がNASHおよび架橋（F3）線維症を有する成人において線維症退行を引き起こし、肝硬変への進行および関連合併症を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
Coronado、California、アメリカ、92673
- Southern California Liver Centers
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- United Gastroenterologists
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudySite
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、アメリカ、92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Mission Gastroenterology and Hepatology
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- Sunrise Research Institute
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71021
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21472
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55095
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health/Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15251
- eStudySite
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29245
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC & Baylor College
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Verity Research, Inc.
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20716
- Emeritas Research Group
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、450
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
- Instituto Oulton
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS FT
-
Edgbaston、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 3HH
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、30196
- Rambam Health Care Campus
-
Nazaret、イスラエル、91008
- Holy Family Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
-
-
-
-
-
Kolkata、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
-
Mangalore、インド、575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai、インド、400012
- Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
New Delhi、インド、110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George's Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- South Shore Medical Arts
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano、スイス、6900
- Istituto Cantonale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda、スペイン、28220
- Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra、スペイン、36071
- CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin、ドイツ、13353
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg、ドイツ、66421
- Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
-
Kiel、ドイツ、24146
- Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-Universität
-
-
-
-
-
Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice、フランス、06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac、フランス、33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Pessac、フランス、33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg、フランス、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
-
Porto Alegre、ブラジル、CEP 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São Paulo、ブラジル、01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo、ブラジル、04040-003
- Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Vila Real、ポルトガル、5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
-
-
-
-
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Łódź、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
Batu Caves、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuautitlán、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
-
Mexico City、メキシコ、6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Investigaciones Medicas Cisneros SC
-
-
-
-
-
Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City、台湾、60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾、82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung、台湾、80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、7428
- National Cheng Kung University Hospitalv
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、37061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Wŏnju、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8670
- Chiba University Hospital
-
Fukui-shi、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ibaraki、日本、300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Izunokuni、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki、日本、105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kitakyushu、日本、803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki、日本、880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Musashino、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nakagami、日本、901-2492
- Heart Life Hospital
-
Nara、日本、630-8305
- Nara City Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama、日本、700-808
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo、日本、600-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Suita、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tsu、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno、日本、7190295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Ōsaka、日本、573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
-
-
-
-
Tai Po、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun、香港
- Tuen Mun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 中央読者の見解による NASH Clinical Research Network (CRN) 分類によると、肝生検は NASH およびブリッジング (F3 線維症) と一致する
スクリーニング訪問時に以下の臨床検査パラメータがある:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 8 x 正常値の上限 (ULN)
- クレアチニン クリアランス (CLcr) ≥ 30 ミリリットル/分 (mL/min)、Cockcroft-Gault 式で計算
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 9.5% (またはHbA1cが得られない場合は血清フルクトサミン ≤ 381 μmol)
- 総ビリルビン ≤ 1.3 x ULN (ギルバート症候群や溶血性貧血などの別の病因が存在する場合を除く)
主な除外基準:
- -臨床的腹水、肝性脳症（HE）、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
- 抗凝固治療によるものを除き、スクリーニング時に決定されたチャイルド・ピュー（CP）スコア > 6
- 抗凝固治療によるものを除き、スクリーニング時に決定された末期肝疾患（MELD）スコア > 12のモデル
- 病歴や病歴に基づく、アルコール性肝疾患、B 型肝炎、C 型肝炎、自己免疫疾患、薬物性肝毒性、ウィルソン病、鉄過剰、α-1-アンチトリスピン欠乏症などの肝疾患のその他の原因が挙げられますが、これらに限定されません。または肝臓の組織学の集中検査。
- 肝移植歴
- 肝細胞癌 (HCC) の現在または病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セル18mg
ランダム化フェーズ: セロンセルチブ (SEL) 18 mg 錠剤 + SEL 6 mg 錠剤に匹敵するプラセボを 240 週間投与 非盲検（OL）期：240週目の訪問を完了する前の、ランダム化期中に肝臓の臨床事象を経験した参加者、または肝硬変への進行が生検で確認された参加者には、OLを受けるためにOL期にロールオーバーするオプションが提供されます。ランダム化段階を含む合計240週間の治療期間中、SEL 18 mg。 |
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
実験的：セル6mg
ランダム化フェーズ: SEL 6 mg 錠剤 + SEL 18 mg 錠剤に匹敵するプラセボを 240 週間投与 OL 期：240 週目の訪問を完了する前に、ランダム化期中に肝臓の臨床事象が発生した、または生検で肝硬変への進行が確認された参加者には、OL 期にロールオーバーして OL SEL 18 mg を 1 年間投与するオプションが提供されます。総治療期間はランダム化段階を含めて240週間。 |
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ランダム化フェーズ: SEL 6 mg 錠剤に一致するプラセボ + SEL 18 mg 錠剤に一致するプラセボを 240 週間投与 OL期：240週目の訪問を完了する前に、ランダム化期中に肝臓の臨床事象を経験した参加者、または肝硬変への進行が生検で確認された参加者には、OL期にロールオーバーしてOL SEL 18 mgを1回投与するオプションが提供されます。総治療期間はランダム化段階を含めて240週間。 |
1日1回経口投与される錠剤
1日1回経口投与される錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床研究ネットワーク（CRN）分類に従って、48週目にNASHを悪化させることなく線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
|
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。
NASH CRN 線維症の段階は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維症が進行していることを示します (0= なし、4= 肝硬変)。
NASH の悪化は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) 基準に従って、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がベースラインから 1 ポイント以上増加したことと定義されました。
NAS によって定義されているように、肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2、小葉の炎症は 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な肝細胞のバルーンニングまたは小葉の炎症を示します。
|
48週目
|
|
最初の臨床事象までの時間で評価した240週目の無イベント生存期間（EFS）
時間枠：240週目
|
EFSは、肝生検での肝硬変への進行、肝代償不全事象、肝移植、および全死因死亡率を含む最初の臨床事象までの時間によって評価された。
|
240週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
240 週目に NASH の悪化なしに線維化が 1 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：240週目
|
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。
NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。
NASHの悪化は、NAS基準に従って、肝細胞バルーニングまたは小葉炎症のベースラインからの1ポイント以上の増加として定義されました。
NAS で定義されているように、肝細胞のバルーニングの範囲は 0 ～ 2、小葉の炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がより深刻であることを示します。
|
240週目
|
|
48週目に線維化が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：48週目
|
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。
NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。
|
48週目
|
|
240週目に線維化が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：240週目
|
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。
NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。
|
240週目
|
|
48週目に肝硬変が進行した参加者の割合
時間枠：48週目
|
肝硬変への進行は、ベースラインの 4 未満から 48 週目の 4 への NASH CRN 線維症ステージの変化として定義されました。
|
48週目
|
|
48週目に線維症の悪化なくNASHが解消した参加者の割合
時間枠：48週目
|
NASH 解消は、小葉炎症がベースラインで 1 以上から 0 または 1、肝細胞バルーニングがベースラインで 1 以上から 1 として定義されました。どちらの基準も必要条件でした。
評価可能な参加者は、ベースラインの小葉炎症および肝細胞バルーニングが1以上でした。線維症の悪化は、NASH CRNによって定義される線維症ステージが3から4に増加することによって定義されました。
|
48週目
|
|
240週目に線維症の悪化なくNASHが解消した参加者の割合
時間枠：240週目
|
NASH 解消は、小葉炎症がベースラインで 1 以上から 0 または 1、肝細胞バルーニングがベースラインで 1 以上から 1 として定義されました。どちらの基準も必要条件でした。
評価可能な参加者は、ベースラインの小葉炎症および肝細胞バルーニングが1以上でした。線維症の悪化は、NASH CRNによって定義される線維症ステージが3から4に増加することによって定義されました。
|
240週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-384-1943
- 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。