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Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Brückenfibrose (F3). (STELLAR-3)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Bridging-Fibrose (F3).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Selonsertib (SEL; GS-4997) eine Fibroseregression verursachen und das Fortschreiten zur Zirrhose und die damit verbundenen Komplikationen bei Erwachsenen mit NASH und Brückenfibrose (F3) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israel, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japan, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japan, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japan, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Cuautitlán, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 3HH
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie im Einklang mit NASH und Bridging (F3-Fibrose) gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network (CRN) nach Meinung des zentralen Lesers

  • Hat beim Screening-Besuch folgende Laborparameter:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 8 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter/Minute (ml/min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
    • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (oder Serumfructosamin ≤ 381 μmol, wenn HbA1c nicht ermittelt werden kann)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,3 x ULN (es sei denn, es liegt eine alternative Ätiologie wie Gilbert-Syndrom oder hämolytische Anämie vor)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich klinischem Aszites, hepatischer Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
  • Child-Pugh (CP)-Score > 6, wie beim Screening bestimmt, es sei denn, dies ist auf eine therapeutische Antikoagulation zurückzuführen
  • Modell für End-stage Liver Disease (MELD)-Score > 12, wie beim Screening bestimmt, es sei denn, dies ist auf eine therapeutische Antikoagulation zurückzuführen
  • Andere Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Krankengeschichte und/ oder zentralisierte Überprüfung der Leberhistologie.
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Aktuelles oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SEL 18 mg

Randomisierte Phase: Selonsertib (SEL) 18 mg Tablette + Placebo passend zu SEL 6 mg Tablette für 240 Wochen

Open-Label-Phase (OL): Teilnehmern, bei denen während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein klinisches Leberereignis auftritt oder bei denen durch eine Biopsie ein Fortschreiten der Leberzirrhose bestätigt wurde, wird die Möglichkeit angeboten, in eine OL-Phase überzugehen, um OL zu erhalten SEL 18 mg für eine Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der randomisierten Phase.
Arzneimittel: AUSW
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Selonsertib
  • GS-4997
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 6 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: SEL 6 mg

Randomisierte Phase: SEL 6 mg Tablette + Placebo passend zu SEL 18 mg Tablette für 240 Wochen

OL-Phase: Teilnehmern, bei denen während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein klinisches Ereignis in der Leber auftritt oder bei denen durch eine Biopsie ein Fortschreiten zur Leberzirrhose bestätigt wurde, wird die Option angeboten, in eine OL-Phase überzugehen, um 18 mg OL SEL für einen Zeitraum von einem Jahr zu erhalten Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der randomisierten Phase.
Arzneimittel: AUSW
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Selonsertib
  • GS-4997
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 18 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Randomisierte Phase: Placebo passend zur SEL-6-mg-Tablette + Placebo passend zur SEL-18-mg-Tablette für 240 Wochen

OL-Phase: Teilnehmern, bei denen während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein klinisches Ereignis in der Leber auftritt oder bei denen durch eine Biopsie ein Fortschreiten zur Leberzirrhose bestätigt wurde, wird die Option angeboten, in eine OL-Phase überzugehen, um 18 mg OL SEL für einen Zeitraum von einem Jahr zu erhalten Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der randomisierten Phase.
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 18 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 6 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Klassifizierung des Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) eine ≥ 1-stufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH in Woche 48 erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Eine Verbesserung der Fibrose wurde gemäß der NASH CRN-Klassifikation als eine ≥ 1-stufige Abnahme der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fibrose hinweisen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Eine Verschlechterung des NASH wurde als Anstieg der hepatozellulären Ballonbildung oder lobulären Entzündung um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Kriterien des Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) definiert. Gemäß der NAS-Definition reicht die hepatozelluläre Ballonbildung von 0 bis 2 und die lobuläre Entzündung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Ballonbildung oder lobuläre Entzündung hinweisen.
Woche 48
Ereignisfreies Überleben (EFS) in Woche 240, bewertet anhand der Zeit bis zum ersten klinischen Ereignis
Zeitfenster: Woche 240
Das EFS wurde bis zum ersten klinischen Ereignis beurteilt, einschließlich Fortschreiten der Leberzirrhose bei Leberbiopsie, Leberdekompensationsereignissen, Lebertransplantation und Gesamtmortalität.
Woche 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine ≥ 1-Stufen-Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung von NASH hatten
Zeitfenster: Woche 240
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Eine Verschlechterung von NASH wurde gemäß den NAS-Kriterien definiert als ≥ 1 Punkt Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei hepatozellulärer Ballonbildung oder lobulärer Entzündung. Gemäß der NAS-Definition reicht das hepatozelluläre Balloning von 0–2 und die lobuläre Entzündung von 0–3, wobei höhere Werte auf ein schwereres hepatozelluläres Balloning oder eine lobuläre Entzündung hinweisen.
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe hatten
Zeitfenster: Woche 48
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine ≥ 1-stufige Verbesserung der Fibrose hatten
Zeitfenster: Woche 240
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose).
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Progression zur Zirrhose hatten
Zeitfenster: Woche 48
Das Fortschreiten zur Zirrhose wurde als Veränderung des NASH CRN-Fibrosestadiums von < 4 zu Studienbeginn auf 4 in Woche 48 definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose hatten
Zeitfenster: Woche 48
Die NASH-Resolution wurde als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 von ≥ 1 zu Studienbeginn und eine hepatozelluläre Ballonbildung von 1 von einem Wert ≥ 1 zu Studienbeginn definiert; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Die auswertbaren Teilnehmer hatten zu Beginn eine lobuläre Entzündung und eine hepatozelluläre Ballonbildung ≥ 1. Eine Verschlechterung der Fibrose wurde durch einen Anstieg des Fibrosestadiums von 3 auf 4 gemäß NASH CRN definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose hatten
Zeitfenster: Woche 240
Die NASH-Resolution wurde als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 von ≥ 1 zu Studienbeginn und eine hepatozelluläre Ballonbildung von 1 von einem Wert ≥ 1 zu Studienbeginn definiert; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Die auswertbaren Teilnehmer hatten zu Beginn eine lobuläre Entzündung und eine hepatozelluläre Ballonbildung ≥ 1. Eine Verschlechterung der Fibrose wurde durch einen Anstieg des Fibrosestadiums von 3 auf 4 gemäß NASH CRN definiert.
Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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