Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Selonsertib hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og brodannende (F3) fibrose (STELLAR-3)

10. juni 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Selonsertib hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og brodannende (F3) fibrose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om selonsertib (SEL; GS-4997) kan forårsake fibrose-regresjon og redusere progresjon til skrumplever og tilhørende komplikasjoner hos voksne med NASH og brodannende (F3) fibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

808

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 450
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Córdoba, Argentina, X5000JJS
    - Instituto Oulton
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital Sydney
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - St. George's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health, Monash Medical Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital, Alfred Health
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgia, 1070
    - CUB Hôpital Erasme
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Brasil
- - Botucatu, Brasil, 18618-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
  - Porto Alegre, Brasil, CEP 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
    - Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  - São Paulo, Brasil, 01246-903
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  - São Paulo, Brasil, 04040-003
    - Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - (G.I.R.I.) GI Research Institute
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    - Lair Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - South Shore Medical Arts
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada
    - William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - South Shore Medical Arts
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
    - Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
Forente stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Institute of Liver Health
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Banner University Medical Center-Phoenix
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    - Baptist Medical Center
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - eStudySite
  - Coronado, California, Forente stater, 92673
    - Southern California Liver Centers
  - Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
    - United Gastroenterologists
  - El Cajon, California, Forente stater, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92103
    - University of California San Diego (UCSD)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    - Ruane Clinical Research Group
  - Oceanside, California, Forente stater, 92056
    - eStudySite
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - California Liver Institute
  - Rialto, California, Forente stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92514
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California San Francisco (UCSF)
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mission Gastroenterology and Hepatology
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
    - Florida Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Genoma Research Group, Inc
  - Miami, Florida, Forente stater, 33130
    - Sunrise Research Institute
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
    - Advanced Research Institute
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, PA
  - Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
    - Florida Medical Clinic, PA
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Transplant Institute
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
    - The University of Chicago Medical Center
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - NorthShore University Healthsystem
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Health - University Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Forente stater, 41707
    - Gastroenterology Associates of Hazard
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71021
    - Delta Research Partners, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ocshner Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21472
    - Meritus Center for Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Medical Center - Fairview
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55095
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
    - Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - Kansas City Gastroenterology and Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - eStudySite
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14230
    - University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center - Duke South Clinics
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
    - Triad Clinical Trials LLC
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
  - Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
    - Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - UC Health/Holmes Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Northeast Clinical Research Center, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - VA Pittsburgh Healthcare System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15251
    - eStudySite
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    - Guthrie Medical Group, PC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29245
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Quality Medical Research PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Austin, Texas, Forente stater, 78746
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    - The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77025
    - Kelsey-Seybold Clinic
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - VAMC & Baylor College
  - Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - American Research Corporation, The Texas Liver Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Intermountain Liver Disease and Transplant Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Medical Center
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Verity Research, Inc.
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20716
    - Emeritas Research Group
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Froedtert Memorial Lutheran Hospital
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49033
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire Estaing
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU de Grenoble- Hopital Michallon
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
  - Lyon, Frankrike, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Nice, Frankrike, 06200
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - Hopital Beaujon
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Hopital Paul Brousse
Hong Kong
- - Tai Po, Hong Kong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
India
- - Kolkata, India, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
  - Mangalore, India, 575001
    - Kasturba Medical College (KMC) Hospital
  - Mumbai, India, 400012
    - Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
  - New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - New Delhi, India, 110026
    - Maharaja Agrasen Hospital
  - New Delhi, India, 110070
    - Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  - New Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440010
    - Midas Multispecialty Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 3436212
    - The Lady Davis Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 30196
    - Rambam Health Care Campus
  - Nazaret, Israel, 91008
    - Holy Family Hospital
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Pisa, Italia, 56124
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8670
    - Chiba University Hospital
  - Fukui-shi, Japan, 918-8503
    - Fukui-ken Saiseikai Hospital
  - Hiroshima, Japan, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Ibaraki, Japan, 300-0395
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
  - Izunokuni, Japan, 410-2295
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Medical and Dental Hospital
  - Kanagawa, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kashihara, Japan, 634-8522
    - Nara Medical University Hospital
  - Kawasaki, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital Kajigaya
  - Kitakyushu, Japan, 803-8505
    - Shinkokura Hospital
  - Kumamoto, Japan, 862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital
  - Kurume, Japan, 830-0011
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Matsumoto, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
  - Minato, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Miyazaki, Japan, 880-0003
    - Miyazaki Medical Center Hospital
  - Musashino, Japan, 180-8610
    - Japanese Red Cross Musashino Hospital
  - Nagakute, Japan, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nakagami, Japan, 901-2492
    - Heart Life Hospital
  - Nara, Japan, 630-8305
    - Nara City Hospital
  - Nishinomiya, Japan, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Okayama, Japan, 700-808
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Saga University Hospital
  - Sapporo, Japan, 600-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
  - Sendai, Japan, 981-8563
    - Tohoku Rosai Hospital
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine Hospital
  - Suita, Japan, 564-0013
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu, Japan, 760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Tsu, Japan, 514-8507
    - Mie University Hospital
  - Tōno, Japan, 7190295
    - Ehime University Hospital
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
  - Yokohama, Japan, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
  - Ōmura, Japan, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  - Ōsaka, Japan, 573-0153
    - Hirakata kohsai Hospital
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
    - National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-720
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 152-703
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 37061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
    - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - University of Malaya Medical Centre
Mexico
- - Cuautitlán, Mexico, 54769
    - Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
  - Mexico City, Mexico, 6700
    - Consultorio Médico
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - Investigaciones Medicas Cisneros SC
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - University Medical Center Utrecht
New Zealand
- - Grafton, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
Polen
- - Bytom, Polen, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
  - Łódź, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
Portugal
- - Vila Real, Portugal, 5000
    - Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego
  - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - VA Caribbean Healthcare System
  - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Klinical Investigations Group, LLC
Singapore
- - Singapore, Singapore, 529889
    - Changi General Hospital Pte Ltd.
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Singapore, 169856
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore, 768828
    - Khoo Teck Puat Hospital
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Majadahonda, Spania, 28220
    - Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
  - Pontevedra, Spania, 36071
    - CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
  - Santander, Spania, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Derby, Storbritannia, DE22 3NE
    - Derby Teaching Hospitals NHS FT
  - Edgbaston, Storbritannia, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, W21NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 3HH
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
    - Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Istituto Cantonale di Patologia Locarno
Taiwan
- - Chang-hua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Chiayi City, Taiwan, 60002
    - Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - E-DA Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 80099
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Keelung, Taiwan, 20401
    - Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 7428
    - National Cheng Kung University Hospitalv
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10630
    - Cathay General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn (AoR)
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
  - Kiel, Tyskland, 24146
    - Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Eugastro GmbH
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Johannes Gutenberg-Universität
Østerrike
- - Graz, Østerrike, A-8036
    - Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Leverbiopsi forenlig med NASH og brodannelse (F3 fibrose) i henhold til NASH Clinical Research Network (CRN) klassifiseringen etter den sentrale leserens mening
Har følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 8 x øvre normalgrense (ULN)
- Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 milliliter/minutt (mL/min), som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (eller serumfruktosamin ≤ 381 μmol hvis HbA1c ikke kan oppnås)
- Totalt bilirubin ≤ 1,3 x ULN (med mindre en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller hemolytisk anemi er tilstede)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tidligere historie med dekompensert leversykdom inkludert klinisk ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
Child-Pugh (CP) score > 6, bestemt ved screening, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score > 12, bestemt ved screening, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon
Andre årsaker til leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, autoimmune lidelser, legemiddelindusert levertoksisitet, Wilson sykdom, jernoverskudd og alfa-1-antitryspin-mangel, basert på medisinsk historie og/ eller sentralisert gjennomgang av leverhistologi.
Historie om levertransplantasjon
Nåværende eller historie med hepatocellulært karsinom (HCC)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SEL 18 mg Randomisert fase: Selonsertib (SEL) 18 mg tablett + placebo for å matche SEL 6 mg tablett i 240 uker Open-Label (OL) fase: Deltakere som opplever en leverklinisk hendelse eller har biopsi bekreftet progresjon til skrumplever i løpet av den randomiserte fasen, før de fullfører besøket uke 240, vil bli tilbudt muligheten til å rulle over til en OL-fase for å motta OL SEL 18 mg for en total behandlingsvarighet på 240 uker inklusive den randomiserte fasen.	Legemiddel: SEL Tabletter administrert oralt en gang daglig Andre navn: selonsertib GS-4997 Legemiddel: Placebo for å matche SEL 6 mg Tabletter administrert oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: SEL 6 mg Randomisert fase: SEL 6 mg tablett + placebo for å matche SEL 18 mg tablett i 240 uker OL-fase: Deltakere som opplever en leverklinisk hendelse eller har biopsi bekreftet progresjon til skrumplever i løpet av den randomiserte fasen, før de fullfører besøket i uke 240, vil bli tilbudt muligheten til å rulle over i en OL-fase for å motta OL SEL 18 mg for en total behandlingsvarighet på 240 uker inklusive den randomiserte fasen.	Legemiddel: SEL Tabletter administrert oralt en gang daglig Andre navn: selonsertib GS-4997 Legemiddel: Placebo for å matche SEL 18 mg Tabletter administrert oralt en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Randomisert fase: Placebo for å matche SEL 6 mg tablett + placebo for å matche SEL 18 mg tablett i 240 uker OL-fase: Deltakere som opplever en leverklinisk hendelse eller har biopsi bekreftet progresjon til skrumplever i løpet av den randomiserte fasen, før de fullfører besøket i uke 240, vil bli tilbudt muligheten til å rulle over i en OL-fase for å motta OL SEL 18 mg for en total behandlingsvarighet på 240 uker inklusive den randomiserte fasen.	Legemiddel: Placebo for å matche SEL 18 mg Tabletter administrert oralt en gang daglig Legemiddel: Placebo for å matche SEL 6 mg Tabletter administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose i henhold til klassifiseringen av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) Clinical Research Network (CRN) uten forverring av NASH ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Fibroseforbedring ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifiseringen. NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose). Forverring av NASH ble definert som ≥ 1 poeng økning fra baseline i hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær betennelse i henhold til kriteriene for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Activity Score (NAS). Som definert av NAS varierer hepatocellulær ballongdannelse fra 0-2 og lobulær betennelse varierer fra 0-3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær betennelse.	Uke 48
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ved uke 240, vurdert etter tid til første kliniske hendelse Tidsramme: Uke 240	EFS ble vurdert av tiden til den første kliniske hendelsen, inkludert progresjon til skrumplever på leverbiopsi, leverdekompensasjonshendelser, levertransplantasjon og dødelighet av alle årsaker.	Uke 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av NASH ved uke 240 Tidsramme: Uke 240	Fibroseforbedring ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifiseringen. NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose). Forverring av NASH ble definert som ≥ 1 poeng økning fra baseline i hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær inflammasjon i henhold til NAS-kriteriene. Som definert av NAS varierer hepatocellulær ballongdannelse fra 0-2 og lobulær betennelse fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær betennelse.	Uke 240
Prosentandel av deltakere som hadde en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Fibroseforbedring ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifiseringen. NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose).	Uke 48
Prosentandel av deltakere som hadde en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose ved uke 240 Tidsramme: Uke 240	Fibroseforbedring ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifiseringen. NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose).	Uke 240
Prosentandel av deltakere som hadde progresjon til skrumplever ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Progresjon til cirrhose ble definert som en endring i NASH CRN-fibrosestadiet fra < 4 ved baseline til 4 ved uke 48.	Uke 48
Prosentandel av deltakere som hadde NASH-oppløsning uten forverring av fibrose ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	NASH-oppløsning ble definert som lobulær inflammasjon på 0 eller 1 fra ≥ 1 ved baseline og hepatocellulær ballongdannelse på 1 fra en verdi ≥ 1 ved baseline; begge kriteriene var nødvendige betingelser. Evaluerbare deltakere hadde baseline lobulær betennelse og hepatocellulær ballongdannelse ≥ 1. Forverring av fibrose ble definert av en økning i fibrosestadiet fra 3 til 4 som definert av NASH CRN.	Uke 48
Prosentandel av deltakere som hadde NASH-oppløsning uten forverring av fibrose ved uke 240 Tidsramme: Uke 240	NASH-oppløsning ble definert som lobulær inflammasjon på 0 eller 1 fra ≥ 1 ved baseline og hepatocellulær ballongdannelse på 1 fra en verdi ≥ 1 ved baseline; begge kriteriene var nødvendige betingelser. Evaluerbare deltakere hadde baseline lobulær betennelse og hepatocellulær ballongdannelse ≥ 1. Forverring av fibrose ble definert av en økning i fibrosestadiet fra 3 til 4 som definert av NASH CRN.	Uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GS-US-384-1943
2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Columbia University
Pfizer

Tilbaketrukket

Effekter av ACC-hemmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Kliniske studier på SEL

Selecta Biosciences, Inc.

Fullført

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet

Gikt

Forente stater
University of Virginia
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

R-CITY-prosjektet: En samarbeidsintervensjon med lærere og ungdom (R-CITY)

Vold

Forente stater
Swedish Orphan Biovitrum

Fullført

En studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi II (DISSOLVE II)

Kronisk gikt

Forente stater, Serbia, Georgia, Ukraina, Den russiske føderasjonen
Swedish Orphan Biovitrum

Fullført

En studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi (DISSOLVE I)

Kronisk gikt

Forente stater
Selecta Biosciences, Inc.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Suspendert

Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til SEL-302 hos pediatriske personer med MMA (reiMMAgine)

Methylmalonic Acidemia (MMA)

Forente stater
Xiongjing Jiang

Rekruttering

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom

Perifere vaskulære sykdommer | Perkutan intervensjon via femoral arterie

Kina
Selecta Biosciences, Inc.

Fullført

Multi-dose sikkerhet/farmakodynamisk studie av SEL-212/SEL-037 hos personer med symptomatisk gikt og forhøyet urinsyre i blodet

Hyperurikemi | Gikt kronisk

Forente stater
Gilead Sciences

Avsluttet

Sikkerhet og effekt av Selonsertib hos voksne med kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (STELLAR-4)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Forente stater, Spania, Hong Kong, Canada, Belgia, Australia, Taiwan, India, Japan, Korea, Republikken, Singapore, Storbritannia, Israel, Puerto Rico, Frankrike, New Zealand, Tyskland, Østerrike, Italia, Mexico, Polen, Sveits
Gilead Sciences

Fullført

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Selonsertib hos deltakere med moderat til avansert diabetisk nyresykdom (MOSAIC)

Diabetisk nyresykdom

Forente stater, Japan, New Zealand, Australia, Canada
Selecta Biosciences, Inc.

Fullført

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-037 (Pegsiticase) hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet

Gikt

Forente stater

Sikkerhet og effekt av Selonsertib hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og brodannende (F3) fibrose (STELLAR-3)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Selonsertib hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og brodannende (F3) fibrose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (FAKTISKE)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på SEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder