Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selonsertibin turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja siltafibroosi (F3) (STELLAR-3)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan selonsertibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja siltafibroosi (F3)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko selonsertibi (SEL; GS-4997) aiheuttaa fibroosin regression ja vähentää etenemistä kirroosiksi ja siihen liittyviä komplikaatioita aikuisilla, joilla on NASH ja siltafibroosi (F3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brasilia, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israel, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japani, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japani, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japani, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japani, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japani, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japani, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japani, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japani, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japani, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japani, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japani, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Meksiko
      • Cuautitlán, Meksiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Meksiko, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Portugali
      • Vila Real, Portugali, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NASH:n mukainen maksabiopsia ja silta (F3-fibroosi) NASH Clinical Research Network (CRN) -luokituksen mukaan keskuslukijan mielestä

  • Hänellä on seuraavat laboratorioparametrit seulontakäynnillä:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 8 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 30 millilitraa/minuutti (mL/min), laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (tai seerumin fruktosamiini ≤ 381 μmol, jos HbA1c:tä ei voida saada aikaan)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,3 x ULN (ellei ole olemassa vaihtoehtoista etiologiaa, kuten Gilbertin oireyhtymä tai hemolyyttinen anemia)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kliininen askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonitulehdus
  • Child-Pugh (CP) -pistemäärä > 6, määritettynä seulonnassa, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 12, määritettynä seulonnassa, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, raudan liikakuormitus ja alfa-1-antitryspinin puutos, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja/ tai keskitetty maksan histologian tarkastelu.
  • Maksansiirron historia
  • Nykyinen tai historiallinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SEL 18 mg

Satunnaistettu vaihe: Selonsertib (SEL) 18 mg tabletti + lumelääke vastaamaan SEL 6 mg tablettia 240 viikon ajan

Avoin (OL)-vaihe: Osallistujille, jotka kokevat maksan kliinisen tapahtuman tai joilla on biopsialla vahvistettu eteneminen kirroosiksi satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käynnin päättymistä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä OL-vaiheeseen saadakseen OL-vaiheen. SEL 18 mg hoidon kokonaiskestoksi 240 viikkoa, mukaan lukien satunnaistettu vaihe.
Lääke: SEL
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lääke: Placebo vastaa SEL 6 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: SEL 6 mg

Satunnaistettu vaihe: SEL 6 mg tabletti + lumelääke vastaamaan SEL 18 mg tablettia 240 viikon ajan

OL-vaihe: Osallistujille, jotka kokevat maksan kliinisen tapahtuman tai joilla on biopsialla vahvistettu eteneminen kirroosiksi satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käynnin päättymistä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä OL-vaiheeseen saadakseen OL SEL 18 mg hoidon kokonaiskesto 240 viikkoa, mukaan lukien satunnaistettu vaihe.
Lääke: SEL
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lääke: Placebo vastaa SEL 18 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Satunnaistettu vaihe: lumelääke vastaa SEL 6 mg tablettia + lumelääke vastaa SEL 18 mg tablettia 240 viikon ajan

OL-vaihe: Osallistujille, jotka kokevat maksan kliinisen tapahtuman tai joilla on biopsialla vahvistettu eteneminen kirroosiksi satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käynnin päättymistä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä OL-vaiheeseen saadakseen OL SEL 18 mg hoidon kokonaiskesto 240 viikkoa, mukaan lukien satunnaistettu vaihe.
Lääke: Placebo vastaa SEL 18 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa SEL 6 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliinisen tutkimusverkoston (CRN) luokituksen mukaan ilman NASH:n pahenemista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosivaiheet vaihtelevat välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi). NASH:n paheneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen lisäykseksi lähtötasosta hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa tai lobulaarisessa tulehduksessa alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspistemäärän (NAS) kriteerien mukaan. NAS:n määrittämänä hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta.
Viikko 48
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) viikolla 240 ensimmäiseen kliiniseen tapahtumaan kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 240
EFS arvioitiin ensimmäiseen kliiniseen tapahtumaan mennessä, mukaan lukien eteneminen kirroosiksi maksakoepalalla, maksan dekompensaatiotapahtumat, maksansiirto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Viikko 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen ilman NASH:n pahenemista viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi). NASH:n paheneminen määriteltiin NAS-kriteerien mukaan ≥ 1 pisteen nousuna lähtötasosta hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa tai lobulaarisessa tulehduksessa. NAS:n määrittämänä hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta.
Viikko 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Viikko 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät maksakirroosiin viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Eteneminen kirroosiin määriteltiin muutoksena NASH CRN -fibroosivaiheessa < 4:stä lähtötilanteessa 4:ään viikolla 48.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
NASH-resoluutio määriteltiin lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa ja hepatosellulaariseksi ilmapalloksi 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä ehtoja. Arvioitavilla osallistujilla oli lobulaarinen tulehdus ja hepatosellulaarinen ilmapallo ≥ 1. Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosivaiheen nousuna 3:sta 4:ään NASH CRN:n määrittämänä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
NASH-resoluutio määriteltiin lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa ja hepatosellulaariseksi ilmapalloksi 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä ehtoja. Arvioitavilla osallistujilla oli lobulaarinen tulehdus ja hepatosellulaarinen ilmapallo ≥ 1. Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosivaiheen nousuna 3:sta 4:ään NASH CRN:n määrittämänä.
Viikko 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa