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Selonsertib 在成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和桥接 (F3) 纤维化中的安全性和有效性 (STELLAR-3)

2020年6月10日 更新者:Gilead Sciences

一项评估 Selonsertib 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和桥接 (F3) 纤维化受试者中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估 selonsertib(SEL;GS-4997)是否可以导致纤维化消退并减少 NASH 和桥接 (F3) 纤维化成人的肝硬化进展和相关并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

808

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret、以色列、91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Kolkata、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore、印度、575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai、印度、400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、印度、110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi、印度、110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi、印度、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾、60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung、台湾、20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Cuautitlán、墨西哥、54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City、墨西哥、6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、大韩民国、10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Botucatu、巴西、18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre、巴西、CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo、巴西、01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、巴西、04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
      • Aachen、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin、德国、13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn、德国、53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg、德国、66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel、德国、24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig、德国、04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Grafton、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Chiba、日本、260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu、日本、803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami、日本、901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara、日本、630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo、日本、600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno、日本、7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka、日本、573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时、1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Angers、法国、49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille、法国、59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice、法国、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Pessac、法国、33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg、法国、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif、法国、94800
        • Hopital Paul Brousse
      • Bytom、波兰、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano、瑞士、6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Coronado、California、美国、92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla、California、美国、92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudySite
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose、California、美国、95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills、Florida、美国、33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago、Illinois、美国、60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15251
        • eStudySite
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Vila Real、葡萄牙、5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Buenos Aires、阿根廷、450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba、阿根廷、X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • University of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 肝活检与 NASH 和桥接(F3 纤维化)符合中央读者意见的 NASH 临床研究网络(CRN)分类
  • 在筛选访问时具有以下实验室参数:

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 8 x 正常值上限 (ULN)
    • 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min),根据 Cockcroft-Gault 方程式计算
    • 血红蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)≤9.5%(如果无法得出糖化血红蛋白,则血清果糖胺≤381μmol)
    • 总胆红素 ≤ 1.3 x ULN(除非存在其他病因,例如吉尔伯特综合征或溶血性贫血)

关键排除标准:

  • 既往有失代偿性肝病病史,包括临床腹水、肝性脑病 (HE) 或静脉曲张出血
  • 筛选时确定的 Child-Pugh (CP) 评分 > 6,除非由于治疗性抗凝
  • 筛选时确定的终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 12,除非由于治疗性抗凝
  • 根据病史和/或肝脏组织学集中审查。
  • 肝移植史
  • 肝细胞癌 (HCC) 的当前或病史

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SEL 18 毫克

随机阶段:Selonsertib (SEL) 18 mg 片剂 + 安慰剂以匹配 SEL 6 mg 片剂 240 周

开放标签 (OL) 阶段:在完成第 240 周访问之前,在随机阶段经历肝脏临床事件或经活组织检查证实进展为肝硬化的参与者将可以选择转入 OL 阶段以接受 OL SEL 18 mg,总治疗持续时间为 240 周,包括随机阶段。

每天口服一次片剂
其他名称:
  • selonsertib
  • GS-4997
每天口服一次片剂
实验性的:选择 6 毫克

随机阶段:SEL 6 毫克片剂 + 安慰剂以匹配 SEL 18 毫克片剂 240 周

OL 阶段:在完成第 240 周访视之前,在随机阶段经历肝脏临床事件或经活组织检查证实进展为肝硬化的参与者,将可以选择转入 OL 阶段,接受 OL SEL 18 mg 一次总治疗持续时间为 240 周,包括随机阶段。

每天口服一次片剂
其他名称:
  • selonsertib
  • GS-4997
每天口服一次片剂
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂

随机阶段:安慰剂匹配 SEL 6 mg 片剂 + 安慰剂匹配 SEL 18 mg 片剂 240 周

OL 阶段:在完成第 240 周访视之前,在随机阶段经历肝脏临床事件或经活组织检查证实进展为肝硬化的参与者,将可以选择转入 OL 阶段,接受 OL SEL 18 mg 一次总治疗持续时间为 240 周,包括随机阶段。

每天口服一次片剂
每天口服一次片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床研究网络 (CRN) 分类,第 48 周时 NASH 未恶化且纤维化改善达到 ≥ 1 级的参与者百分比
大体时间:第 48 周
根据 NASH CRN 分类,纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。 NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4,分数越高表明纤维化程度越高(0=无,4=肝硬化)。 根据非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 标准,NASH 恶化定义为肝细胞气球样变或小叶炎症较基线增加 ≥ 1 分。 根据 NAS 的定义,肝细胞气球样变的范围为 0-2,小叶炎症的范围为 0-3,分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
第 48 周
按首次临床事件发生时间评估的第 240 周无事件生存期 (EFS)
大体时间:第 240 周
EFS 是通过第一次临床事件的时间来评估的,包括肝活检进展为肝硬化、肝脏失代偿事件、肝移植和全因死亡率。
第 240 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 240 周时纤维化改善 ≥ 1 阶段且 NASH 没有恶化的参与者百分比
大体时间:第 240 周
根据 NASH CRN 分类,纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。 NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4,分数越高表明纤维化程度越高(0=无,4=肝硬化)。 根据 NAS 标准,NASH 恶化定义为肝细胞气球样变或小叶炎症较基线增加 ≥ 1 分。 根据 NAS 的定义,肝细胞气球样变的范围为 0-2,小叶炎症的范围为 0-3,分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
第 240 周
第 48 周纤维化改善≥ 1 阶段的参与者百分比
大体时间:第 48 周
根据 NASH CRN 分类,纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。 NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4,分数越高表明纤维化程度越高(0=无,4=肝硬化)。
第 48 周
第 240 周纤维化改善≥ 1 阶段的参与者百分比
大体时间:第 240 周
根据 NASH CRN 分类,纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。 NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4,分数越高表明纤维化程度越高(0=无,4=肝硬化)。
第 240 周
第 48 周时进展为肝硬化的参与者百分比
大体时间:第 48 周
进展为肝硬化被定义为 NASH CRN 纤维化阶段从基线时的 < 4 到第 48 周时的 4 的变化。
第 48 周
第 48 周时 NASH 消退且纤维化没有恶化的参与者百分比
大体时间:第 48 周
NASH 消退定义为基线时 ≥ 1 的小叶炎症为 0 或 1,基线时的值 ≥ 1 为 1;这两个标准都是必要条件。 可评估的参与者有基线小叶炎症和肝细胞气球样变 ≥ 1。纤维化恶化的定义是纤维化阶段从 3 增加到 4,如 NASH CRN 所定义。
第 48 周
第 240 周时 NASH 消退且纤维化没有恶化的参与者百分比
大体时间:第 240 周
NASH 消退定义为基线时 ≥ 1 的小叶炎症为 0 或 1,基线时的值 ≥ 1 为 1;这两个标准都是必要条件。 可评估的参与者有基线小叶炎症和肝细胞气球样变 ≥ 1。纤维化恶化的定义是纤维化阶段从 3 增加到 4,如 NASH CRN 所定义。
第 240 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月10日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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选择的临床试验

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