Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Selonsertib hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och Bridging (F3) fibros (STELLAR-3)

10 juni 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Selonsertib hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och Bridging (F3) fibros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om selonsertib (SEL; GS-4997) kan orsaka fibrosregression och minska progression till cirros och associerade komplikationer hos vuxna med NASH och överbryggande (F3) fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

808

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israel, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japan, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japan, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japan, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Cuautitlán, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Leverbiopsi överensstämmer med NASH och bryggbildning (F3 fibros) enligt NASH Clinical Research Network (CRN) klassificering enligt den centrala läsarens åsikt

  • Har följande laboratorieparametrar vid screeningbesöket:

    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 8 x övre normalgräns (ULN)
    • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (eller serumfruktosamin ≤ 381 μmol om HbA1c inte kan erhållas)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,3 x ULN (såvida inte en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller hemolytisk anemi föreligger)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia av dekompenserad leversjukdom inklusive klinisk ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blödning
  • Child-Pugh (CP) poäng > 6, fastställd vid screening, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulering
  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 12, fastställt vid screening, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulering
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, autoimmuna störningar, läkemedelsinducerad levertoxicitet, Wilsons sjukdom, järnöverskott och alfa-1-antitryspin-brist, baserat på medicinsk historia och/ eller centraliserad genomgång av leverhistologi.
  • Historik om levertransplantation
  • Nuvarande eller historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SEL 18 mg

Randomiserad fas: Selonsertib (SEL) 18 mg tablett + placebo för att matcha SEL 6 mg tablett i 240 veckor

Open-Label (OL)-fas: Deltagare som upplever en leverklinisk händelse eller har biopsi bekräftad progression till cirros under den randomiserade fasen, innan de avslutar vecka 240-besöket, kommer att erbjudas möjligheten att gå över till en OL-fas för att få OL SEL 18 mg för en total behandlingstid på 240 veckor inklusive den randomiserade fasen.
Läkemedel: SEL
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • selonsertib
  • GS-4997
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 6 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: SEL 6 mg

Randomiserad fas: SEL 6 mg tablett + placebo för att matcha SEL 18 mg tablett i 240 veckor

OL-fas: Deltagare som upplever en leverklinisk händelse eller har biopsi bekräftad progression till cirros under den randomiserade fasen, innan de avslutar vecka 240-besöket, kommer att erbjudas möjligheten att gå över till en OL-fas för att få OL SEL 18 mg för en total behandlingslängd på 240 veckor inklusive den randomiserade fasen.
Läkemedel: SEL
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • selonsertib
  • GS-4997
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 18 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Randomiserad fas: Placebo för att matcha SEL 6 mg tablett + placebo för att matcha SEL 18 mg tablett i 240 veckor

OL-fas: Deltagare som upplever en leverklinisk händelse eller har biopsi bekräftad progression till cirros under den randomiserade fasen, innan de avslutar vecka 240-besöket, kommer att erbjudas möjligheten att gå över till en OL-fas för att få OL SEL 18 mg för en total behandlingslängd på 240 veckor inklusive den randomiserade fasen.
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 18 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 6 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥ 1-stegs förbättring av fibros enligt klassificeringen av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) Clinical Research Network (CRN) utan försämring av NASH vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier varierar från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Försämring av NASH definierades som en ökning på ≥ 1 poäng från baslinjen vid hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation enligt kriterierna för aktivitetspoäng för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation.
Vecka 48
Händelsefri överlevnad (EFS) vid vecka 240 enligt tid till första kliniska händelse
Tidsram: Vecka 240
EFS utvärderades vid tiden till den första kliniska händelsen, inklusive progression till cirros vid leverbiopsi, leverdekompensationshändelser, levertransplantation och dödlighet av alla orsaker.
Vecka 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros utan att förvärra NASH vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Försämring av NASH definierades som ≥ 1 poängs ökning från baslinjen vid hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation enligt NAS-kriterierna. Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation.
Vecka 240
Andel av deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros).
Vecka 48
Andel av deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros).
Vecka 240
Procentandel av deltagare som hade progression till cirros vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Progression till cirros definierades som en förändring i NASH CRN-fibrosstadiet från < 4 vid baslinjen till 4 vid vecka 48.
Vecka 48
Andel deltagare som hade NASH-upplösning utan att förvärra fibros vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
NASH-upplösning definierades som lobulär inflammation på 0 eller 1 från ≥ 1 vid baslinjen och hepatocellulär ballongbildning på 1 från ett värde ≥ 1 vid baslinjen; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Evaluerbara deltagare hade baslinje lobulär inflammation och hepatocellulär ballongbildning ≥ 1. Försämring av fibros definierades av en ökning av fibrosstadiet från 3 till 4 enligt NASH CRN.
Vecka 48
Andel deltagare som hade NASH-upplösning utan att förvärra fibros vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
NASH-upplösning definierades som lobulär inflammation på 0 eller 1 från ≥ 1 vid baslinjen och hepatocellulär ballongbildning på 1 från ett värde ≥ 1 vid baslinjen; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Evaluerbara deltagare hade baslinje lobulär inflammation och hepatocellulär ballongbildning ≥ 1. Försämring av fibros definierades av en ökning av fibrosstadiet från 3 till 4 enligt NASH CRN.
Vecka 240

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på SEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera