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Sicurezza ed efficacia di Selonsertib negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi a ponte (F3) (STELLAR-3)

10 giugno 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Selonsertib in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi a ponte (F3)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se selonsertib (SEL; GS-4997) può causare la regressione della fibrosi e ridurre la progressione verso la cirrosi e le complicanze associate negli adulti con NASH e fibrosi a ponte (F3).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brasile, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Germania, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Germania, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Giappone, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Giappone, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Giappone, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Giappone, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Giappone, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Giappone, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israele, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Cuautitlán, Messico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Messico, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia epatica coerente con NASH e bridging (fibrosi F3) secondo la classificazione NASH Clinical Research Network (CRN) secondo il parere del lettore centrale

  • Ha i seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 8 x limite superiore della norma (ULN)
    • Clearance della creatinina (CLcr) ≥ 30 millilitri/minuto (mL/min), come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5% (o fruttosamina sierica ≤ 381 μmol se non è possibile determinare l'HbA1c)
    • Bilirubina totale ≤ 1,3 x ULN (a meno che non sia presente un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert o l'anemia emolitica)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia precedente di malattia epatica scompensata inclusa ascite clinica, encefalopatia epatica (HE) o sanguinamento da varici
  • Punteggio Child-Pugh (PC) > 6, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
  • Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 12, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
  • Altre cause di malattia epatica incluse, ma non limitate a, malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, disturbi autoimmuni, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro e carenza di alfa-1-antitripsina, sulla base dell'anamnesi e/o o revisione centralizzata dell'istologia epatica.
  • Storia del trapianto di fegato
  • Attuale o anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SELE 18 mg

Fase randomizzata: compressa di selonsertib (SEL) da 18 mg + placebo per abbinare la compressa da 6 mg di SEL per 240 settimane

Fase in aperto (OL): ai partecipanti che manifestano un evento clinico epatico o hanno una progressione confermata dalla biopsia verso la cirrosi durante la fase randomizzata, prima di completare la visita della settimana 240, verrà offerta la possibilità di passare a una fase OL per ricevere OL SEL 18 mg per una durata totale del trattamento di 240 settimane inclusa la fase randomizzata.
Droga: SEL
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo per abbinare SEL 6 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: SEL 6 mg

Fase randomizzata: compressa di SEL da 6 mg + placebo per abbinare la compressa di SEL da 18 mg per 240 settimane

Fase OL: ai partecipanti che manifestano un evento clinico epatico o hanno una progressione confermata dalla biopsia verso la cirrosi durante la fase randomizzata, prima di completare la visita della settimana 240, verrà offerta la possibilità di passare a una fase OL per ricevere OL SEL 18 mg per un durata totale del trattamento di 240 settimane inclusa la fase randomizzata.
Droga: SEL
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo per abbinare SEL 18 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Fase randomizzata: placebo per abbinare la compressa da 6 mg di SEL + placebo per abbinare la compressa da 18 mg di SEL per 240 settimane

Fase OL: ai partecipanti che manifestano un evento clinico epatico o hanno una progressione confermata dalla biopsia verso la cirrosi durante la fase randomizzata, prima di completare la visita della settimana 240, verrà offerta la possibilità di passare a una fase OL per ricevere OL SEL 18 mg per un durata totale del trattamento di 240 settimane inclusa la fase randomizzata.
Droga: Placebo per abbinare SEL 18 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare SEL 6 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio secondo la classificazione CRN (Clinical Research Network) della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della NASH alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi). Il peggioramento della NASH è stato definito come aumento ≥ 1 punto rispetto al basale del rigonfiamento epatocellulare o dell'infiammazione lobulare secondo i criteri del punteggio di attività (NAS) della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD). Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Settimana 48
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) alla settimana 240 valutata dal tempo al primo evento clinico
Lasso di tempo: Settimana 240
L'EFS è stata valutata dal tempo al primo evento clinico, inclusa la progressione verso la cirrosi alla biopsia epatica, gli eventi di scompenso epatico, il trapianto di fegato e la mortalità per tutte le cause.
Settimana 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio senza peggioramento della NASH alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi). Il peggioramento della NASH è stato definito come aumento ≥ 1 punto rispetto al basale del rigonfiamento epatocellulare o dell'infiammazione lobulare secondo i criteri NAS. Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Settimana 240
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi).
Settimana 240
Percentuale di partecipanti che hanno avuto progressione verso la cirrosi alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La progressione verso la cirrosi è stata definita come un cambiamento nello stadio della fibrosi NASH CRN da <4 al basale a 4 alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risoluzione della NASH è stata definita come infiammazione lobulare di 0 o 1 da ≥ 1 al basale e rigonfiamento epatocellulare di 1 da un valore ≥ 1 al basale; entrambi i criteri erano condizioni necessarie. I partecipanti valutabili avevano un'infiammazione lobulare al basale e un rigonfiamento epatocellulare ≥ 1. Il peggioramento della fibrosi è stato definito da un aumento dello stadio della fibrosi da 3 a 4 come definito da NASH CRN.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
La risoluzione della NASH è stata definita come infiammazione lobulare di 0 o 1 da ≥ 1 al basale e rigonfiamento epatocellulare di 1 da un valore ≥ 1 al basale; entrambi i criteri erano condizioni necessarie. I partecipanti valutabili avevano un'infiammazione lobulare al basale e un rigonfiamento epatocellulare ≥ 1. Il peggioramento della fibrosi è stato definito da un aumento dello stadio della fibrosi da 3 a 4 come definito da NASH CRN.
Settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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