Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность селонсертиба у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и мостовидным (F3) фиброзом (STELLAR-3)

10 июня 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности селонсертиба у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и мостовидным (F3) фиброзом

Основная цель этого исследования — оценить, может ли селонсертиб (SEL; GS-4997) вызывать регрессию фиброза и снижать прогрессирование до цирроза и связанных с ним осложнений у взрослых с НАСГ и мостовидным (F3) фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

808

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Германия, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Германия, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Германия, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Гонконг
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Израиль, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Cuautitlán, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Португалия
      • Vila Real, Португалия, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Тайвань, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Япония, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Япония, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Япония, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Япония, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Япония, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Япония, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Япония, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Биопсия печени соответствует НАСГ и фиброзу F3 в соответствии с классификацией Сети клинических исследований НАСГ (CRN), по мнению главного читателя.

  • Имеет следующие лабораторные показатели на скрининговом визите:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 8 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Клиренс креатинина (CLcr) ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
    • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 9,5% (или фруктозамин в сыворотке ≤ 381 мкмоль, если HbA1c не может быть получен)
    • Общий билирубин ≤ 1,3 x ВГН (за исключением случаев альтернативной этиологии, такой как синдром Жильбера или гемолитическая анемия)

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая история декомпенсированного заболевания печени, включая клинический асцит, печеночную энцефалопатию (HE) или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью (КП) > 6, как определено при скрининге, если только это не связано с терапевтическими антикоагулянтами
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов, как определено при скрининге, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией
  • Другие причины заболевания печени, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, гепатит В, гепатит С, аутоиммунные заболевания, лекарственную гепатотоксичность, болезнь Вильсона, перегрузку железом и дефицит альфа-1-антитриспина, на основании истории болезни и/или или централизованный обзор гистологии печени.
  • История трансплантации печени
  • Текущая или история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕЛ 18 мг

Рандомизированная фаза: селонсертиб (SEL) 18 мг таблетка + плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг таблетка в течение 240 недель

Фаза открытой этикетки (OL): участникам, у которых наблюдается клиническое заболевание печени или у которых биопсия подтвердила прогрессирование до цирроза во время рандомизированной фазы, до завершения визита на неделе 240, будет предложена возможность перейти в фазу OL для получения OL. SEL 18 мг при общей продолжительности лечения 240 недель, включая рандомизированную фазу.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • селонсертиб
  • ГС-4997
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕЛ 6 мг

Рандомизированная фаза: таблетка SEL 6 мг + плацебо для соответствия таблетке SEL 18 мг в течение 240 недель.

Фаза OL: участникам, у которых наблюдается клинический случай со стороны печени или у которых биопсия подтвердила прогрессирование до цирроза во время рандомизированной фазы, до завершения визита на неделе 240, будет предложена возможность перейти в фазу OL для получения OL SEL 18 мг в течение общая продолжительность лечения 240 недель, включая рандомизированную фазу.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • селонсертиб
  • ГС-4997
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 18 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Рандомизированная фаза: плацебо для соответствия SEL в таблетке 6 мг + плацебо для соответствия SEL в таблетке 18 мг в течение 240 недель.

Фаза OL: участникам, у которых наблюдается клинический случай со стороны печени или у которых биопсия подтвердила прогрессирование до цирроза во время рандомизированной фазы, до завершения визита на неделе 240, будет предложена возможность перейти в фазу OL для получения OL SEL 18 мг в течение общая продолжительность лечения 240 недель, включая рандомизированную фазу.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 18 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 1-этапного улучшения фиброза в соответствии с классификацией Сети клинических исследований (CRN) по неалкогольному стеатогепатиту (НАСГ) без ухудшения НАСГ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Ухудшение НАСГ определяли как увеличение гепатоцеллюлярного баллонирования или лобулярного воспаления на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями оценки активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). По определению NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление — от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление.
Неделя 48
Бессобытийная выживаемость (EFS) на 240-й неделе, оцениваемая по времени до первого клинического события
Временное ограничение: Неделя 240
БСВ оценивали по времени до первого клинического события, включая прогрессирование цирроза печени при биопсии, случаи декомпенсации печени, трансплантацию печени и смертность от всех причин.
Неделя 240

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было улучшение ≥ 1 стадии фиброза без ухудшения НАСГ на неделе 240
Временное ограничение: Неделя 240
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Ухудшение НАСГ определялось как увеличение гепатоцеллюлярного баллонирования или лобулярного воспаления на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями НАС. По определению NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление — от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление.
Неделя 240
Процент участников, у которых было улучшение ≥ 1 стадии фиброза на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз).
Неделя 48
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение ≥ 1 стадии фиброза на 240-й неделе
Временное ограничение: Неделя 240
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз).
Неделя 240
Процент участников, у которых было прогрессирование до цирроза на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Прогрессирование до цирроза определялось как изменение стадии фиброза НАСГ CRN с <4 в начале исследования до 4 на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников, у которых НАСГ разрешился без ухудшения фиброза на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение НАСГ определяли как лобулярное воспаление 0 или 1 от ≥ 1 на исходном уровне и гепатоцеллюлярное баллонирование 1 от значения ≥ 1 на исходном уровне; оба критерия были необходимыми условиями. Оцениваемые участники имели исходное лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярное баллонирование ≥ 1. Обострение фиброза определялось увеличением стадии фиброза с 3 до 4, как определено NASH CRN.
Неделя 48
Процент участников, у которых НАСГ разрешился без ухудшения фиброза на 240-й неделе
Временное ограничение: Неделя 240
Разрешение НАСГ определяли как лобулярное воспаление 0 или 1 от ≥ 1 на исходном уровне и гепатоцеллюлярное баллонирование 1 от значения ≥ 1 на исходном уровне; оба критерия были необходимыми условиями. Оцениваемые участники имели исходное лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярное баллонирование ≥ 1. Обострение фиброза определялось увеличением стадии фиброза с 3 до 4, как определено NASH CRN.
Неделя 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться