비알코올성 지방간염(NASH) 및 가교(F3) 섬유증이 있는 성인에서 Selonsertib의 안전성 및 효능 (STELLAR-3)
2020년 6월 10일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH) 및 가교(F3) 섬유증 환자에서 셀론서팁의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 셀론서팁(SEL; GS-4997)이 NASH 및 가교(F3) 섬유증이 있는 성인에서 섬유증 퇴행을 유발하고 간경변으로의 진행 및 관련 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, 대만, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 20401
- Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 7428
- National Cheng Kung University Hospitalv
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10630
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 37061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, 독일, 13353
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, 독일, 66421
- Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
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Kiel, 독일, 24146
- Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Cuautitlán, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
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Mexico City, 멕시코, 6700
- Consultorio Medico
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros SC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute of Liver Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Baptist Medical Center
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Coronado, California, 미국, 92673
- Southern California Liver Centers
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- United Gastroenterologists
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El Cajon, California, 미국, 92020
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La Jolla, California, 미국, 92103
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92514
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Mission Gastroenterology and Hepatology
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San Jose, California, 미국, 95128
- Silicon Valley Research Institute
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Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Sunrise Research Institute
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Transplant Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- The University of Chicago Medical Center
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71021
- Delta Research Partners, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ocshner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21472
- Meritus Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Rochester, Minnesota, 미국, 55095
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- eStudySite
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health/Holmes Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15251
- eStudySite
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29245
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VAMC & Baylor College
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research, Inc.
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20716
- Emeritas Research Group
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Botucatu, 브라질, 18618-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
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Porto Alegre, 브라질, CEP 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São Paulo, 브라질, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 04040-003
- Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
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Lugano, 스위스, 6900
- Istituto Cantonale di Patologia Locarno
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, 스페인, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, 450
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- Instituto Oulton
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS FT
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Edgbaston, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 3HH
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 30196
- Rambam Health Care Campus
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Nazaret, 이스라엘, 91008
- Holy Family Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
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Kolkata, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
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Mangalore, 인도, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
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Mumbai, 인도, 400012
- Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
New Delhi, 인도, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
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Chiba, 일본, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Fukui-shi, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ibaraki, 일본, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Izunokuni, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kitakyushu, 일본, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Minato, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nakagami, 일본, 901-2492
- Heart Life Hospital
-
Nara, 일본, 630-8305
- Nara City Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, 일본, 700-808
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sapporo, 일본, 600-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sendai, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
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Suita, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
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Takamatsu, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, 일본, 7190295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, 일본, 236-0004
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Ōmura, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Ōsaka, 일본, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- South Shore Medical Arts
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
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Vila Real, 포르투갈, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
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Łódź, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Klinical Investigations Group, LLC
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, 프랑스, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Beaujon
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George's Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
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-
Tai Po, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따른 NASH 및 가교(F3 섬유증)와 일치하는 간 생검
스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 매개변수가 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 8 x 정상 상한치(ULN)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30밀리리터/분(mL/분)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 9.5%(또는 HbA1c를 생성할 수 없는 경우 혈청 프럭토사민 ≤ 381μmol)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.3 x ULN(길버트 증후군 또는 용혈성 빈혈과 같은 대체 병인이 존재하지 않는 한)
주요 제외 기준:
- 임상 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 이전 병력
- Child-Pugh(CP) 점수 > 6, 치료적 항응고로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 결정됨
- 말기 간질환 모델(MELD) 점수 > 12, 치료적 항응고로 인한 경우가 아닌 한 스크리닝 시 결정됨
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환, 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 철분 과부하, 병력 및/또는 또는 간 조직학의 집중 검토.
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종(HCC)의 현재 또는 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀 18mg
무작위 단계: Selonsertib(SEL) 18mg 정제 + 240주 동안 SEL 6mg 정제와 일치하는 위약 오픈 라벨(OL) 단계: 240주차 방문을 완료하기 전에 무작위 단계에서 간 임상 사건을 경험하거나 생검을 통해 간경변 진행이 확인된 참가자에게 OL을 받기 위해 OL 단계로 롤오버할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 무작위 단계를 포함하여 240주의 총 치료 기간 동안 SEL 18mg. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: 셀 6mg
무작위 단계: 240주 동안 SEL 6mg 정제 + SEL 18mg 정제와 일치하는 위약 OL 단계: 240주차 방문을 완료하기 전에 무작위 단계 동안 간에서 임상적 사건을 경험하거나 생검을 통해 간경변 진행이 확인된 참가자에게 OL 단계로 롤오버하여 OL SEL 18mg을 무작위 단계를 포함하여 240주의 총 치료 기간. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
무작위 단계: 240주 동안 SEL 6mg 정제와 일치하는 위약 + SEL 18mg 정제와 일치하는 위약 OL 단계: 240주차 방문을 완료하기 전에 무작위 단계 동안 간에서 임상적 사건을 경험하거나 생검을 통해 간경변 진행이 확인된 참가자에게 OL 단계로 롤오버하여 OL SEL 18mg을 무작위 단계를 포함하여 240주의 총 치료 기간. |
1일 1회 경구 투여 정제
1일 1회 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 NASH 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH) 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따라 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
NASH의 악화는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS) 기준에 따라 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NAS에 의해 정의된 바와 같이, 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 더 심한 간세포 풍선화 또는 소엽 염증을 나타냅니다.
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48주차
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첫 번째 임상 사건까지의 시간으로 평가한 240주차의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 240주차
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EFS는 간 생검에서 간경화로의 진행, 간 대상부전 사례, 간 이식 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 첫 번째 임상 사례까지의 시간으로 평가되었습니다.
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240주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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240주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 240주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
NASH의 악화는 NAS 기준에 따라 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 기준선보다 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NAS에 의해 정의된 바와 같이, 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 더 심한 간세포 풍선화 또는 소엽 염증을 나타냅니다.
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240주차
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48주차에 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
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48주차
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240주차에 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 240주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
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240주차
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48주차에 간경화로 진행된 참가자의 비율
기간: 48주차
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간경변으로의 진행은 NASH CRN 섬유증 병기가 베이스라인에서 < 4에서 48주에 4로 변화하는 것으로 정의되었습니다.
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48주차
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48주차에 섬유증 악화 없이 NASH 해결을 보인 참가자 비율
기간: 48주차
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NASH 해상도는 기준선에서 1 이상에서 0 또는 1의 소엽 염증 및 기준선에서 값 ≥1에서 1의 간세포 팽창으로 정의되었습니다. 두 기준 모두 필요조건이었다.
평가 가능한 참가자는 기준선 소엽 염증 및 간세포 팽창 ≥ 1을 가졌습니다. 섬유증 악화는 NASH CRN에 정의된 바와 같이 섬유증 단계가 3에서 4로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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48주차
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240주차에 섬유증 악화 없이 NASH 해결을 보인 참가자 비율
기간: 240주차
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NASH 해상도는 기준선에서 1 이상에서 0 또는 1의 소엽 염증 및 기준선에서 값 ≥1에서 1의 간세포 팽창으로 정의되었습니다. 두 기준 모두 필요조건이었다.
평가 가능한 참가자는 기준선 소엽 염증 및 간세포 팽창 ≥ 1을 가졌습니다. 섬유증 악화는 NASH CRN에 정의된 바와 같이 섬유증 단계가 3에서 4로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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240주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-384-1943
- 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .