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Innocuité et efficacité du Selonsertib chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose pontante (F3) (STELLAR-3)

10 juin 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du selonsertib chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose pontante (F3)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le selonsertib (SEL ; GS-4997) peut provoquer une régression de la fibrose et réduire la progression vers la cirrhose et les complications associées chez les adultes atteints de NASH et de fibrose en pont (F3).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

808

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brésil, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, France, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, France, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, France, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israël, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japon, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japon, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japon, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japon, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japon, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japon, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japon, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japon, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japon, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Le Portugal
      • Vila Real, Le Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexique
      • Cuautitlán, Mexique, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Mexique, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taïwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, États-Unis, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Biopsie hépatique compatible avec la NASH et le pontage (fibrose F3) selon la classification NASH Clinical Research Network (CRN) de l'avis du lecteur central

  • Présente les paramètres de laboratoire suivants lors de la visite de dépistage :

    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 8 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 30 millilitres/minute (mL/min), telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
    • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (ou fructosamine sérique ≤ 381 μmol si l'HbA1c ne peut pas être déterminée)
    • Bilirubine totale ≤ 1,3 x LSN (sauf si une autre étiologie telle que le syndrome de Gilbert ou l'anémie hémolytique est présente)

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite clinique, encéphalopathie hépatique (HE) ou hémorragie variqueuse
  • Score de Child-Pugh (CP) > 6, tel que déterminé lors du dépistage, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
  • Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 12, tel que déterminé lors du dépistage, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
  • Autres causes de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite B, l'hépatite C, les troubles auto-immuns, l'hépatotoxicité médicamenteuse, la maladie de Wilson, la surcharge en fer et le déficit en alpha-1-antitryspine, selon les antécédents médicaux et/ ou examen centralisé de l'histologie du foie.
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) actuel ou antérieur

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SEL 18 mg

Phase randomisée : comprimé de 18 mg de Selonsertib (SEL) + placebo correspondant au comprimé de 6 mg de SEL pendant 240 semaines

Phase ouverte (OL) : les participants qui subissent un événement clinique hépatique ou dont la progression vers la cirrhose est confirmée par biopsie au cours de la phase randomisée, avant de terminer la visite de la semaine 240, se verront offrir la possibilité de passer à une phase OL pour recevoir OL SEL 18 mg pour une durée totale de traitement de 240 semaines, y compris la phase randomisée.
Médicament: SEL
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • selonsertib
  • GS-4997
Médicament: Placebo correspondant au SEL 6 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: SEL 6 mg

Phase randomisée : comprimé de SEL à 6 mg + placebo correspondant au comprimé de SEL à 18 mg pendant 240 semaines

Phase OL : les participants qui subissent un événement clinique hépatique ou dont la progression vers la cirrhose est confirmée par biopsie au cours de la phase randomisée, avant de terminer la visite de la semaine 240, se verront offrir la possibilité de passer à une phase OL pour recevoir OL SEL 18 mg pendant un durée totale du traitement de 240 semaines, y compris la phase randomisée.
Médicament: SEL
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • selonsertib
  • GS-4997
Médicament: Placebo correspondant au SEL 18 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Phase randomisée : Placebo correspondant au comprimé de SEL à 6 mg + placebo correspondant au comprimé de SEL à 18 mg pendant 240 semaines

Phase OL : les participants qui subissent un événement clinique hépatique ou dont la progression vers la cirrhose est confirmée par biopsie au cours de la phase randomisée, avant de terminer la visite de la semaine 240, se verront offrir la possibilité de passer à une phase OL pour recevoir OL SEL 18 mg pendant un durée totale du traitement de 240 semaines, y compris la phase randomisée.
Médicament: Placebo correspondant au SEL 18 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo correspondant au SEL 6 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose selon la classification du réseau de recherche clinique (CRN) sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la NASH à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN. Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose). L'aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport au départ du ballonnement hépatocellulaire ou de l'inflammation lobulaire selon les critères du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
Semaine 48
Survie sans événement (EFS) à la semaine 240 telle qu'évaluée par le temps jusqu'au premier événement clinique
Délai: Semaine 240
L'EFS a été évaluée au moment du premier événement clinique, y compris la progression vers la cirrhose sur la biopsie du foie, les événements de décompensation hépatique, la transplantation hépatique et la mortalité toutes causes confondues.
Semaine 240

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la NASH à la semaine 240
Délai: Semaine 240
L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN. Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose). L'aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport à la ligne de base du ballonnement hépatocellulaire ou de l'inflammation lobulaire selon les critères de la NAS. Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
Semaine 240
Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN. Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
Semaine 48
Pourcentage de participants qui ont eu une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose à la semaine 240
Délai: Semaine 240
L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN. Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
Semaine 240
Pourcentage de participants ayant progressé vers la cirrhose à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La progression vers la cirrhose a été définie comme un changement du stade de fibrose NASH CRN de < 4 au départ à 4 à la semaine 48.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui ont eu une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La résolution de la NASH a été définie comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 à partir de ≥ 1 au départ et un ballonnement hépatocellulaire de 1 à partir d'une valeur ≥ 1 au départ ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Les participants évaluables présentaient une inflammation lobulaire initiale et un ballonnement hépatocellulaire ≥ 1. L'aggravation de la fibrose était définie par une augmentation du stade de la fibrose de 3 à 4, tel que défini par la NASH CRN.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui ont eu une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 240
Délai: Semaine 240
La résolution de la NASH a été définie comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 à partir de ≥ 1 au départ et un ballonnement hépatocellulaire de 1 à partir d'une valeur ≥ 1 au départ ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Les participants évaluables présentaient une inflammation lobulaire initiale et un ballonnement hépatocellulaire ≥ 1. L'aggravation de la fibrose était définie par une augmentation du stade de la fibrose de 3 à 4, tel que défini par la NASH CRN.
Semaine 240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (RÉEL)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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