Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost selonsertibu u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a přemosťující (F3) fibrózou (STELLAR-3)

10. června 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost selonsertibu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a přemosťující (F3) fibrózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda selonsertib (SEL; GS-4997) může způsobit regresi fibrózy a snížit progresi do cirhózy a souvisejících komplikací u dospělých s NASH a přemosťující (F3) fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

808

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brazílie, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Francie, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Beaujon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Izrael, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japonsko, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japonsko, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japonsko, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japonsko, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Cuautitlán, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 3HH
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Spojené státy, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jater v souladu s NASH a přemostění (fibróza F3) podle klasifikace NASH Clinical Research Network (CRN) podle názoru ústředního čtenáře

  • Má následující laboratorní parametry při screeningové návštěvě:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 8 x horní hranice normálu (ULN)
    • Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 mililitrů/minutu (ml/min), vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (nebo sérový fruktosamin ≤ 381 μmol, pokud nelze dosáhnout HbA1c)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,3 x ULN (pokud není přítomna alternativní etiologie, jako je Gilbertův syndrom nebo hemolytická anémie)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze včetně klinického ascitu, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácení z varixů
  • Child-Pugh (CP) skóre > 6, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
  • Jiné příčiny onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, alkoholického onemocnění jater, hepatitidy B, hepatitidy C, autoimunitních poruch, hepatotoxicity vyvolané léky, Wilsonovy choroby, přetížení železem a deficitu alfa-1-antitryspinu, na základě anamnézy a/ nebo centralizovaný přehled histologie jater.
  • Transplantace jater v anamnéze
  • V současnosti nebo v anamnéze hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SEL 18 mg

Randomizovaná fáze: Selonsertib (SEL) 18 mg tableta + placebo odpovídající SEL 6 mg tabletě po dobu 240 týdnů

Otevřená (OL) fáze: Účastníkům, kteří prodělají jaterní klinickou příhodu nebo mají biopsií potvrzenou progresi do cirhózy během randomizované fáze, před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost přejít do fáze OL, aby dostali OL SEL 18 mg po dobu celkové léčby 240 týdnů včetně randomizované fáze.
Lék: SEL
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lék: Placebo odpovídající SEL 6 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: SEL 6 mg

Randomizovaná fáze: SEL 6 mg tableta + placebo odpovídající SEL 18 mg tabletě po dobu 240 týdnů

Fáze OL: Účastníkům, kteří prodělají jaterní klinickou příhodu nebo mají biopsii potvrzenou progresi k cirhóze během randomizované fáze, před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost přejít do fáze OL, aby dostali OL SEL 18 mg na celková délka léčby 240 týdnů včetně randomizované fáze.
Lék: SEL
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lék: Placebo odpovídající SEL 18 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Randomizovaná fáze: Placebo odpovídající tabletě SEL 6 mg + placebo odpovídající tabletě SEL 18 mg po dobu 240 týdnů

Fáze OL: Účastníkům, kteří prodělají jaterní klinickou příhodu nebo mají biopsii potvrzenou progresi k cirhóze během randomizované fáze, před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost přejít do fáze OL, aby dostali OL SEL 18 mg na celková délka léčby 240 týdnů včetně randomizované fáze.
Lék: Placebo odpovídající SEL 18 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající SEL 6 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1-fázového zlepšení fibrózy podle klasifikace sítě klinického výzkumu (CRN) nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení NASH v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza). Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty u hepatocelulárního balonování nebo lobulárního zánětu podle kritérií skóre aktivity (NAS) non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět.
48. týden
Přežití bez událostí (EFS) ve 240. týdnu podle času do první klinické události
Časové okno: Týden 240
EFS byl hodnocen podle doby do první klinické příhody, včetně progrese k cirhóze při jaterní biopsii, příhod jaterní dekompenzace, transplantace jater a mortality ze všech příčin.
Týden 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli ≥ 1-stupňové zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza). Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty u hepatocelulárního balonování nebo lobulárního zánětu podle kritérií NAS. Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět.
Týden 240
Procento účastníků, u kterých došlo ve 48. týdnu ke zlepšení ≥ 1 fáze fibrózy
Časové okno: 48. týden
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza).
48. týden
Procento účastníků, kteří měli ≥ 1-stupňové zlepšení fibrózy v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza).
Týden 240
Procento účastníků, kteří měli progresi do cirhózy v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Progrese k cirhóze byla definována jako změna stadia fibrózy NASH CRN z < 4 na začátku na 4 ve 48. týdnu.
48. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k vyřešení NASH bez zhoršení fibrózy v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Vymizení NASH bylo definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 z ≥ 1 na začátku a hepatocelulární balonování 1 z hodnoty ≥ 1 na začátku; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami. Hodnotitelní účastníci měli výchozí lobulární zánět a hepatocelulární balónkování ≥ 1. Zhoršení fibrózy bylo definováno zvýšením stadia fibrózy ze 3 na 4, jak je definováno NASH CRN.
48. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k vyřešení NASH bez zhoršení fibrózy v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Vymizení NASH bylo definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 z ≥ 1 na začátku a hepatocelulární balonování 1 z hodnoty ≥ 1 na začátku; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami. Hodnotitelní účastníci měli výchozí lobulární zánět a hepatocelulární balónkování ≥ 1. Zhoršení fibrózy bylo definováno zvýšením stadia fibrózy ze 3 na 4, jak je definováno NASH CRN.
Týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit