Segurança e eficácia de Selonsertibe em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e fibrose em ponte (F3) (STELLAR-3)
10 de junho de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do selonsertibe em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose em ponte (F3)
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o selonsertibe (SEL; GS-4997) pode causar regressão da fibrose e reduzir a progressão para cirrose e complicações associadas em adultos com NASH e fibrose em ponte (F3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
808
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, Alemanha, 13353
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Alemanha, 66421
- Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
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Kiel, Alemanha, 24146
- Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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Buenos Aires, Argentina, 450
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Botucatu, Brasil, 18618-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
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Porto Alegre, Brasil, CEP 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04040-003
- Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
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-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- South Shore Medical Arts
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanha, 28220
- Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California Liver Centers
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- United Gastroenterologists
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mission Gastroenterology and Hepatology
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71021
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21472
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health/Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15251
- eStudySite
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VAMC & Baylor College
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20716
- Emeritas Research Group
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, França, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Pessac, França, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 30196
- Rambam Health Care Campus
-
Nazaret, Israel, 91008
- Holy Family Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Fukui-shi, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ibaraki, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Izunokuni, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kitakyushu, Japão, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japão, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Musashino, Japão, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nakagami, Japão, 901-2492
- Heart Life Hospital
-
Nara, Japão, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-808
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japão, 600-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sendai, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Suita, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japão, 7190295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Ōsaka, Japão, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuautitlán, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
-
Mexico City, México, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, México, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros SC
-
-
-
-
-
Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Łódź, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS FT
-
Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 3HH
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 37061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Suíça, 6900
- Istituto Cantonale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 7428
- National Cheng Kung University Hospitalv
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Kolkata, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
-
Mangalore, Índia, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Índia, 400012
- Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Índia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
New Delhi, Índia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia hepática consistente com NASH e ponte (fibrose F3) de acordo com a classificação NASH Clinical Research Network (CRN) na opinião do leitor central
Tem os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 8 x limite superior do normal (ULN)
- Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), calculado pela equação de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5% (ou frutosamina sérica ≤ 381 μmol se HbA1c não puder ser obtida)
- Bilirrubina total ≤ 1,3 x LSN (a menos que uma etiologia alternativa, como síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica, esteja presente)
Principais Critérios de Exclusão:
- História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite clínica, encefalopatia hepática (HE) ou sangramento varicoso
- Escore de Child-Pugh (CP) > 6, conforme determinado na triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12, conforme determinado na triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outras, doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, distúrbios autoimunes, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, sobrecarga de ferro e deficiência de alfa-1-antitrispina, com base no histórico médico e/ ou revisão centralizada da histologia hepática.
- Histórico de transplante de fígado
- Atual ou histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SEL 18 mg
Fase randomizada: Selonsertib (SEL) comprimido de 18 mg + placebo para corresponder ao comprimido de SEL 6 mg por 240 semanas Fase aberta (OL): Os participantes que apresentarem um evento clínico hepático ou tiverem progressão confirmada por biópsia para cirrose durante a fase randomizada, antes de concluir a visita da Semana 240, terão a opção de passar para uma fase OL para receber OL SEL 18 mg para uma duração total do tratamento de 240 semanas, incluindo a fase aleatória. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: SEL 6 mg
Fase randomizada: comprimido de SEL 6 mg + placebo para combinar com o comprimido de SEL 18 mg por 240 semanas Fase OL: Aos participantes que apresentarem um evento clínico hepático ou progressão confirmada por biópsia para cirrose durante a fase randomizada, antes de completar a visita da Semana 240, será oferecida a opção de passar para uma fase OL para receber OL SEL 18 mg por um duração total do tratamento de 240 semanas, incluindo a fase aleatória. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase Randomizada: Placebo para corresponder ao comprimido de SEL 6 mg + placebo para corresponder ao comprimido de SEL 18 mg por 240 semanas Fase OL: Aos participantes que apresentarem um evento clínico hepático ou progressão confirmada por biópsia para cirrose durante a fase randomizada, antes de completar a visita da Semana 240, será oferecida a opção de passar para uma fase OL para receber OL SEL 18 mg por um duração total do tratamento de 240 semanas, incluindo a fase aleatória. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose de acordo com a classificação da rede de pesquisa clínica (CRN) de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) sem piora da NASH na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
O agravamento da NASH foi definido como aumento ≥ 1 ponto desde a linha de base no balonismo hepatocelular ou inflamação lobular de acordo com os critérios de classificação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
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Semana 48
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) na semana 240 conforme avaliado pelo tempo até o primeiro evento clínico
Prazo: Semana 240
|
A SLE foi avaliada no momento do primeiro evento clínico, incluindo progressão para cirrose na biópsia hepática, eventos de descompensação hepática, transplante de fígado e mortalidade por todas as causas.
|
Semana 240
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose sem piora da NASH na semana 240
Prazo: Semana 240
|
A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
O agravamento da NASH foi definido como aumento ≥ 1 ponto desde a linha de base no balonismo hepatocelular ou inflamação lobular de acordo com os critérios NAS.
Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
|
Semana 240
|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose na semana 240
Prazo: Semana 240
|
A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
|
Semana 240
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram progressão para cirrose na semana 48
Prazo: Semana 48
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A progressão para cirrose foi definida como uma mudança no estágio de fibrose NASH CRN de < 4 no início do estudo para 4 na semana 48.
|
Semana 48
|
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Porcentagem de participantes que tiveram resolução de NASH sem piora da fibrose na semana 48
Prazo: Semana 48
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A resolução da NASH foi definida como inflamação lobular de 0 ou 1 de ≥ 1 na linha de base e balonização hepatocelular de 1 de um valor ≥ 1 na linha de base; ambos os critérios eram condições necessárias.
Os participantes avaliáveis tinham inflamação lobular basal e balonização hepatocelular ≥ 1. O agravamento da fibrose foi definido por um aumento no estágio de fibrose de 3 para 4, conforme definido por NASH CRN.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram resolução de NASH sem piora da fibrose na semana 240
Prazo: Semana 240
|
A resolução da NASH foi definida como inflamação lobular de 0 ou 1 de ≥ 1 na linha de base e balonização hepatocelular de 1 de um valor ≥ 1 na linha de base; ambos os critérios eram condições necessárias.
Os participantes avaliáveis tinham inflamação lobular basal e balonização hepatocelular ≥ 1. O agravamento da fibrose foi definido por um aumento no estágio de fibrose de 3 para 4, conforme definido por NASH CRN.
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Semana 240
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-384-1943
- 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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