Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Selonsertib bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en Bridging (F3) fibrose (STELLAR-3)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van selonsertib bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en overbruggende (F3) fibrose

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of selonsertib (SEL; GS-4997) fibroseregressie kan veroorzaken en de progressie naar cirrose en bijbehorende complicaties kan verminderen bij volwassenen met NASH en bridging (F3) fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

808

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brazilië, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israël, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japan, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japan, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japan, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Cuautitlán, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leverbiopsie consistent met NASH en bridging (F3 fibrosis) volgens de classificatie van het NASH Clinical Research Network (CRN) naar de mening van de centrale lezer

  • Heeft de volgende laboratoriumparameters bij het screeningsbezoek:

    • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 8 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Creatinineklaring (CLcr) ≥ 30 milliliter/minuut (ml/min), zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5% (of serumfructosamine ≤ 381 μmol als HbA1c niet kan worden bepaald)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,3 x ULN (tenzij een alternatieve etiologie zoals het syndroom van Gilbert of hemolytische anemie aanwezig is)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder klinische ascites, hepatische encefalopathie (HE) of variceale bloeding
  • Child-Pugh (CP) score > 6, zoals bepaald bij screening, tenzij vanwege therapeutische antistolling
  • Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score > 12, zoals bepaald bij screening, tenzij vanwege therapeutische antistolling
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, ijzerstapeling en alfa-1-antitryspindeficiëntie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en/ of gecentraliseerde beoordeling van leverhistologie.
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Huidige of geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZEL 18 mg

Gerandomiseerde fase: Selonsertib (SEL) 18 mg tablet + placebo gelijk aan SEL 6 mg tablet gedurende 240 weken

Open-Label (OL)-fase: deelnemers die een hepatisch klinisch voorval ervaren of een door biopsie bevestigde progressie naar cirrose hebben tijdens de gerandomiseerde fase, voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, krijgen de mogelijkheid om over te gaan naar een OL-fase om OL te krijgen SEL 18 mg voor een totale behandelingsduur van 240 weken inclusief de gerandomiseerde fase.
Geneesmiddel: SEL
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • selonsertib
  • GS-4997
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met SEL 6 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: ZEL 6 mg

Gerandomiseerde fase: SEL 6 mg tablet + placebo om SEL 18 mg tablet gedurende 240 weken te evenaren

OL-fase: Deelnemers die een hepatisch klinisch voorval ervaren of bij wie door een biopsie de progressie naar cirrose is bevestigd tijdens de gerandomiseerde fase, voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, wordt de optie aangeboden om over te gaan naar een OL-fase om OL SEL 18 mg te krijgen voor een totale behandelduur van 240 weken inclusief de gerandomiseerde fase.
Geneesmiddel: SEL
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • selonsertib
  • GS-4997
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met SEL 18 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Gerandomiseerde fase: Placebo passend bij SEL 6 mg tablet + placebo passend bij SEL 18 mg tablet gedurende 240 weken

OL-fase: Deelnemers die een hepatisch klinisch voorval ervaren of bij wie door een biopsie de progressie naar cirrose is bevestigd tijdens de gerandomiseerde fase, voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, wordt de optie aangeboden om over te gaan naar een OL-fase om OL SEL 18 mg te krijgen voor een totale behandelduur van 240 weken inclusief de gerandomiseerde fase.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met SEL 18 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met SEL 6 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ≥ 1-traps verbetering in fibrose bereikte volgens de non-alcoholische steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) classificatie zonder verslechtering van NASH in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie. NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose). Verslechtering van NASH werd gedefinieerd als ≥ 1 punt toename ten opzichte van baseline in hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking volgens de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) criteria. Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
Week 48
Event-Free Survival (EFS) in week 240 zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot het eerste klinische voorval
Tijdsspanne: Week 240
EFS werd beoordeeld tegen de tijd tot het eerste klinische voorval, inclusief progressie naar cirrose op leverbiopsie, leverdecompensatiegebeurtenissen, levertransplantatie en mortaliteit door alle oorzaken.
Week 240

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 fase in fibrose zonder verslechtering van NASH in week 240
Tijdsspanne: Week 240
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie. NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose). Verslechtering van NASH werd gedefinieerd als ≥ 1 punt toename ten opzichte van baseline in hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking volgens de NAS-criteria. Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
Week 240
Percentage deelnemers met ≥ 1-fase verbetering in fibrose in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie. NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
Week 48
Percentage deelnemers met ≥ 1-fase verbetering in fibrose in week 240
Tijdsspanne: Week 240
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie. NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
Week 240
Percentage deelnemers met progressie naar cirrose in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Progressie naar cirrose werd gedefinieerd als een verandering in het NASH CRN-fibrosestadium van < 4 bij baseline tot 4 in week 48.
Week 48
Percentage deelnemers met NASH-resolutie zonder verergering van fibrose in week 48
Tijdsspanne: Week 48
NASH-resolutie werd gedefinieerd als lobulaire ontsteking van 0 of 1 vanaf ≥ 1 bij baseline en hepatocellulaire ballonvorming van 1 vanaf een waarde ≥ 1 bij baseline; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden. Evalueerbare deelnemers hadden baseline lobulaire ontsteking en hepatocellulaire ballonvorming ≥ 1. Verslechtering van fibrose werd gedefinieerd door een toename van fibrosestadium van 3 naar 4 zoals gedefinieerd door NASH CRN.
Week 48
Percentage deelnemers met NASH-resolutie zonder verergering van fibrose in week 240
Tijdsspanne: Week 240
NASH-resolutie werd gedefinieerd als lobulaire ontsteking van 0 of 1 vanaf ≥ 1 bij baseline en hepatocellulaire ballonvorming van 1 vanaf een waarde ≥ 1 bij baseline; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden. Evalueerbare deelnemers hadden baseline lobulaire ontsteking en hepatocellulaire ballonvorming ≥ 1. Verslechtering van fibrose werd gedefinieerd door een toename van fibrosestadium van 3 naar 4 zoals gedefinieerd door NASH CRN.
Week 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren